板蓝根颗粒工艺规程

亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程1目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原药材的整理炮制6、提取生产操作过程和工艺条件7、制剂生产操作过程和工艺条件8、成品放行9、质量监控10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间13、成品放行依据14、工艺卫生要求15、各设备标准操作程序16、技术安全及劳动保护17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期18、原辅料消耗定额19、包装材料消耗定额20、动力消耗定额21、物料平衡22、成品容器、包装材料文件名称板蓝根颗粒工艺规程文件编码001编制依据《中国药典》2010年版编制人审核人批准人编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部印制份数5生效日期年月日分发部门车间、生产部亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程223、综合利用和环境保护1.产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：BanlangenKeli1.3产品代码：011.4剂型：颗粒剂1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）2.产品概述2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。2.4规格：每袋装10g。2.5贮藏：密封。2.6有效期：36个月3.处方和依据3.1处方：理论产量222袋(每袋10g)板蓝根3.1kg蔗糖2kg糊精55g制成颗粒2.22kg3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程34.生产工艺流程图：浓缩醇沉混合提取制粒糊精蔗糖粉碎糖粉回收乙醇板蓝根净药材收膏浓缩混合内包装外包装入库包材内包材放行D级洁净区一般洁净区干燥整粒亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程45.原药材的整理炮制：序号品名净制过程收率炮制依据1板蓝根除去杂质。90%≤平衡限度≤100%《中国药典》6.提取生产操作过程和工艺条件：6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。7.制剂生产操作过程和工艺条件：7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程5求进行全检。7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。8、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。9.质量监控：10.原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：TEC-01-02-001至TEC-01-05-00211.半成品质量、成品法定标准和企业内控标准及依据：11.1半成品质量标准和依据：TEC-01-04-00711.2成品法定标准、企业内控标准和依据：TEC-01-04-103工序监控点监控项目监控频次前处理原药材品名、数量每次称量衡器、数量每次提取浓缩提取加水量、温度、蒸汽压力、次数、时间每次过滤滤材种类、清洁度、时间、澄明度每次浓缩时间、温度、蒸汽、压力每批沉淀加乙醇量、含醇量、静置时间、次数、温度每次浸膏数量、相对密度、澄明度、溶化性每批混合投料品名、数量、均匀度每批制软材设备状态、洁净度每次软材性状、数量、干湿度每次制粒湿粒筛目、性状、均匀度随时/班干燥温度、时间每批干颗粒水分、数量、粒度、性状、溶化性每批整粒筛粒筛网、筛目随时/班颗粒数量、粒度、水分、溶化性每批总混混合时间、数量每批分装内包材合格证、清洁度、材质、规格、数量每卷分装器量杯、封口、裁断、批号随时/班外包装包装物合格证、内容、数量、印字、清洁度每批小盒(袋)数量、说明书、完整随时/班装箱数量、装箱单、印字内容、封箱、打包随时/班入库成品整洁分区、货位卡、数量每批亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程612.包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间：TEC-01-03-00313物料和产品放行标准操作程序：SOP-01-03-02814.工艺卫生要求：14.1执行的管理规程编号、项目：序号执行的管理规程编号1生产过程管理制度SMP-02-00-0012防止生产过程中污染和交叉污染管理制度SMP-02-00-0053工艺卫生管理制度SMP-02-03-0114一般生产区工艺卫生管理制度SMP-02-03-0255清场管理制度SMP-02-03-0096洁净区个人卫生管理制度SMP-02-03-0127洁净室管理制度SMP-02-03-0148环境卫生管理制度SMP-02-03-0229状态标志管理制度SMP-02-03-01010外来人员进入洁净区管理制度SMP-02-03-01511物料平衡管理制度SMP-02-03-00612洁净室定期消毒管理制度SMP-02-00-01313洁净区更衣室管理制度SMP-02-03-01914工作服管理制度SMP-02-03-02015设备、容器清洁、消毒管理制度SMP-02-03-02116洁净区清洁工具管理制度SMP-02-03-02414.2执行清洁规程编号：序号执行清洁规程编号1一般生产区清洁规程S0P-09-02-0012洁净厂房清洁规程S0P-09-02-0023容器清洁规程S0P-09-02-0154更衣室清洁规程S0P-09-02-0115清洁工具清洁规程S0P-09-02-0066手腕部清洗消毒规程S0P-09-02-0147工作服清洗存放规程S0P-09-02-0128工作鞋洗涤消毒规程S0P-09-02-0139传递窗清洁规程S0P-09-02-009亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程710洗药机清洁规程SOP-09-02-08011多功能提取罐清洁规程S0P-09-03-02112SJN-1500B2、2000三效浓缩器清洁规程SOP-09-02-02213醇沉罐清洁规程S0P-09-02-02414单效回收浓缩器清洁规程S0P-09-02-02515粉碎机清洁规程S0P-09-02-01716方形筛清洁规程S0P-09-02-12617沸腾干燥机清洁规程S0P-09-02-02718槽形搅拌机清洁规程S0P-09-02-01619摇摆式制粒清洁规程S0P-09-02-07220多项运动混合机清洁规程SOP-09-02-03621颗粒自动包装机清洁规程S0P-09-02-03515．各设备标准操作程序序号设备名称型号产地生产能力执行标准1洗药机XY720-1江苏常熟300-50kg/hSOP-04-02-0012多功能提取罐DT-4M3浙江温州700kg/次SOP-04-03-0133三效节能浓缩器SJN-1500B2浙江温州1500kg/hSOP-04-02-0144醇沉罐JC-2000浙江温州2000Kg/hSOP-04-02-0175单效回收浓缩器DJN-1000A浙江温州1000kg/hSOP-04-02-0156槽形混合机CH—150江苏常州150kg/次Sop-04-02-0227摇摆式制粒机YK-160江苏瑰宝500kg/hSOP-04-02-0238沸腾干燥机XF-30常州一步300kg/次SOP-04-02-0569方形筛FS江苏省群范干燥设备厂500kg/hSOP-04-02-05510多项运动混合机HD-1000温州制药机械总厂800kg/次SOP-04-02-02411自动颗粒包装机DXDK-40II天津三桥35-75袋/minSOP-04-02-04012粉碎机GF300上海天祥100-200kg/h（kw.h）SOP-04-02-06916.技术安全及劳动保护16.1技术安全16.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。16.1.2各种连接电源的设备下班时须切断电源。16.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）16.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。16.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程816.1.6煎煮药材时，提取罐蒸汽压力不能过高，防止外溢伤人。16.2劳动保护16.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及安徽省的有关规定配发，并按规定更新。16.2.2粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，应配戴防尘口罩。16.3异常情况的防护措施与注意事项16.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。16.3.2设备故障的防护措施与注意事项。16.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。16.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。17.劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期。17.1劳动组织中药前处理提取车间：前处理班、提取浓缩班。固体制剂车间：粉碎、制粒班、内包装班、外包装班、领料入库班17.2工序工时定额：20万袋（10g/袋，）计算公式：工序工时定额=劳动时间合格产品数量序号劳动组织工作内容定员工时定额1前处理班领料、洗药4322提取浓缩班药材提取、浓缩18723粉碎班蔗糖粉碎、过筛2164制粒班混合、制湿粒、烘干、整粒5405内包装班颗粒分装8646外包装打批号、装盒、装箱19727领料入库班领料、入库216生产周期：8-10天。18.原辅料消耗定额：20万袋（10g/袋）品名物料编码定额（单位kg）品名物料编码定额（单位kg）板蓝根YL-0062800糊精FL-0035蔗糖FL-0011800乙醇FL-005约200019.包装材料消耗定额：①包装规格：10g×20袋×50包包装物名称物料编码单位数量亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂工艺规程9复合膜B-06-03kg约135说明书B-07-32张10000中袋B-16-03只10000大箱B-03-31只200②包装规格：10g×10袋×100