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江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序为进一步加强全省乙类大型医用设备管理，规范申报审批工作程序，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）等有关文件精神，结合我省实际，制定江苏省五种乙类大型医用设备配置申报审批工作程序。一、审批内容卫生部指定的五种乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理。具体内容是指：X线电子计算机断层扫描装置（CT）；医用磁共振成像设备（MRI）；800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；医用直线加速器（LA）；单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。二、配置计划省辖各市卫生行政部门每年度末向省级卫生行政部门申请下年度乙类大型设备配置计划，省级卫生行政部门根据《江苏省乙类大型医用设备配置规划》及相关要求予以批复。(格式见附表:年度大型医用设备配置计划申报表)三、申报审批流程1、医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请材料经审查核实后，逐级上报，省级医疗机构直接向省级卫生行政部门提出申请。2、市级卫生行政部门根据区域卫生规划和配置乙类大型医用设备的要求，对申请配置的医疗机构进行条件符合性筛选和初步审定，将拟同意配置的乙类大型设备和各市组织评审的相关材料，统一上报至省级卫生行政部门，上报设备的数量不得超过该地区上年度批复的配置计划。3、省级卫生行政部门大型设备管理委员会每年组织三次乙类大型设备2评审会，对各市和省级医疗机构申报材料集中受理审批，在规定的时间内予以批复。四、省级卫生行政部门受理审批时间1、集中受理时间：3月、7月、11月下旬；2、初步审核时间：4月、8月、12月上旬；3、专家评审会时间：4月、8月、12月中旬；4、批复时间：4月、8月、12月下旬。（评审具体日期根据工作安排,通知另发）五、申报材料要求乙类大型医用设备配置申报材料，应按照有关规定编制以下材料，按顺序排列依次为：（一）各省辖市卫生行政部门申请材料1、本地区拟同意医疗机构配置乙类大型设备请示件；2、本地区大型设备配置计划和评审意见汇总表（附件1）。（二）县级卫生行政部门向上级卫生行政部门申报请示件（指县级以下医疗机构）（三）各医疗机构申请材料1、医疗机构向同级卫生行政部门的申报请示件；2、大型医用设备配置申请表；（附件2）3、申请单位上年度会计决算报表复印件；4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点与申请医疗机构相符。（四）更新设备申请材料更新设备申报审批程序同配置设备要求，各医疗机构申报材料相应填写设备更新申请报告（附件3），并附原大型医用设备配置许可证复印件和原大型医用设备报废审批表（附件4）。3(五)医疗机构认为必要的其它附件。六、评审与批复省卫生厅组织大型设备管理和技术等方面专家，对医疗机构申报设备的必要性和可行性进行评定，结合评定意见和大型设备规划要求，省卫生厅在规定时间内予以相关批复。七、验收申请单位配置大型医用设备后，应填写验收审批表（附件5），由省市卫生行政部门委派有关专家进行验收。验收合格后核发大型医用设备配置证。八、其它1、所有申请报卫生厅材料一式二份，参加评审会材料自带，一式九份,自留备份。医疗机构申报材料必须装订成册，分装入文件袋，封面标识清楚（申请单位、申请时间、申请项目、文件袋内材料分项目录、联系人及联系方式）；2、医疗机构申报材料除签名外均需打印，纸张采用A4纸样大小,正文采用仿宋字体,大于5号；3、本程序含有附表：年度大型医用设备配置计划申报表附件1：乙类大型医用设备配置计划和评审意见表附件2：医疗机构乙类大型医用设备配置申请报告附件3：医疗机构乙类大型医用设备更新申请报告（选用）附件4：医疗机构大型医用设备报废审批表（选用）附件5：医疗机构大型医用设备验收审批表4年度大型医用设备配置计划申报表单位（盖章）：填报日期：辖区服务人口数：现有大型设备数量：CT：MRI：DSA：LA：SPECT：（）年度配置计划申报医疗机构医院等级配置类别CT.MRIDSALASPECT合计：负责人：填表人：联系电话：5附件一:(省辖市卫生局填报)乙类大型医用设备配置计划和评审意见表省辖市名称:地区人口数:地区国民生产总值:表1大型设备配置计划表项目CTMRIDSALASPECT已配置总量本年度计划表2大型设备评审拟定意见汇总医疗机构申请设备配置方式有无配置计划市卫生局意见主要理由备注6附件二:医疗机构配置大型医用设备申请报告申请单位：南京市浦口区中医院设备名称：医用核磁共振成像（MRI）填报日期：2015.03江苏省卫生厅编印7申请材料编制说明医疗机构申请配置部管和省管大型医用设备，报告材料应含以下内容：1、医疗机构向同级卫生行政部门配置请示；2、医疗机构大型医用设备配置申请表3、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4、申请单位上年度会计决算报表复印件8大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况：医院名称：南京浦口区中医院医院等级：二级甲等医院地址：浦口区江浦街道公园北路18号邮政编码：211800机构类别：事业法人隶属关系：浦口区卫生局经济类型：国有全资职工总数：470卫技人数：380院长：陈永和联系电话：58182674分管院长：蔡强联系电话：58280315设备科长：魏宗成联系电话：58176465二、医院业务经营情况：1、年门急诊人次：433794人;出院人数：11691人，2、年住院手术总数：2649人次;门诊手术总数：1775人次。3、编制床位206张；实际开放床位：206张;4、年住院床日75190床日；病床使用率：119.1%5、业务收入：16302万元;医疗收入：15639万元。6、业务支出：16239万元;医疗支出：13424万元。三、拟装备机器类型、价格和资金来源：1、拟装备机器类型：临床实用2、预算价格：900万元3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）：自筹9四、医院相关技术人员配备情况：1、使用此类大型医用设备的医师3人;技师、物理师人数：2人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：3人。3、工作人员相关情况：技术职称姓名性别出生年月学历是否取得上岗证书上岗证注册服务单位备注副主任医师李永霞女1976.12本科是浦口区中医院医师蔡胜利男1985.9本科是浦口区中医院技士雍菁菁女1990.9大专是浦口区中医院五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）设备品目规格型号采购价格批准文号开始使用日期检查/治疗人次CTMX-6000dual253万2005.0118809人10备注:检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。11六、大型医用设备配置论证报告（可续页）1、配置论证主要内容一、申请配置的必要性和依据（1）、浦口区中医院基本情况浦口区中医院座落于国家级生态区老山国家森林公园脚下，始建于1988年，是一所具有医疗、教学、科研、预防、保健、急救为一体的二级甲等综合性中医医院。医院一直秉承着“树星级服务，创品牌中医院”的创院方针，致力于培养名医、打造名科、建设名院。医院占地面积10000余平方米，建筑面积28062平方米，编制床位206张。目前现有职工470人，其中高级职称18人，中级职称101人，拥有南京市名中医2人。下设内科、外科、妇产科、儿科、肛肠科、骨伤科、眼耳鼻喉科、急诊科等13个临床科室，放射科、检验科、心电图、彩超、内镜、病理等7个医技科室，医院的儿科、肛肠科、脑血管病科为南京市中医重点专科，2012年儿科再次成功申报为江苏省十二五中医重点专科建设专科，肛肠科为国家级中医重点专科。医院还拥有较为强大的科研队伍，每年均有4-5项科研课题顺利结题，曾获得市政府科技进步奖一次及区政府科技进步奖项多次。作为一家二级甲等综合医院，担负着全区广大患者的医疗、保健、临床教学和科研的工作，目前医院编制床位206张，全年门诊量43.4万人次，住院病人1.17万人次，住院手术2649余台次，病床使用率119.1%，平均住院日75190天。医院2014年总收入1.6亿元，经营状况良好。新改建门急诊楼将于2016年底完工。（2）、浦口区中医院医疗需求浦口区随着江北新城的建设，经济发展快速，人们生活水平普遍12提高，医疗服务的可销性和可及性显著增加。心脑血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病及肿瘤为多发病，来我院就诊的人数较多。MRI是利用收集核磁共振现象所产生的信号而重建图像的成像技术，尤其对肿瘤、心脏病、脑溢血、炎症、创伤性疾病等检查有独到之处，可以为广大患者临床诊断和治疗提供优质高效的技术支持。配备1.5T核磁共振将使医院的诊断工具更加齐全，为病人提供更完整的服务，将极大地促进我们临床重点专科建设和发展，积累资料和经验，提高我们的医疗技术水平和临床科研水平，以更早地发现病变，为病人赢得最佳治疗时机将起到巨大作用。使得临床工作大踏步地上一个台阶，同时也进一步加强了医院医、教、研各项工作的开展，使医院的综合实力得以提高，医疗工作得以全面的发展。同时更可以进一步巩固浦口区中医院在当地的竞争力！同时能够增加医院的经济收入。二、对临床、科研工作的作用（1）在中枢神经系统的检查方面具有CT无法比拟的优势，①首先表现在对大脑灰白质分辨优于CT；②对脑血管梗塞性病变显示更敏感、更清晰，尤其是是对CT难以辩认的微腔隙梗塞与12小时内脑梗塞，MRI一目了然；③对脑出血，尤其是中晚期脑出血可作出准确分期；④对脑肿瘤及侵犯的范围显示更准确；⑤对脑先天性发育异常显示更细致、直观；⑥对脑炎症尤其是早期轻度脑炎改变更敏感；⑦：对白质变性改变，尤其是早期，程度较轻，CT不易诊断者，MRI更为敏感，配置MRI为脑病病人的诊断、治疗赢得了宝贵时间，对我院脑病专科发展起到重要作用。（2）、MRI在脊柱检查也具有优势，特别是对临床多见的脊椎退变、椎间盘突出症，MRI显示非常直观，而且磁共振成像是唯一能显示椎13间盘的组织结构的临床检查方法。我院针灸推拿科是中医特色专科，有很多椎间盘突出症病人，MRI为椎间盘突出症提供更精确诊断分型，有利于临床治疗，对专科发展起到促进作用。（3）、MRI检查骨关节病变早期诊断方面也日益显示其独特性优势，膝关节MRI效果接近有创关节镜检查，对髋部早期缺血性坏死的诊断MRI非常敏感，对骨转移肿瘤，MRI比核素检查更敏感且无假阳性。目前我院骨科为市重点专科建设单位，MRI可满足临床和科研工作需要，促进学科建设。（4）、我院是二级甲等医院，但目前无MRI设备，需要进行MRI检查很多，病人意见很大，部分病人外流，如果我院购置1.5T核磁，可以满足本地病人检查，促进医院发展。可以为临床各科室开展新项目、新技术和科研提供保障，促进诊疗技术进步，减少医疗事故和医疗纠纷的发生。142、经济效益分析：（1）使用年限：10年（2）每周使用机时：48样品数:20人次数:（3）收费标准：550元（4）年经济收入：340万元（5）年折旧费用:90万元（6）年维修、消耗费用估计：60万元（7）科室直接人员费用40万元（8）医院相关管理费用5万元（9）年收支结余率%（10）成本回收期:3年（11）计划启用日期：2016年底3、配套条件说明:（1）房屋、水电等条件：满足（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求：满足（3）有无排污放射等问题解决措施：有（4）其它：无4、维修和保养15七、申请医疗机构部门意见医务部门意见:签章:年月日设备部门意见:签章:年月日财务部门意见:签章:年月日院领导审批意见:签章:年月日八、卫生行政部门审批意见：县级卫生局签章意见省辖市卫生局签章意见省卫生厅签章意见卫生部签章意见年月日年月日年月日年月日16附件三：医疗机构更新大型医用设备申请报告申请单位：南京市浦口区中医院设备名称：CT填报日期：2015.03江苏省卫生厅编印17申请材料编制说明医疗机构申请更新大型医用设备，报告材料应含以下内容：1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示2、医疗机构大型医用设备更新申请表3、医疗机构原大型医用设备报废审批表4、大型医用设备上岗人员技术