滴眼剂灌装机验证方案

无锡大周生物工程有限公司DSG2滴眼剂灌装机验证方案编制人：日期：审核人：日期:批准人:日期:无锡大周生物工程有限公司目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1灌装机的设计确认5.2灌装机安装环境确认5.3灌装机的安装确认5.4灌装机的运行确认5.5灌装机的性能确认5.6相关资料6、验证结果评价7、验证周期无锡大周生物工程有限公司1、验证方案起草、审核、批准1.1、验证小组人员及责任1.1.1、验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长李明刚公司总部生产负责人组员庄少颖生产部经理组员张亮质量管理部主管组员刘叔梅质量管理部QC组员陈晓萍质量管理部QC主管组员刘洋设备部组长1.1.2责任：验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。1.1.3验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。质量管理部：负责对验证全过程实行监控。参加验证报告的会审、会签。负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。无锡大周生物工程有限公司1.2验证方案起草起草部门职务/姓名签名日期液组车间主任/1.3验证方案审核审核部门职务/姓名签名日期生产部经理/1.3验证方案批准批准部门职务/姓名签名日期总经办2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。3、设备概述灌装机用于我公司生产重组人白细胞介素—1受体拮抗剂滴眼剂。额定生产能力为120瓶/分)。整机生产效率：＞99%。具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点4、验证目的为确保一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方无锡大周生物工程有限公司案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。5、验证内容5.1灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中序号验证内容验证要求验证方法结果1性能指标120瓶/分查标牌和说明书1.1生产能力1.2灌装容量1ml1.3灌装精度不小于标示装量（≥1ml）1.4上盖率≥98%1.5旋盖率≥98%1.6成品率≥95%1.7电源电压380V、50Hz2功率及压力2.1总功率7KW检查人/日期:无锡大周生物工程有限公司5.2灌装机的安装环境确认序号验证内容验证要求验证方法结果1环境温湿度环境温度：18-26℃；相对湿度45%-65%温湿度计2空气洁净度洁净级别：100000级尘埃粒子计数器测定确认人/日期:检查人/日期:5.3灌装机的安装确认5.3.1随机文件以及附件确认内容5.3.1.1开箱检查和资料附件的确认（1）按照DSG2灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。（2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。（3）文件资料进行收集和保管。5.3.1.2确认检查结果记入下表作出评价，并附入验证报告中序号确认项目确认内容及要求结果1灌装机型号DSG2型2生产厂家上海华东制药机械有限公司3出厂编号140044装箱单有无锡大周生物工程有限公司5合格证有6使用说明书有7材质质保书有8设备安装图有9电气原理及接线图有10主配套件的说明书质保书等有11备品清单及数量有12附件清单及数量有检查人/日期:5.3.2灌装机的安装确认：检查灌装机的安装是否稳固，相关联动设备的衔接是否正常，电气连接是否安全可靠，把检查结果记入表中并附入验证报告。序号确认项目确认内容及要求确认方法结果1安装情况按图按装,是否符合设计要求检查安装位置和空间能满足生产和维修要求安装是否稳定2机器的前后联动联动运转,衔接正常检查无锡大周生物工程有限公司3相关连接合适3.1电气连接电源220V检查、电压表3.2安全保护接地符合要求检测3.3压缩空气连接按图连接检测压力4控制原理符合电器原理图与图纸相符5机器各功能部件安装与图纸相符确认人/日期:检查人/日期:5.4灌装机的运行确认（1）运行项目确认（2）设备控制程序确认无锡大周生物工程有限公司（3）设备安全性能确认（4）设备各项技术指标确认5.4.1运行前检查,并将检查结果记录,作出评价，附入验斑点报告序号运行前检查项目方法结果1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。检查2检查安全接地线的外线是否正常，接触是否良好。检查3检查压缩空气是否连接好，压力是否正常看压力表4检查控制屏及各按扭、开关是否准确、灵活设备装好后点动各开头关5机内部连动机构是否清洁，有润滑油开外盖检查确认人/日期:检查人/日期:无锡大周生物工程有限公司5.4.2运行项目确认5.4.2.1设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，作出评价序号运行检查项目方法结果1进瓶、洗瓶、灌装、旋盖、出瓶等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。检查2灌装程序是否能有瓶灌装无瓶不灌。用瓶试验3洗瓶机构转、停状态检查4外盖输送、旋盖机构转、停状态检查5装量调节装置，同步电机和灌装计量仪能够灵活调节检查无锡大周生物工程有限公司确认人/日期:检查人/日期:5.4.2.2设备的安全性能确认序号安全性能确认项目方法结果1设备操作是否存有安全隐患。检查2电器安全可靠，操作灵敏可靠。与电工一起检查有接地装置及安全检查确认人/日期:检查人/日期:5.5灌装机的性能确认性能确认项目：实物运转时各项性能、指标序号确认项目确认内容及要求方法结果1进出瓶输送带及机构情况进出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、供瓶不足或过剩等情况目测2洗瓶机构自动冲洗、无掉落（人工放瓶）无锡大周生物工程有限公司3灌装机构动作协调,无瓶停灌,灌装不外溢目测4旋盖旋盖松紧符合要求抽样5性能指标5.1生产能力120瓶/分秒表计数5.2灌装流量0.5s/1ml秒表测量5.3成品率95%检查5.4装量差异1.5%检查6运行时间5000瓶,连续运转确认人/日期:检查人/日期:5.6相关资料序号内容有/无存放处1滴眼剂灌装机标准管理规程2滴眼剂灌装机标准操作、养护规程3滴眼剂灌装机标准清洁规程4使用说明书5设备装箱单6出厂合格证7性能确认运行记录检查人/日期：无锡大周生物工程有限公司6、验证结果评价验证小组组长/日期：7、验证周期：7．1正常使用情况下二年验证一次7．2设备更新时需验证7．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需验证附：运行记录每10分钟记录一次规格1ml日期年月日时间运行项目状态进出瓶灌装旋盖装量差异废品率速度无锡大周生物工程有限公司检查人/日期：