板蓝根净药材炮制

山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014板蓝根净药材炮制工艺规程山西华元医药生物技术有限公司山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014板蓝根净药材炮制工艺规程制订部门：中药饮片车间制订人：制订日期：审核人：生产副总经理审核日期：质量保证部部长审核日期：批准人：质量副总经理批准日期：颁发日期：生效日期：打印复制人：日期：审核人：日期：分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、中药饮片车间、生产部、提取车间取代版本第一版保密级别山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第1页共9页1.产品概述1.1产品名称：板蓝根汉语拼音：Banlangen产品代码：JY004质量标准：中国药典2010年版一部1.2来源本品为十字花科植物菘蓝IsatisindigoticaFort.的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，晒干。1.3性状本品呈圆形的段。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色。木部黄色。气微，味微甜后苦涩。1.4贮藏置干燥处，防霉，防蛀。2.生产工艺流程图图例：物料板蓝根原药材洗药包装、入库称量挑选切制干燥筛选山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第2页共9页3.质量控制4.生产、包装操作要求4.1环境区域划分生产工序操作间房间编号洁净级别筛选筛选间11023一般生产区挑选挑选间11024一般生产区洗药洗药间11022一般生产区切制切制间11028一般生产区干燥干燥间11017一般生产区4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽供应正常，方可投料生产。4.2.2收料中药饮片车间岗位负责人根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对原药材，中间产品工序生产过程质量控制项目频次板蓝根净药材领料、称量名称、数量1次/批筛选筛去泥沙、灰屑随时挑选杂质、异物、非药用部分随时洗药水压、洗净程度随时切制切制规格随时干燥水分、时间30分钟/次温度、装量1次/箱包装包装数量、物料标卡、封口严密性随时山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014核对内容包括：原药材名称、数量、包装、检验报告单等正确无误。4.2.3称量文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第3页共9页4.2.3.1设备设备名称设备型号设备编号磅秤200KGHY-02-SC-QC-027-B4.2.3.2称量过程按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》的要求操作，根据批生产指令准确称量，称量过程采取双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次原药材质量、数量目测有原药材检验合格报告、称量数量与批生产指令一致1次/批4.2.4筛选4.2.4.1设备设备名称设备型号设备编号柔性斜面支撑筛选机SXRL-4BHY-02-QC-0074.2.4.2筛选过程按照《筛选岗位标准操作过程》和《柔性斜面支撑筛选机标准操作及维护保养规程》的要求操作，先根据药材的性质选择合适的筛网，然后开机空运行1-2min确认运行是否正常，运行正常后将板蓝根药材均匀放入筛选机中筛选，筛除泥沙、灰屑等，在筛选过程如发现中药材有霉变、虫蛀、混杂别种药材等情况应立刻报告车间管理人员及现场监控员，将筛出的泥沙、灰屑等称重后装入垃圾袋中，筛净后的药材装入洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录，然后转入挑选间。4.2.4.3质量监控要点山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014监控项目监控方法监控标准频次泥土、灰屑检查总杂质量≤5%随时文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第4页共9页4.2.5挑选4.2.5.1挑选过程按照《挑选岗位标准操作规程》，将板蓝根原药材置于挑选台上，将混有的杂质及非药用部位拣出。把挑选出来的杂质、异物、非药用部分称重后装入垃圾袋中，将选出的合格药材，置周转容器中，称重，悬挂物料标示卡，计算收率、平衡率并做好岗位生产记录，如有偏差按照《偏差管理规定》处理，然后转入洗药间。杂质及非药用部分按照《不合格品管理规定》处理。4.2.5.2质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次杂质、异物、非药用部分、选净程度目测总杂质量≤3%随时4.2.6洗药4.2.6.1设备设备名称设备型号设备编号循环水清洗机XYS-600HY-02-QC-0084.2.6.2洗药过程按《洗药岗位标准操作规程》和《循环水清洗机标准操作及维护保养规程》要求操作，开机1-2分钟空运行确认运行正常后，将挑选后的板蓝根药材放入循环水清洗机中，以饮用水在水压0.14±0.01MPa下清洗，洗净后的净药材晾至表皮稍干时置洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录，然后转入切制间。4.2.6.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次水压仪表0.14±0.01MPa随时洗净程度目测洗液无明显混浊物随时山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-20144.2.7切制4.2.7.1设备设备名称设备型号设备编号剁刀式切药机QYJ1-300CHY-02-QC-010文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第5页共9页4.2.7.2切制过程按照《切制岗位标准操作规程》和《剁刀式切药机标准操作及维护保养规程》操作，调整刀距后开机空运行1-2分钟，确认运行正常后，先试切检查刀距并调整至要求距离。然后将板蓝根药材置剁刀式切药机中平直送料切制，切段长1-3cm，切好后的板蓝根置洁净周转容器内，挂物料标示卡，转入干燥间。并及时做好岗位生产记录。4.2.7.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次切制规格目测段长1-3cm随时4.2.8干燥4.2.8.1设备4.2.8.2干燥过程按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》操作，将切好的板蓝根药材分类装入干燥盘中，按厚度2-3cm铺匀，至热风循环烘箱中，温度控制在75±5℃，干燥一小时后每隔半小时需进行翻料，并上下换盘使药物均匀受热，防止糊化。直至干至水分不大于13.0%时取出放凉，再装入洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录。4.2.8.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次温度仪表75±5℃1次/箱时间计时干燥一小时后每隔半小时翻料随时装料厚度目测2-3cm1次/箱设备名称设备型号设备编号热风循环烘箱CT-C-IIHY-02-QC-003山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014水分快速水分测定仪不得过13.0%随时4.2.9包装4.2.9.1包装过程将干燥好的板蓝根净药材取样检验，然后装入内衬聚乙烯塑料袋的编织袋中，称量，记录物料重量，并附物料标示卡，注明药材名称、批号、数量、工序、操作人、生产日文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第6页共9页期并做好记录，转入净药材库。4.2.9.2质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次每袋药材数量称量数量和标签一致随时包装密封性抽查封口严密随时5.工艺卫生和环境卫生5.1工艺卫生要求：5.1.1上述中药饮片车间工艺为一般生产区。5.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。5.1.3严格执行《工艺卫生管理规定》。5.2环境卫生5.2.1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。5.2.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.2.3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。5.2.4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。5.2.5设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒漏现象。5.2.6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面洁净。5.2.7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。5.2.8走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。5.2.9人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。6.质量标准6.1原药材质量标准山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014名称质量标准板蓝根原药材内控标准6.2净药材质量标准名称质量标准板蓝根净药材内控标准文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第7页共9页6.3物料、中间产品储存注意事项6.3.1原药材贮存于中药材库，一个整包装未能用完时，将剩余原药材称量后，按原包装密封，附新的物料标示卡，置于拆包间，办理退库手续，下次生产优先使用。6.3.2板蓝根净药材密封好贮存在净药材库。6.3.3贮存场所应具有良好的通风性，并应防止虫鼠危害。7.设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称设备编号型号台数生产能力1柔性斜面支撑筛选机HY-02-QC-007SXRL-4B1300kg/h2循环水清洗机HY-02-QC-008XYS-6001670L3剁刀式切药机HY-02-QC-010QYJ1-300C150-250kg/h4热风循环烘箱HY-02-QC-003CT-C-II1240kg8.经济技术指标及计算8.1工序及收率计算方法：8.2工序及平衡率方法：当上述指标不在此范围内时，应及时查明原因，填写偏差记录，并上报主管人员及工序收率%计算方法挑选≥95.00%挑选净品量×100%投料量工序平衡率%计算方法挑选98.00~100.00%挑选净品量+挑选废品量×100%投料量山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014质量管理部门进行处理。9.技术安全及劳动保护9.1技术安全9.1.1生产设备应设有状态标志，表示所处状态。设备需装接地线，保障操作人员安全。9.1.2不得用湿布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。关闭各种水汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第8页共9页冒、滴、漏。9.1.3设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。9.1.4设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。9.1.5在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。检修电器部位故障时，应由电工操作，尽量避免带电检修。9.1.6设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。9.1.7设备维护、检修结束后，应彻底清洗现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗漏于机械内部的工具，机械设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件收回存放以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。9.1.8严禁未经上岗培训并考核合格的操作人员操作生产设备。经常对操作人员进行安全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握使用操作方法。经考核合格后，持上岗证上岗。9.2劳动保护9.2.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。9.2.2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机。9.2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。9.2.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。10.本产品工艺规程所需SOP名称山西华元医药生物技术有限公司J-GY-03-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第9页共9页序号SOP名称1称量配料岗位标准操作规程2筛选岗位操作规程3挑选岗位标准操作规程4洗药岗位