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山东先大大药房连锁有限公司2014年关于企业变更法定代表人专项内审报告一、审核目的：核实企业变更企业法人后，新任法定代表人对企业质量发展的适宜性，企业经营质量活动的适合性，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。二、审核时间：2014年9月22日三、审核标准：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及5个附录。四、审核组成员：组长：王功富组员：葛静静、察可柱、夏强、贾玉利、邹福静、苏秀红、马慧五、审核评估报告公司内审小组成员，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及5个附录。对法定代表人进行审核，审核结果如下:（1）新任法人符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。即：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。（2）法定代表人张祥伟明确公司质量方针、质量目标为“信誉为先、质量至上”、“经营合法100%、客户满意90%以上”；并能将质量目标分解到公司药品经营活动各个过程中详见质量目标分解表，符合规定。（3）企业法定代表人负责药品零售连锁企业的日常管理，对企业执行本规范提供必要的资源配置、合理计划和组织协调，对国家法律法规和本规范的贯彻执行起着至关重要的领导作用，对企业所经营药品质量负有领导责任。（4）法定代表人简历，此人具有丰富的企业管理经验、具有相关学历，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,符合规定。（5）法定代表人明确职责内容，企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，能够建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源。（6）法定代表人张祥伟对法律法规及gsp内容有深刻的理解，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，并按照本规范要求经营药品。积极参加公司各种培训，培训知识熟练掌握，考核结果优秀。符合规定。（7）法定代表人张祥伟不熟悉企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门独立作出的质量评估。此项经过整改后符合规定。综合上述内审结果，变更后法定代表人张祥伟符合新版GSP规定，企业法定代表人能够负责药品零售连锁企业的日常管理，对企业执行本规范提供必要的资源配置、合理计划和组织协调，对国家法律法规和本规范的贯彻执行起着至关重要的领导作用，对企业所经营药品质量负有领导责任负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，主导企业药品经营建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。报告人：审阅人：