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—1—江西省公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购实施方案（征求意见稿）为加强我省医疗机构高值医用耗材采购工作管理，规范医疗机构采购行为，降低高值医用耗材采购费用，促进全省医疗机构高值医用耗材网上集中采购工作顺利开展，根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和2015年江西省深化医药卫生体制改革工作任务，结合我省实际，制定本实施方案。一、总体要求（一）基本原则。公开透明、公平竞争、阳光操作、规范运行、公平交易、全程监管。（二）实施范围。全省县及县以上公立医院、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材网上集中采购。鼓励其他医疗机构参照执行。（三）采购范围。高值医用耗材网上集中采购的目录范围包括但不局限于以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。以上类别的品目范围原则上按照卫规财发〔2012〕86号文件界定。未列入网上集中采购目录范围的其他医用耗材，由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。（四）采购模式。实行以政府为主导、以省为单位的高值医用耗材网上集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过省建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。对高值医用耗材中采购价格偏高、使用量大或使用相对集中的产品，实行以设区市为单位或医疗机构联合集中招标采购，使采购价格趋于合理。（五）采购周期。采购周期原则上不少于壹年。（六）公告方式。高值医用耗材网上集中采购工作公告、信息等通过江西省卫生计生委网站、江西省医药采购服务平台发布。二、工作方法（一）企业申报1、企业报名。参与我省高值医用耗材网上集中采购的生产及配送企业，必须通过省医药采购服务平台报名（报名条件和材料另定）。生产企业上报企业及相关医用耗材产品信息，并递交一份纸质报名材料到省医药采购服务中心。报名截止后，所有报名信息（包括各地中标价和实际采购价格）在省医药采购服务平台公示，接受社会各界监督。企业资质等材料不符合要求，或存在弄虚作假行为，经举报核实的，—3—将随时终止企业的报名资格，并视情况列入不良记录处理，两年内不得参加我省高值医用耗材网上集中采购活动。2、企业及产品报名信息审核。生产企业报名后，省医药采购服务中心对所有报名的信息进行审核、汇总。由医用耗材专家组对报名的医用耗材进行规范合理划分竞价组，原则上同功能同用途同材质的产品归为一竞价组。企业报名信息及分组信息在省医药采购服务平台进行公示。配送企业在规定时间内报名，省医药采购服务中心对报名材料进行审核，并将审核结果在省医药采购服务平台进行公示。凡被国家或我省卫生计生委列入不良记录的企业，两年内不能参与本次采购活动。（二）采购限价1、限价依据。主要参考依据为：原卫生部、国家卫生计生委全国医用耗材集中采购成交候选品种价格；2013年以来外省（市、区）医用耗材集中采购中标价格；本省省、市级医疗机构现行的实际采购价。无限价依据的暂不纳入医疗机构网上集中采购目录。2、限价计算。同一竞价组产品不分企业限价，以该组企业中以下最低价格作为该组的限价：我省省、市级医疗机构实际采购价的最低价格；原卫生部、国家卫生计生委集中采购成交候选品种价格、外省（市、区）集中采购中标价的最低价格，取上述两者的低值作为限价。3、限价公示。限价在省医药采购服务平台网站上公示，投标企业对产品限价有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉。省医药采购服务中心组织专家核查后予以答复。限价经公示后纳入网上集中采购目录。（三）网上采购1、采购要求。纳入本次集中采购范围内高值医用耗材，医疗机构必须通过省医药采购服务平台采购，严禁超过限价采购或从网下等非规定渠道采购。2、集中交易。医疗机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从平台网上集中采购目录中选择本院所需用的高值医用耗材，形成本院网上采购目录，通过平台进行采购，采购价格不得高于目录库中限价。鼓励医疗机构联合带量采购，进一步降低采购价格。医疗机构与企业或其委托的配送企业交易确定后，必须准确、真实地在网上填写成交品种、价格、生产厂家等相关交易信息。3、备案采购。没有限价的品种，原则上不得纳入医疗机构网上采购目录。如果属于必需使用的高值医用耗材，经专家评审、主管行政部门批准后，医疗机构可自行议价采购。议价采购的耗材品目及采购价格必须上报省医药采购服务平台备案。医疗机构备案采购实行总量控制，严格审批。备—5—案采购目录经审批后，可调整纳入网上集中采购目录。备案采购管理办法另行制定。（四）采购配送1、确定配送关系。生产企业是供应配送第一责任人，可以直接配送，也可委托平台上已具备医用耗材配送资格的医疗器械经营企业配送，配送企业由生产企业委托确定，一个品种在某一设区市可以委托1家或多家配送企业。医疗机构或卫生行政部门不得违背生产企业意愿自行指定或选择配送企业。应遵循生产企业主导配送，减少流通环节及降低配送成本的原则，可通过沟通协商建立和谐高效的配送关系。因医疗机构对生产企业委托的配送企业不予确认，导致医用耗材不能正常采购配送使用，医疗机构必须承担相应责任。医疗机构必须及时验收入库产品信息，并在网上进行到货确认，确保实际采购入库与网上配送入库信息一致。2、签订购销合同。医疗机构依据本单位采购目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与供货企业签订购销合同，合同须明确品名、规格型号、价格、数量以及回款时间、履约方式及违约责任等，同时签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，并将合同交省医药采购服务中心备案管理。配送企业要及时做好医疗机构网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作。（五）目录管理1、网上集中采购目录调整。根据医用耗材的新上市及医疗机构的实际需求情况，由医疗机构提出申请和议定采购价格，省医药采购服务中心组织专家审核申请材料，审核同意后将新医用耗材纳入网上集中采购目录库中，并建立相关品目的新增及淘汰机制。2、限价动态调整。省医药采购服务中心根据周边省市最新中标价格及我省医疗机构实际采购价格等情况，定期对网上集中采购目录库的限价进行动态调整；在网上集中采购交易中发现交易价格虚高的品种，经调查核实后按规定调整其网上最高限价。三、组织机构成立江西省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组，委主要领导任组长，委分管财务领导任副组长，小组成员为财务处、体改处、医政医管处、中医处、药政处负责人。领导小组研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。领导小组办公室设委财务处，负责网上集中采购的组织实施及日常管理工作。江西省医药采购服务中心负责网上集中采购的具体实施工作。四、工作步骤（一）2015年9月底前完成高值医用耗材阳光采购平台建设；—7—（二）2015年10月至年底，高值医用耗材生产及配送企业报名申报，建立产品目录库。（三）2016年3月底前，组织医疗机构开展网上集中采购工作。五、监督与管理（一）医疗机构责任和义务1、医疗机构必须通过省医药采购服务平台实行网上采购交易，严禁网下采购交易，不得以任何理由规避和拒绝参加全省医用耗材网上集中采购工作；2、按公平公开、优质价廉原则采购、使用医用耗材；3、严格按照合同约定的时间付款；4、加强内部管理，对医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理；5、法律法规规定的其他责任与义务。（二）企业责任和义务1、企业必须承诺纳入平台产品目录库医用耗材是合法生产的，不得提供已淘汰的医用耗材；2、企业配合医疗机构签订购销合同，必须按照购销合同规定和要求，及时向医疗机构提供合法有效的医用耗材。3、采购价格包含配送及伴随服务等费用，企业不得向医疗机构收取其他费用，不得通过向医疗机构返还回扣、赠送其他物品等违规行为获得市场销售量；4、原则上急救产品4小时内送达，一般产品24小时内送达，最长不超过48小时；节假日正常配送。如医疗机构有特殊配送需求的，应设法满足。5、法律法规规定的其它责任与义务。（三）监督管理医疗机构和企业如发生违规行为依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》进行处理，并挂网公布处理结果。各设区市卫生行政部门要建立医用耗材网上集中采购监督管理工作机制，对辖区内医疗机构采购耗材的品目、数量及价格等实行网上集中交易采购全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。对配送不及时和拒绝提供偏远地区配送服务的，省卫计委将对其进行考核督导，及时纠正、限期整改，对逾期不改或影响临床使用的企业，取消其挂网资格并列入黑名单。医院因此不得已使用其他企业替代医用耗材的，超支费用由原挂网企业承担。