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12015执业药师考试药事管理与法规考点总结一、证件有效期总结1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件(1)中药材GAP证书;(2)三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证(药品管理法实施条例)(3)药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证(药品管理法实施条例)(4)GMP证书、GSP证书(5)互联网药品交易服务机构资格证书;(互联网药品交易服务审批暂行规定，(6)互联网药品信息服务资格证书;(互联网药品信息服务管理办法，)合肥凯顺教育：报：医学教育网（)执业药师考试视频辅导课程优惠50-400元，购买：中国医药科技出版社(药师在线）正版资料七折起，包2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件(1)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;(麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，P97，六)(2)执业药师注册证;(执业药师资格制度暂行规定(3)医疗机构制剂批准文号;(医疗机构制剂注册管理办法(试行)，注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的;执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。3、有效期1年品广告批准文号有效期为1年，到期作废。(药品广告审查办法，(《药品广告审查表》原件保存2年)二、专有、专用标识的总结1、药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。(药品管理法，OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。(非处方药专有标识管理规定，2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(疫苗流通和预防接种管理条例，3、互联网网站标注(1)提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。(互联网药品交易服务审批暂行规定，(2)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。(互联网药品信息服务管理办法，4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。5、外用药品标识的要求：A红色方框底色内标注白色“外”字B应当彩色印刷的：药品标签中C可以单色印刷：说明书中D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物。（合肥凯顺教育：报：医学教育网（)执业药师考试视频辅导课程优惠50-400元，购买：中国医药科技出版社(药师在线）正版资料七折起，包邮！6、标注位置总结：右上角：A.OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。(非处方药专有标识管理规定，B.急诊处方，在右上角标注“急诊”(处方管理办法，2C.儿科处方，在右上角标注“儿科”(处方管理办法，D.、精一，在右上角标注“麻”、“精一”(处方管理办法，E.精二，在右上角标注“精二”(处方管理办法，右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方(处方管理办法，左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写(P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”7、颜色总结：白色：普通、精二处方印刷用纸淡黄色：急诊处方印刷用纸黄色：药品批发和零售连锁待确定药品库(区)淡绿色：儿科处方印刷用纸绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库(区)淡红色：麻醉、精一印刷用纸红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库(区)8、有关文号格式的内容：(1)医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号(2)药品批准文号：数字8位，国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位流水号(3)进口药品注册证：数字8位，H(Z、S)+4位年号+4位流水号(4)医药产品注册证：数字8位，H(Z、S)C+4位年号+4位流水号(5)新药证书：数字8位，国药证字H(Z、S)+4位年号+4位流水号(6)药品广告批准文号：数字10位，X药广审(视/声/文)第0000000000号(7)药品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年为四位数，月、日均为两位数)(8)国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码(前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品;4-13为本位码(4-8为药品企业标识码;9-13为药品产品标识);最后一位为校验码注意：(1)进口药品和国产药品如何区别?以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。(2)进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。9、警示语或忠告语、规定标志总结警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。①处方药：凭医师处方销售、购买和使用!(处方药与非处方药流通管理暂行规定，②甲类、乙类OTC：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!③医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。(医疗机构制剂注册管理办法(试行)，)三、组织机构总结①考试工作人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作进行监督，指导并确定合格标准;(8条)②注册工作(首次注册11-14条，变更注册15条;再注册16条;注销注册17条)3注册管理机构：SFDA注册机构：省级药品监督管理部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任：人事部及省级人事部(11条)首次注册条件是四条(13条)再注册条件是五条(16条、13条)③发证机构《执业药师资格证》：省人事部门(10条)《执业药师注册证》：省级药品监督管理部门(14条)《执业药师继续教育登记证书》：省级执业药师培训中心(盖章，作为再注册的依据)(25条)④执业药师有关证书的印制《执业药师资格证书》：国家人事部，用印(人事部和SFDA)《执业药师注册证》：SFDA《执业药师继续教育登记证书》：SFDA⑤继续教育工作制定执业药师继续教育管理办法：SFDA负责本地区执业药师继续教育的实施工作：省级FDA承担执业药师的继续教育工作：SFDA批准的执业药师培训机构⑥备案事项经批准注册者：省局要向SFDA备案凡注销注册的：省局要向SFDA备案四、重要的时间1.处方限量(1)门(急)诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量(注射剂)、3日常用量(其他剂型)、7日常用量(缓、控释制剂)门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他剂型)、15日常用量(缓、控释制剂)哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)师五、药品等保存期限总结麻醉药品和精神药品管理条例第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家没立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。医疗用毒性药品管理办法第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。第九条调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后4再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。易制毒化学品管理条例第十九条经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。疫苗流通和预防接种管理条例第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。处方管理办法第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。药品生产质量管理规范第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。药品经营许可证管理办法第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。药品经营质量管理规范第三十五条（四）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期