法规对照表要点法规文件标准文件GMP《国家局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(64号)》、《医疗器械监督管理条例(650号)》、《医疗器械生产管理规范附录无菌医疗器械2015第101号》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》ISO13485YY0287YY0033采购《总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)》标签、说明《医疗器械说明书和标签管理规定6号令》GB/T191《医疗器械说明书、标签和包装标识管理书规定》、《144通知标签说明书补丁(14.8.1)》工艺用水《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》参考:《北京医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》《2015版中国药典》、《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006、灭菌验证《医疗器械灭菌工艺检查要点指南2010版》ISO11135:1EO医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装材料YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GBT13098-2006工业用环氧乙烷GB18278~GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》包装验证YY/T0681.1-10包装验证试验方法《(中文)ASTMF1980-2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》GB19633-2005最终灭菌医疗器械的包装环境YY0033-2000《医疗器械生产管理规范》GB50073-2013洁净厂房设计规范GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范JGJ71-1990洁净室施工及验收规范废GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GBT16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法GBT16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法抽样GBT2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划