资料管理员的职责

RES/GEL/013/01-00资料管理员的职责第1页共2页文件名称资料管理员的职责编号RES/GEL/013/01-00起草人起草日期20160715生效日期20160901修订人修订日期版本号01修订号00审核人李艳玲审核日期20160725印制份数批准人杨建青批准日期20160801颁发部门机构办公室分发部门机构办公室、伦理委员会、XX科专业资料管理员的职责建立机构资料管理员工作制度，提高药物临床试验机构的档案管理水平，保障试验资料的规范性与安全性。本制度适用于本院所有的药物临床试验的资料管理。1.资料管理员应该是接受过资料管理相关培训的人员。2.资料管理员应该具有高度的责任心，工作认真负责。3.资料管理员必须执行档案保密制度，对药物临床试验的所有文件档案严格保密。4.对归还的文件要及时整理、编码、归档，同时做好相应的文档记录。5.接收文件时要按清单逐一核对，保证准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间、送文件人员签字确认。6.资料管理员必须严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。7.资料管理员须及时督促借阅人员归还文件，并及时归档。参考文献：[1]国家食品药品监督管理局，药物临床试验质量管理规范[S],2003年9月1日.RES/GEL/013/01-00资料管理员的职责第2页共2页[2]田少雷主编.药物临床试验与GCP[M].第1版.北京:北京大学医学出版社,2003.[3]夏培元主编.药物临床试验实施与质量管理[M].第1版.北京:人民军医出版社,2009.[4]周宏灏,袁洪主编.药物临床试验[M].第1版.北京:人民卫生出版社,2011.修订日志：文件编号批准日期修改内容修订人RES/GEL/013/01-0020160801首次制订冯婕