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一、选择题：（每题1.5分，共36分）1.药典中既对药品有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是()。A．外观性状B．物理常数C．鉴别D．检查E．含量测定2.中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在()。A．1mL溶液中B．1～10mL溶液中C．10～30mL溶液中D．30～100mL溶液中3.中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为()。A．100％(mL／mL)B．99.5％(mL／mL)C．95％(mL／mL)D．75％(mL／mL)E．50％(mL／mL)4.中国药典(2010年版)规定的“阴凉处”是指()。A．阴暗处，温度不超过2℃B．阴暗处，温度不超过10℃C．阴暗处，温度不超过20℃D．温度不超过20℃E.室温、避光处5.中国药典中原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过()。A．100.0％B．100.4％C．100.6％D．101％E．101.0％6.中国药典规定，称取“0.1g”，应称取的质量是()。A．0.10gB．0.100gC．0.1000gD．0.06～0.14gE．0.05～1.5g7.药品质量标准中的检查项内容不包括()。A．安全性B．有效性C．均一性D．真实性E．纯度要求8.药物制剂分析一般程序为（）A.取样-鉴别-检查-含量测定-检验报告B.检查-取样-鉴别-含量测定-检验报告C.鉴别-检查-取样-含量测定-检验报告D.检查-取样-含量测定-鉴别-检验报告E.取样-检查-鉴别-含量测定-检验报告9.《中国药典》规定取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的（）A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±2%10.含钠或含氟的有机药物在炽灼时应采用（）材质的坩埚A.铂坩埚B.瓷坩埚C.玻璃烧杯D.瓷蒸发皿E.铁制容器11.《中国药典》规定凡进行溶出度检查的制剂不再进行（）检查A.重量差异B.崩解时限C.释放度D.融变时限E.含量均匀度12.《中国药典》采用薄层色谱法检查杂质，主要方法有（）A.外标一点法B.比移值法C.面积归一化法D.供试品溶液自身对照法E.灵敏度法13.中国药典（2010版）重金属的检查方法有（）A.1种B.2种C.3种D.4种E.5种14.能反映药物的纯度及生产过程是否正常的信号杂质是（）A.铁盐、硫酸盐B.氯化物、硫酸盐C.酸碱杂质D.重金属E.钙盐15.使用唾液作为治疗药物监测样本，应满足的条件是（）A.血浆中药物浓度足够大B.唾液中药物浓度足够大C.P/S足够大D.S/P足够大E.S/P恒定16.血浆样品的稳定性考察内容通常不包括的试验是（）A.血浆样品的室温放置B.血浆样品的冰冻保存C.血浆样品冻-融循环D.经处理后溶液的冰冻保存E.经处理后溶液的室温或特定温度放置17.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有（）A.质量（Q）B.安全性（S）C.有效性（S）D.综合要求（M）E.均一性（U）18.药物的药理作用强度与下列哪一项最相关（）A.血浆药物浓度B、药物剂型C、服药量D、药物代谢速率19.在体内药物分析方法的建立过程中，空白生物基质试验用于（）A．确定HPLC检测波长B．确定方法灵敏度(LOQ)C．考察方法的特异性D．考察方法的线性范围20.表示生物基质中药物最低可测浓度的是（）A、线性范围B、定量限C、检测限D、可信限21.分析方法的专属性也称选择性，在体内药物分析中主要考察的是（）A.内标物B.降解物C.溶剂D.内源性物质22.全血加抗凝剂，经离心后的上清液为（）A.血清B.血浆C.血细胞D.白蛋白23.回收率属于药物分析方法验证指标中的（）。A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限E、线性与范围24.关于准确度与精密度说法正确的是：()A、准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度B、精密度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度C、精密度系指在规定的测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度D、准确度系指在规定的测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度二、填空题（每空格1.5分，共36分）1.目前，《中国药典》每隔年出一个新版本，美国药典（USP）每隔年出一个新版本，美国药典即将于今年5月生效的最新版本是。2.中国药典(2010年版)中酮康唑的含量测定使用法，酮康唑片的含量测定方法是法。3.美国药典中L1柱指的是柱。4.按照中国药典（2010版）附录“高效液相色谱法”中规定，各品种项下的色谱条件中、流动相种类和检测器类型不得改变。对于甲醇-水（80：20）的流动相，调整流动相比例时，可使用的甲醇含量最高的流动相比例是。5.《中国药典》的内容主要由、正文、附录和索引组成。6.空白试验是指。7.恒重是指。8.滴定度是指每毫升标准液相当于被测物质的质量9.在体内药物分析中，影响血药浓度的因素主要为（）、（）和（）。10.在中药分析中，中药及制剂的鉴别主要包括（）、（）、（）和（）。11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。12.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。三、简答题（28分）1.与化学合成药物的分析相比，生物制品的分析有何特点，并简单说明原因？（5分）生物药品不同于一般的药品，它来源于活的生物体(细菌或细胞等)，并具有复杂的分子结构。生物制品的生产涉及到生产材料和生物学过程，如发酵、细胞培养、分离纯化目的产物等过程。因此，生物制品有其自身特点，主要为：①分OHHOHOHNCH3,HClCH3子量大，分子量不是定值；②结构确证难；③全过程的质量控制；④生物活性检查；⑤安全性检查；⑥效价测定2.GLP的基本内容包括哪些？（6分）药品的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。3.解释GLP、GMP、GSP、GCP、GAP所代表内容？（5分）GLP:非临床研究质量管理规范GMP:【药品生产质量管理规范】GSP:【药品经营质量管理规范】GCP:药品临床试验管理规范GAP:中药材生产质量管理规范4.《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》中列举的方法验证的具体内容包括哪些？（6分）1.需要验证的检查项目2.分析方法3.验证内容5.已知药物的结构式如右：请根据药物的结构与性质，设计鉴别试验、容量含量测定方法，包括原理和操作要点（溶剂、滴定液、指示液等）。（6分）