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康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd压缩空气系统验证方案验证方案审批表方案制订人签名日期工艺员青霉素粉针车间主任工程设备员微生物学检验员中心化验室主任青霉素粉针车间QA兹证明，我已审核同意《压缩空气系统验证方案》。方案审核人签名日期生产部经理/制剂分厂长QA主任质量部经理现核准，同意照《压缩空气系统验证方案》执行。方案批准人签名日期质量受权人（质量副总）康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd方案正文目录1验证小组成员及职责2概述3验证目的4验证范围及相关文件5验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6异常情况处理程序7再验证周期8验证结果评定与结论康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd1验证小组成员及职责1.1验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组员黎宝心生产部工艺员组员孙洁韵生产部青霉素粉针车间主任组员赵文浩工程部工程设备员组员卢嘉榆中心化验室微生物学检验员组员关淑冰中心化验室中心化验室主任组员潘宇君，程立华邱学泉学泉邱学泉质量部青霉素粉针车间QA副组长王丹平生产部生产部经理副组长刘玉莲质量部QA主任副组长李云宇质量部质量部经理组长李秋荣质量部质量受权人1.2职责1.2.1验证领导小组职责：负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。1.2.2组长职责：验证工作总的领导、组织和协调，验证合格证书批准，主持日常验证组织管理工作并对验证计划、立项、方案、报告等相关项目的批准。1.2.3副组长职责：负责验证计划，验证立项的审核，验证方案的审核，验证报告审核。1.2.4组员职责：⑴执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；⑵参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证项目小组成员进行验证知识培训。1.3验证工作中各部门职责康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd1.3.1质量部职责1.3.1.1质量部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。1.3.1.2负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、质量监控标准操作规程。1.3.1.3负责对有关验证人员进行培训考核。1.3.1.4负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。1.3.1.5负责组织验证文件的管理、回收、归档。1.3.1.6负责组织实施和确认过程中的变更和偏差。1.3.2中心化验室职责1.3.2.1参加验证方案的会审、会签。1.3.2.2起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验操作规程。1.3.2.3负责出具检验报告单。1.3.2.4参加验证报告、验证结果的会审、会签。1.3.3生产部职责1.3.3.1参加验证方案的会审、会签。1.3.3.2起草有关验证方案中的岗位标准操作规程和相关记录。1.3.3.3负责拟定验证方案中有关的技术要求。1.3.3.4负责指定参加验证人员。1.3.3.5负责验证中各种验证材料的准备工作。1.3.3.6参于有关验证方案的编制和实施。1.3.3.7安排实施验证方案，同时进行有关验证。1.3.3.8收集验证数据及有关记录。1.3.3.9参加验证报告，验证结果的会审、会签。1.3.4工程部职责1.3.4.1参加验证方案的会审、会签。1.3.4.2起草设备标准操作规程，清洁标准操作规程，设备维护、保养标准操作规程以及相关记录。1.3.4.3负责验证过程中有关计量器具的校验工作。1.3.4.4负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护、保养和培训操作康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd的技术服务和技术知识。1.3.4.5参加验证报告，验证结果的会审、会签。2概述DMH系列净化对开门干燥灭菌烘箱，适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干燥灭菌。DMH系列净化对开门烘箱，控制系统先进灵敏、配备的可编程序控制器PLC人机界面触摸屏、微压差计、自动排湿阀门及特殊环境使用易燃气体浓度测试仪等一批关键件均为日本、美国及中国台湾产。使烘箱的质量得到了保障。完善的百级层流净化系统符合了GMP规范要求。我公司采用南京福能机械设备有限公司生产的DMH-4对开门百级净化干热灭菌烘箱，该设备由烘箱体和电控部分构成一体，为全不锈钢对开门电热气流式。本设备采用了PLC控制器和触摸屏控制器，实现了整个过程的自动控制、故障报警显示和自动打印，用于耐较高温却不易被蒸汽所穿透的物品，温度范围：室温-260℃。箱内用风机建立循环风，均匀腔体内温度，进风口，排风口和循环通道均安装有百级高效过滤器，避免污染。工作室尺寸：1000*1200*1500mm外形尺寸：2100*1750*2560mm加热功率：32KW电机功率：6.62KW。3验证目的通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。4验证范围及相关文件康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd5验证内容4.1安装确认4.1.1设备技术资料确认：确认结果见表一表1技术资料确认表资料名称数量检查结果存放处检查结果备注使用说明书1份工程设备部装箱清单1份工程设备部合格证1份工程设备部备件（熔断器）2只工程设备部4.1.2仪器校验情况确认：表2仪器校验情况确认表序号仪器名称型号校验结果备注4.2运行确认4.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运行。4.2.2验证程序及合格标准：按照循环烘箱使用操作规程进行空载运行。合上电源开关，设定温度为250℃，观察温度记录仪的显示温度达到设定值时，加热电流的通断情况；设备运行应平稳正常，无异常震动和噪声。4.3性能确认：4.3.1空载热分布测试（1）热分布均一性标准：各测温点温差≤±15℃；（2）测试仪器：KAYEKL—12温度记录仪；康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd（3）将经过校正的标准热电偶放入烘箱内的金属支架上,放置位置如图所示(在此试验中应用的热电偶至少在10支以上，热电偶在安装时不应与腔室内金属(如内壁、架子等)接触，在试验过程中至少有一支热电偶应位于设备自身控制系统的温度传感器附近。)（4）经过校正的标准热电偶安放时，不能与烘箱腔体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。（5）设定灭菌温度250℃，达到温度后，保持45分钟。自开机始，每一分钟记录一次各点温度值，重复进行三次，进行灭菌柜热分布试验。第一次运行数据空载热分布温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd第一次运行数据空载热分布温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行数据空载热分布温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd5.4.2结果分析及评价：检查测试人：日期：复核人：日期：(若在试验过程中发现温度分布不符合标准则应将此灭菌器进行调整或维修，通常情况下可通过调整进风、回风及循环风挡板，改善其空气流动状况来解决此问题。)4.3.2负载热分布：将待干热灭菌的器具装入烘箱，按空载试验的方法进行测试。第一次运行满载热分布温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行满载热分布温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd第一次运行满载热分布温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：5.4.2结果分析及评价：检查测试人：日期：复核人：日期：4.4.5热穿透试验负载或最大负载情况下,将热电偶放到容器、物料或其他物品的内部并使热电偶与物品表面接触以反映物品表面温度而不是空气温度的方法取得。试验重复进行三次第一次运行热穿透试验温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd第一次运行热穿透试验温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行热穿透试验温度（℃）记录灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd5.4.2结果分析及评价：检查测试人：日期：复核人：日期：5.4.3性能确认小结：检查测试人：日期：复核人：日期：4.3.3微生物挑战性验证（1）生物指示剂试验：设定灭菌温度180℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位，(若与热穿透试验同时进行,可将用于挑战性试验的微生物或细菌内毒素标的物放在用于热穿透试验的热电偶附近。用于此项验证研究的装载状况应为最劣装载(通常为最大装载)且必须保证有足够数量的微生物、细菌内毒素标的物位于该装载的最“冷点”部位(FH值最小部位)。开启烘箱进行试验，共进行三次。将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培养液内，置37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。检查结果第一次第二次第三次康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd编号第二天第七天编号第二天第七天编号第二天第七天111222333444（2）细菌内毒素试验：设定灭菌温度250℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支大肠杆菌内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、中、下层不同部位和最“冷点”。开启烘箱进行试验，共进行三次。大肠杆菌细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml。检查结果第一次第二次第三次编号第二天第七天编号第二天第七天编号第二天第七天1112223334445再验证周期如果发生下列情形之一时，需进行再验证。5.1.设备进行了重大改造；5.2.关键部件进行了更换或维修；5.3.设备安装位置有重大变更；5.4.生产工艺发生重大变更；5.5.规定的验证周期（一年一次）。6异常情况处理程序压缩空气系统验证过程中，应严格按照设备标准操作规程、设备维护保养标准操康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd作规程进行操作。应按照下列程序进行：6.1在不合格点重新操作，重新验证不合格项目或全部项目。6.2必要时，在不合格点的前后操作，进行对照检测，以确定不合格原因。6.3若属于系统运行方面的原因，必要时报质量保证部，调整系统运行参数或系统进行处理。7再验证周期7.1每年须进行一次再验证或回顾性验证。7.2设备或系统更换、改造或大修后须进行再验证。7.3设备或系统正常运行后停用时间一般不超过3个月，否则，要在正式生产前进行本设备或系统再验证。8验证结果评定与结论8.1验证结果：8.2总结论：8.3批准人意见：康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd批准人：日期：康田制药（中山）有限公司KonTamPharmaceuticals(ZhongShan)Co.,Ltd