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1疫苗经营法规与公司制度培训讲义[质管员、验收养护员、保管员、复核员、运输员（含司机）培训稿]第一部分法规1、疫苗流通和预防接种管理条例，共8章73条，自2005年6月1日起施行。◎疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。◎疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。◎药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。◎冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。22、疫苗储存和运输管理规范（卫疾控发〔２００６〕１０４号）共5章25条，自2006年3月8日起施行。◎收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。◎疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外（批签发合格证、进口药品注册证、通关单），同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。◎疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。◎疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录（养护检查记录）。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施（放置“暂停发货”警示牌），并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。◎疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。◎疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次3温度记录。（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。◎疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。◎省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车；（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。◎疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。第二部分疫苗经营与使用过程注意事项[储]◎疫苗入仓时应严格按照货单进行验货、对数。尤其是进货的品种多、规格多的情况下，必须更加仔细核实来货表与收货数是否一致。一些散小的包装，出错的机会大，应引起注意。◎注意疫苗的保存条件。油乳剂、水剂等疫苗的保存条件在０℃－４℃，弱毒冻干疫苗保存的条件是－１５℃－２０℃。但进口疫苗的保存条件有所不同，弱毒的冻干苗要求保存条件是２℃－８℃。◎入仓后的疫苗应码放整齐，并有明显的标识，对一些品种相同的包装规格不同的疫苗，更应以明显的警示方式标明，以便在发货时提醒自己，一是容易找，二是避免发错货。4◎发货时，应有双人按照出货凭据复核有关内容，特别是疫苗的品种、生产厂家、数量、规格和有效期等项目。以免在货出了冷库后，才发现有误，来回调换，温度变化大，影响疫苗的质量。◎注意检查库存疫苗的有效期；检查疫苗的外包装。瓶上的标签要完整，玻璃瓶无破裂，疫苗状态要正常。否则，疫苗不得入库和销售，如弱毒冻干苗在失真空后，颜色异常，体积干缩变小，这样的疫苗是不能入库和销售的。◎油乳剂及水剂灭活疫苗，要充分摇匀，如出现摇不匀的絮状物，不能入库和销售。◎疫苗运到仓库所在地后，活菌（毒）疫苗应避免在阳光照射下装卸货，以免在高温下被灭活，致使疫苗不合格。疫苗出库复核记录年度：编号：出库日期购货单位通用名称/商品名规格单位数量批号有效期生产厂家质量情况第一发货人第二发货人第一复核人第二复核人记录人：不合格疫苗报损审批表报告单位：报告日期：年月日编号:通用名称规格单位单价数量金额批号生产企业不合格原因：保管员签字：日期：质管部意见：签名：日期：储运部意见：签名：日期：业务部门：签名：日期：财务部意见：签名：日期：领导审批意见：签名：日期：备注：报告人：备注：一联（储运）二联（质管）三联（财务）5[货运]江西九州医药有限公司疫苗送货（运输）记录填报日期：年月日运输工具名称：冷藏车□冷链箱□编号：通用名称规格单位数量购货单位生产厂家批号有效期送达地点启运时间时分到达时间时分送货人签名运输途中温度自控状态启运温度状况到达温度状况疫苗质量状况储存温度环境温度储存温度环境温度储存温度合格□C0—C0C0C0C0C0不合格□收货人签名：[质管、验收养护]◎经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，是指：个体诊所除外的取得医疗机构执业许可证的门诊部、社区卫生站、医院。◎个体诊所，是指：卫生所、卫生室◎疫苗可销科目：01.预防保健科02.全科医疗科03.内科04.外科05.妇产科06.妇女保健科07.儿科08.小儿外科09.儿童保健科13.皮肤科16.传染科17.结核病科19.肿瘤科23.职业病科25.特种医学与军事医学科52.中西医结合科※换句话说，疫苗销售：既要是执有医疗机构执业许可证的门诊部、社区卫生站、医院，又要满足[01.预防保健科02.全科医疗科03.内科04.外科05.妇产科06.妇女保健科07.儿科08.小儿外科09.儿童保健科13.皮肤科16.传染科17.结核病科19.肿瘤科23.职业病科25.特种医学与军事医学科52.中西医结合科]诊疗科目中任何一个科目不合格疫苗台帐年度：编号：日期品名规格数量供货单位生产企业批号有效期不合格原因处理意见处理结果备注记录人：6不合格疫苗报损销毁记录年度：填报单位：编号：序号品名规格数量生产企业批号有效期执行日期销毁依据：销毁情况销毁地点销毁方式经手人：年月日销毁人：年月日监督人：年月日备注：一联（储运）二联（质管）三联（财务）不合格疫苗确认处理单日期：年月日编号：序号品名规格批号数量生产单位供货单位不合格项目质管部确认处理意见自检不合格□抽检不合格□移入不合格疫苗区□签名日期进口疫苗购进验收记录年度：编号：第一验收员签名：第二验收员签名：售后疫苗质量问题追踪表年度：编号：验收日期通用名称规格单位数量供货企业批号有效期批准文号批签发合格证注册证号通关单生产企业质量状况验收结论月日时间通用名称规格剂型批号生产企业购货企业原发货数量发货日期质量问题联系人联系电话处理时间处理结果7疫苗抽查记录年度：编号：抽查单位：抽查人：抽查日期：年月日——————————————————————————————————检验结果（附检验报告）：——————————————————————————————————记录人：疫苗购进验收记录年度：编号：验收日期通用名称/商品名称剂型规格单位数量供货企业批号有效期批准文号批签发合格证生产企业质量状况验收结论备注月日第一验收员签名：第二验收员签名：疫苗销售退回验收记录年度：编号:退货日期退货单位通用名称/商品名剂型规格单位数量生产企业批号有效期批准文号质量情况验收结论验收日期验收人第一第二抽查药品名规格批号效期生产企业抽查数量8疫苗养护档案表建档日期：年月日编号：通用名曾用名□商品名□有效期规格剂型批准文号质量标准建档目的储存条件生产企业地址电话检验项目：用途：包装情况内：中：外：情况摘要时间批号单位数量质量情况处理措施养护员备注疫苗质量档案表建档日期:年月日编号：药品通用名称商名名称规格批准文号药品效期质量标准储存条件品种类别生产企业联系电话邮政编码首次供货单位联系人联系电话首次供货单位许可证号有效期备注首次供货单位营业执照号有效期备注GSP/GMP号有效期备注建档原因及目的：建立药品质量档案，便于药品质量跟踪。药品包装、标签和说明书规范情况：附审核资料进货质量评审情况进货日期进货数量单位药品批号质量状况不合格原因不合格处理措施备注建档人:（页面：上1.5/下1.5/左2/右2段落:固定值17宋体/小四）9疫苗供货方档案表建档日期：编号：企业名称企业地址法定代表人联系电话邮政编码药品生产（经营）许可证营业执照号生产（经营）范围经营方式企业概况（年销售额）质量认证情况GSP证号GMP证号主要产品质量管理机构人员负责人联系电话疫苗销售客户档案表建档日期：编号：客户名称地址类别药品批发企业□医疗机构□负责人联系电话邮编许可证单位名称许可证号地址有效期限许可范围GSP证书号GMP证书号营业执照单位名称执照编号地址注册资金法定代表人经营方式经营范围发证机关有效期限销售部意见签名年月日质管部意见签名年月日财务部意见签名年月日审批意见同意供货□不同意供货□签名年月日10疫苗预防接种异常反应报告表报告日期：年月日编号：患者姓名性别男□女□出生日期年月日病历号工作单位或住址联系电话异常反应的表现：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应□发生时间：年月日因疫苗质量不合格给受种者造成的损害□发生时间：年月日因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害□发生时间：年月日受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病□发生时间：年月日受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重□发生时间：年月日因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应□发生时间：