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GMPC-CC-012标签、使用说明书及印与标签内容相同的包装物管理规程第1页共3页SMP-WL-04-08题目：标签、使用说明书及印有与标签内容相同的包装物管理规程编码:GMPC-CC-012制订：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：仓储部分发部门：市场部、生产车间、品管部目的：建立标签、使用说明书及印有与标签内容相同的包装物管理规程加强其管理，防止差错、混淆和流失。适用范围：标签、使用说明书及印有与标签内容相同的包装物责任：仓管员、生产车间领料人员、包材管理员和质量部相关人员对本规程实施负责。规程：1关键词定义印有与标签内容相同的包装物——系指阴有与标签内容相同的小盒、中盒、封口签、铝箔以及合格证（装箱单）等需计数管理的药品包装材料，以下称“标签类包材”。2验收入库2.1来货应标有物料名称、规格、数量生产日期及供货单位，并有检验报告单或合格证。2.2“标签类包装”进库，仓管员根据购货合同核对名称、规格、批号，并对来料进行抽查核对数量应正确。2.3仓管员检查外包装应无受潮、破损、污染，物料标签完好。2.4仓管员按本公司制定的包装材料质量标准进行检查，并以包装材料标准样稿核对实样。2.5验收合格后，仓管员将标签放入专柜保存；说明书及印有与标签内同相同的包装物移入专库（区）存放，挂黄色待验状态袋，袋内装正确填写的“物料货位卡”，填写“物料验收清洁外包记录”，并及时填写“样品检验传递卡”并送验。2.6质量部按质量标准进行检验后出具检验报告书、“合格证”或“不合格”。2.7检验合格的标签、说明书及印有与标签内容相同的包装物分别转移至不合格标签专柜或不合格包材专库（区），同时挂红色不合格状态袋，袋内方正确填写的“物料货位卡”，并填写“不合格物料台帐”。3储存保管标签类包材按品种、规格、专柜（区）存放、专人管理、上锁保管，并做到帐、物、GMPC-CC-012标签、使用说明书及印与标签内容相同的包装物管理规程第2页共3页SMP-WL-04-08卡相符。4发放的原则4.1.1未收到标签类包材的检验合格报告单，仓管员不得发放。4.1.2发料时必须执行按批号顺序“先进先出”的原则。4.2发放及领取的依据4.2.1生产车间包材管理员根据生产进度，批包装指令、物料消耗定额，预算标签类包材的数量填制“出库单”。4.2.2仓管员凭生产部下达的月产品计划、月材料消耗定额，以及车间下达的生产计划，按出库单发料。4.3发放及领料的复核4.3.1发料前，仓管员认真审核生产部填写制的出库单上的品名、规格、代码、批号及数量应无误。4.3.2在生产车间领料人员与仓管员双方复核品名、规格、代码、批号及数量，无误后，由双方在出库单上签名，第一联仓管员留存；第二联交财务部；第三联交生产车间统计员，第四联交生产车间包材管理员。4.3.3大宗包材首次发放时，仓管员需将检验报告单同时交生产车间包材管理员。4.3.4发料时，仓管员应及时填写“物料货位卡”。4.3.5领料人员将所领取的包装材料交生产车间包材管理员验收，并核对品名、规格、批号、版本、数量。4.3.6经检查确认无误的标签类包材由领料人员对其进行脱外包处理后移入生产车间标签类包材专用储存间。5使用5.1标签类包材，包材管理员根据批包装指令，按实际需要量计数发放，并由领料人和发料人员共同复核数量。5.2使用标签类包材的生产工序，应在批包装记录中记录中记录具体的使用情况，核实领用数应与使用数、剩余数、残损数之和相符；否则应查明原因，在得出合理解释，并确认无潜在质量事故。5.3标签类包材不得改作它用或涂改后再用。5.4生产车间包装工序不能使用及剩余的印有批号的标签类包材，应指定专人在QA监督下及时进行销毁，并在批包装记录中的指定栏目内做好销毁记录和双方签名。GMPC-CC-012标签、使用说明书及印与标签内容相同的包装物管理规程第3页共3页SMP-WL-04-086标签、使用说明书的印刷模板的管理6.1再用的标签，使用说明书印刷模版由本公司与印刷厂家签订使用及管理合同，防止标签、使用说明书的外流。6.2一般标签、使用说明书改版或作废时必须立即派专人对原标签类、使用说明书的印刷模版进行封存和销毁。