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专业整理WORD完美格式医院消毒供应中心第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准1范围WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment,CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS310.1医院消毒供应中心第１部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS/T367医疗机构消毒技术规范3术语和定义WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1可追溯traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。3.2灭菌过程验证装置processchallengedevice，PCD对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。3.3清洗效果测试物testsoil用于测试清洗效果的产品。3.4专业整理WORD完美格式大修majorrepair超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。3.5小型蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。3.6快速压力蒸汽灭菌faststerilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。4监测要求及方法4.1通用要求4.1.1应专人负责质量监测工作。4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T367的有关要求。4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。4.1.5应按照以下要求进行设备的检测:a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；b）压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；c）压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；d）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测；e）低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；f）封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。4.2清洗质量的监测4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测4.2.1.1日常监测专业整理WORD完美格式在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。4.2.1.2定期抽查每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。4.2.1.3清洗效果评价可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。4.2.2清洗消毒器及其质量的监测4.2.2.1日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。4.2.2.2定期监测4.2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。4.2.2.2清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。4.2.2.3注意事项清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。4.3消毒质量的监测4.3.1湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。4.3.2化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。4.3.3消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB15982的要求。每次检测3件～5件有代表性的物品。4.4灭菌质量的监测4.4.1原则4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。专业整理WORD完美格式4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。4.4.1.5植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。4.4.1.6使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1物理监测法4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在＋3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。4.4.2.2化学监测法4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。4.4.2.3生物监测法4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物ＰＣＤ，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物ＰＣＤ应侧放，体积大时可平放。专业整理WORD完美格式4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。4.4.2.3.6生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。4.4.2.4B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T30690。4.4.2.5灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.3干热灭菌的监测4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录Ｂ的要求。4.4.4.4新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.4低温灭菌的监测4.4.4.1原则低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.2.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。4.4.4.2.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循附录Ｃ的要求。4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测专业整理WORD完美格式4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.3.2可对过氧化氢浓度进行监测。4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。4.4.4.3.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录Ｄ的要求。4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。4.4.4.4.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录Ｅ的要求。4.4.4.5其他低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。5质量控制过程的记录与可追溯要求5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录；b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。5.3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。5.4灭菌标识的要求如下：a）灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。b）使用者应检查并确认包内化学指示物