浅谈GSP及中药饮片质量监管

浅谈GSP及中药饮片质量监管GSP即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。一、严把购进关中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求：1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；二、严把验收关由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，各地用药习惯的不同，因此饮片验收是一项技术性很强而又至关重要的工作。1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；中药饮片验收时，验收员应按照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收，准确性无误，方可入库。2、验收时应严格按照GSP相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；4、中药饮片的质量鉴别：中药饮片真假优劣，关系到临床用药安全和疗效，提高鉴别能力是保证质量的根本。中药饮片的鉴别方法很多，对于饮片经营企业，一般使用传统中药鉴别方法，又称经验鉴别，也就是根据饮片的药用部位和形、色、气、味，表面特征、质地、断面，或经火烧、水浸等进行判断鉴别。5、验收应按规定做好验收记录。6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。7、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。三、做好仓储保管储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，我们从以下几个环节把关。1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中；2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理，这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；4、饮片应执行先产先出、先进先出，易变先出的销售原则；对储藏时间也要有明确要求。如：含挥发油、香气易挥发及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏时间过久，均可降低质量影响疗效。对此，我们应采取“少量勤进”的措施，以确保饮片新鲜有效。5、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁销售不合格饮片；发现质量问题，应立即报告质量管理中部门，并采取有效措施。四、严格销售、调剂制度保证中药饮片的使用质量，销售调剂是最后一关。无规矩不成方圆，我们将建立健全和严格执行规章制度，作为中药饮片调剂质量管理的重要手段。1、销售中药饮片应销售给具有中药饮片经营范围的销售客户，严禁超范围销售，或向无证客户销售中药饮片。2、零售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配、销售，对处方所列药品不得擅自更改；4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；6、按方配制，称准分匀，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客介绍服用方法；8、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。10、严格按规定价格计价，开具合法的销售发票。五、中药饮片的装斗药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作，以确饮片的质量。(一）中药饮片装斗的基本原则1、坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药名是否一致，查品种是否一致，查片型规格是否一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。2、坚持“先进先出，先产先出”的原则。将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。3、饮片装斗应留有余地。以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。(二）、中药饮片装斗的注意事项中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，另一方面又要适应各类饮片的安全储存。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。1、富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黄等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜保存。2、贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。3、吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。4、外用药不得与内服药同贮装斗，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。5、中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，以避免污染和虫害的滋生。6、毒性中药不能装斗（炮制品除外），而应设专柜，符合特殊药品管理的相关要求。综上所述，中药饮片因其自身特殊性和复杂性使其质量管理工作存在着一定难度，这就要求从事饮片质量管理工作的人员必须严格执行GSP相关规定，以确保饮片质量。同时各中药饮片经营企业还应切实提高业务人员素质，招贤纳士，请有丰富经验的老中药师进行“传、帮、带”，培养年轻的中药检验专业人员，使他们的工作能力和经验不断提高。切实提高流通领域中药饮片的质量水平。2马齿苋药理用途与临床运用进展马齿苋为马齿苋科一年生肉质草本植物马齿苋的全草，多以其干燥的地上部分入药，性味酸、寒，具有清热解毒、凉血止血之功效。1药理作用1.1降血脂、抗动脉粥样硬化作用贺圣文等实验结果显示及相关资料报道，马齿苋可以治疗动脉硬化和降血脂。其含大量的钾盐，可以改善人体脂质的代谢。1.2抗菌抗病毒作用实验显示：马齿苋提取物及水煎剂对贺氏和佛氏赤痢杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、皮肤真菌、霉菌、痢疾杆菌及伤寒杆菌等均有显著的抗菌作用。1.3抗衰老作用马齿苋含有大量的抗衰老成分，具有抗衰老的功效。1.4免疫增强作用用3H—7Tdk渗入法研究马齿苋对家兔淋巴细胞增殖的影响，结果表示：马齿苋对家兔正常和PHA诱导的淋巴细胞增殖都能显著提高其增殖能力。2临床应用2.1马齿苋对皮肤疾病的作用2.1.1皮肤瘙痒症马齿苋l00g，放入砂锅内加水煎。水量以高出药面为度，煮沸30min后去渣取汁500ml，早、晚分服，每天1剂，5d为1个疗程；马齿苋120g水煎，煮沸30min后去渣取汁600ml，待凉后外洗患处20min，每天2次，7d为1个疗程，疗效明显。2.1.2隐翅虫皮炎先用碱性肥皂水反复清洗患处，持续清洗3～5min，再取鲜马齿苋茎叶洗净捣烂与适量米泔水拌成糊状外涂于患处，每日1—2次，效果颇佳。2.1.3脚癣夏秋季用鲜品300g绞汁，每日3—5次，涂擦患处。冬春季用干品100g，加水1000ml，文火25min，取药液泡脚40min，连用10d，可明显好，再用10d可基本痊愈，又用5d，可完全痊愈。2.1.4烧烫伤取马齿苋40g，冰片10g共研细末，用蜂蜜适量调成糊状，外敷患处，每日3～4次。一般用药当13可见效，7～10d可治愈。2.1.5腮腺炎取新鲜马齿苋全草60～80g，去根、洗净泥土，另取白矾2～3g，放人研钵中混合、捣烂制成糊状以备用。用温开水清洁双侧面颊部皮肤，将配制好的糊状马齿苋均匀涂布于无菌纱布块上，涂布直径要大于腮腺肿大的范围，将涂布好中药的无菌纱布覆盖于肿大的腮腺(以耳垂下方为中心)，胶布固定即可。换药次数为每天3～4次，也可根据病情增加外敷次数，直至腮腺恢复正常。一般情况3～5d均能痊愈。2.1.6阴囊瘙痒一次用马齿苋100g(鲜品可加倍)，加入水1000ml，常规煎，倾入盆内先熏后温洗，每次洗30min，每日2次。治疗6—7d全部治愈，总有效率100％。多数患者3～4d基本治愈。2.1.7红丝疔马齿苋60g，苍术10g。加水600ml，煎成300ml，一次药渣捣碎敷患处，每日l剂，连服2剂。2.2马齿苋对内科病症的作用2.2.1胃痛、肺痈马齿苋30g，砂仁3g，茯苓l0g，焦白术10g，佛手片10g，焦三仙各l0g。进服3剂胃痛减轻，再进7剂，复查胃镜示幽门螺杆菌阴性。对脾胃病证有较好的疗效；马齿苋30g，鱼腥草20g为主药，佐以清热化痰之品，多获良效。取其解毒消痈破症之性，能散肺家之热，对肺痈有较好的疗效。另外，还可广泛应用于其它肺系病证属痰热壅肺者。2.2.2糖尿病用法(1)割取鲜嫩的马齿苋全草，洗净，当小菜炒食，每天1次，每次100—150g。(2)取马齿苋全草，洗净泥沙，切碎，每次取鲜草300g，加水1000ml煎取300ml，每日3次，每次口服100ml，夏秋割取马齿苋全草，洗净，沸水略烫后晒干备用，每次15～30g水煎服，每1～2次。以上方法任选一种，一般应连用个月左右，然后检查血糖、尿糖情况，若已恢复正常应每周或每月服用1次，以保证疗效，防止复发。2.3马齿苋对五官疾病的作用2.3.1鼻疔用马齿苋干品100～120g或鲜品加倍，洗净切碎，放入砂锅内加水煎，水量以高出药面为度。煮沸30min后去渣取汁600ml，早、中、晚分服，每日1剂，5d为1个疗程。外敷：鲜品马齿苋50g，捣烂调蜜外敷。2.3.2鼻衄马齿苋30g，白茅根30g，煎汤200ml日分3次口服，治疗3天，鼻衄病情痊愈，1年后随访，未见复发。2.4马齿苋对骨病的作用鲜马齿苋500g，洗净捣汁，每日分3次服，如无鲜品，用干品60～120g煮汁亦可。治疗跌打损伤之肌肉挫伤、关节扭伤疼痛者每获良效。2.5马齿苋对性病的作用马齿苋合剂的组成及剂量：马齿苋60g，露蜂房30g，大青叶15g，生薏苡10g，水煎服，每日1剂，15天为1个疗程，治疗尖锐湿疣效果显著。2.6马齿苋对过敏的作用马齿苋水煎液口服给药、泡洗给药、口服兼泡洗给药对蜂毒引起的动物过敏反应有较好治疗作用，且给药方式不同其治疗作用强度亦不同。3中药调剂阶段中差错与处理策略中药调剂系指按照中医处方要求，正确的调配，它直接或间接地影响治疗效果，医院的调剂人员担负着确保临床疗效的重要任务。它是一项具有很强的专业性、技术性的工作。“调剂”与“处方”一样，具有法律上的责任，同时它的工作又牵涉到中医中药各个方面，因此必须把好中药调剂关，确保质量与用药安全，有效地为防病治病服务，通常它有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序，由于我院每日调配的处方量比较大，而且它又是一项专业性、技术性很强的工作，差错事故时有发生。在这里笔者就在我院中药调剂过程中常见的差错加以分析并提出相应的解决对策。1调配差错原因1.1医生书写处方不规范医生处方不规范，书写潦草，调剂人员有时辨认不清，导致错误调配。医生的这种态度给药房的调配