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样品采集、保存与运输的安全管理浙江省疾病预防控制中心病毒研究所翁景清感染性物质是指那些已知或有理由认为含有病原体的物质。病原体是指会使人或动物感染疾病的微生物或其它活性物质（Prion)A类感染性物质是指在运输过程中如发生暴露情况能对人或动物造成永久性失残，危及生命或患上致命疾病的感染性物质。符合此标准的感染性物质中，使人感染或使人和动物都染病的必须划入UN2814（运输名称：危害人的感染性物质）仅使动物染病的必须划入UN2900（运输名称：危害动物的感染性物质）。B类感染性物质不符合列入A类标准的感染性物质。B类感染性物质应划入UN3373运输名称：诊断样品或临床样品UN分类与生物危险级别的关系？标本的采集运送与保存的概述当发生公共卫生突发事件时，在救治病人、控制事态扩大的同时，积极主动、快速了解及搜索可疑标本，并采集相关标本。在标本性状及病原体污染量未发生大的改变前采集；采样的时间要合理，选取病原最有可能检出的时段。针对病人的临床症状，及时、正确地采集标本，进行有效的实验室检测，对诊断疾病十分重要，是病人的救治的需要，应急事态控制技术依据，病因溯源判断证据。一、样本采集样本采集的时间、数量和质量得当与否都直接关系到实验室检测结果的可靠性和准确性，可见样本采集是实验室检测的基础。样本采集是一项技术性和专业性很强的工作，样本采集的人员，需要通过必要的培训。样本采集需要与患者或具有感染性的个体直接接触，存在被感染的潜在风险。可见，样本的采集无论对实验室检测结果或样本采集人员均至关重要。病原微生物标本采集中的依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》4.人禽流感疫情预防控制技术指南（试行）附件7：禽流感实验室检测技术方案病原微生物标本采集中的依据5.非典型肺炎病例实验室检测样本采集技术指南（试行）（卫生部）6.卫生部关于建立传染性非典型肺炎相关样品资源库和病毒毒株库的通知（卫科教发[2003]234号7.关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的通知（科技部、卫生部、国家药监局、国家环保局联合下发的国科发农社字[2003]129号）病原微生物标本采集中的依据8.卫生部关于印发《传染性非典型肺炎与流感等呼吸道传染病实验室诊断工作程序》的通知（卫科教发[2003]322号9.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日发布10.《中国医学微生物菌种保藏管理办法》（1985年，卫生部批准实施）病原微生物标本采集中的依据11.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。12.人间传染的病原微生物名录,中华人民共和国卫生部制定,2006年1月11日病原微生物标本采集中的安全原则标本的采集、运送、保存过程中避免对于标本采集人员及标本本身污染都至关重要。在思想上要把未知的标本都视为具有感染性的材料，并采用必要的防护措施。注意安全操作，安全的包装标本，还应备有急救包便于在采样中意外泄露时应急使用，确保样本采集人员的安全。离开采样区，应将可能有污染的防护用品如防护服、设备、材料经化学消毒剂消毒，或者放置在专用的废弃物收集箱中，方可带出污染区。病原微生物标本采集中的要求一）、样本种类按照病原微生物种类分：病毒、细菌、真菌寄生虫等；按照检测项目分：血清学抗体检测、病原学检测、核酸检测等。不同的病原微生物或检测项目对样本的采集都有不同的要求。病原微生物标本采集中的要求（一）、病毒性疾病样本的采集原则早、准、冷、快、足、护1、宜早不宜迟：要求在发热期采集，一般在一周以内，最好3天以内，可提高病毒分离成功率及检出率。（病毒血症期）2、从富集病毒的组织或体液中采集。如呼吸道或消化道分泌物或血液或尿液等病原微生物标本采集中的要求3、采集的样本要求冷藏或冷冻保存。4小时内能送检的可4℃保存，不能及时送检的要求-40℃或更低温度保存。4、采集的样本应迅速送检，防止反复冻融。5、采集的数量要求足够，最好采集双份，便于复检，但要注意双份样本性能的一致性，可混匀后分装。6、样本十分宝贵、十分关键，不可复得。因此对采集的样本要注意保护，一是低温保存，做好包装，派专人护送，防止被盗、丢失或外泄或破损等事故。病原微生物标本采集中的要求7、选择合适的采样液：根据检测目的和项目利于病原或抗体稳定，采样对象易于接受、成本低等，但要防止采样液过多。8、采样人员经过必要的专业培训，对专业熟悉。9、样本标识明显、来源明确，信息齐全，并附送检单，两者标识一致。十分重要！病原微生物标本采集中的要求（二）、细菌性疾病的样本采集原则基本与病毒性疾病一致或相同。但两者又有所不同。表现在：1、病原学标本：细菌样本怕冷怕热病毒怕热不怕冷2、采样液：细菌保护液病毒细胞培养液，生理盐水等3、细菌分离样本要求在使用抗生素之前采集。否则这种标本在分离培养时要加药物拮抗剂，例如使用青霉素的要加青霉素酶，磺胺药的加对氨苯甲酸。4、病毒比细菌更容易失活，保存条件要求更高。5、病毒样本中组织标本分布相对多一些。而细菌在体液中分布相对多一些？病原微生物标本采集中的要求二）、样本容器采集标本应使用无菌容器，一个标本一个容器。对容器基本要求是选耐用材料制成，带螺旋盖帽，容器包装好后可防渗漏，能承受空中地面运送过程中可能发生的温度和压力变化。不得采用玻璃或易碎样品管，不得用无螺旋盖样品管。病原微生物标本采集中的要求三）、样品标识采集和运送标本的容器必须有明确的能牢固粘贴的标签，标明标本的种类、原始采样容器、标本性质、数量、运送人和接收人及其联系方式、包装日期、运输日期、统一的识别编号及病人姓名、检验目的、临床诊断等信息，以供检验者参考。样品管上的编号要与送检单上的编号一致。病原微生物标本采集中的要求实验室可能需要其他信息来解释一些结果，如病人信息(年龄、性别、完整地址)，临床资料(发病日期、临床症状、治疗史、可疑的发病原因、采样前是否用抗生素)，急性或恢复期标本，症状类似病人的其他标本。接收标本的实验室也应记录接收日期和时间、接收标本者的姓名、标本性质和状态等。病原微生物标本采集中的要求四）、样本送检时间要求1、所有标本都要求立即送往实验室，最好在2小时内。如果不能及时送检，细菌病原体待检标本可按表2中规定的条件下存放。通常用于细菌学检验的标本的存放不要超过２４小时。2、病毒样本更需要以最快速度送检。病原微生物标本采集中的要求最佳的临床标本送检，包括厌氧菌培养标本，首先取决于所获取标本的量。量少的标本要在采集后的15－30分钟内送检。活检组织如果采用厌氧运送方式，可于25℃存放20至24小时。对环境敏感的细菌包括有志贺氏菌（立即处理）、淋病奈瑟氏菌、脑膜炎奈瑟氏菌和流感嗜血杆菌（对低温敏感）等。决不能冷藏：CSF、生殖器标本、眼部标本和内耳道标本。病原微生物标本采集中的要求五）、样本采集的安全要求样本采集过程中，相关人员必须采取相应的个人安全防护措施：1、采样人员熟悉采样工作，并能胜任。2、采样人员要根据采集样本的可能危险度，进行个人防护，特别是采集疑似高致病性病原微生物样本时，要做好安全防护工作，按要求穿戴防护用品。3、采集样本时，尽量避免使用尖锐、锋利、易碎、牢固不够的器具4、在采集野外动物组织样本时，要注意采取防虫媒顶咬措施，如穿高帮胶靴等。病原微生物标本采集中的要求5、要做好采样器具及剩余动物组织或样本的消毒等无害化处理，以及对工作场所的消毒灭菌工作。6、相关人员应尽可能接种相关的疫苗，进行免疫保护。7、对采样及相关人员要加强健康监护，一旦出现身体不适或发热等情况时，要及时就诊和治疗。8、一旦发生意外事故或暴露，要及时采取相应措施，并立即向负责人报告。病原微生物样本保存要求实验室在接到送检的样本后，应和送检人做好衔接事宜。并尽早安排检测或病原分离培养工作，对剩余样本要妥善保存，并按规定做好安全工作，特别是高致病性病原微生物样本要按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》和《中国医学微生物菌种保藏管理办法》进行保管。病原微生物样本保存要求六）、影响标本质量的因素运送标本的温度不合适所用运送培养基不合适运送标本的时间过长标本容器上未贴标签或贴错了标签标本泄漏容器有裂缝或被打破标本明显被污染拭子上的标本干掉标本不适合于作所要求的试验标本使用了固定剂及防腐剂标本量不够24小时内重复送检的标本（血培养除外）病原微生物样本保存要求样本保管应做到：分类、使用审批、安全、有效分类：各种样本应分类保存，避免混放。使用审批：使用样本应提出申请，审批后领用登记。安全：专人（双人）专锁保管、专用场所、防盗防火措施。有效：低温或真空干燥（保持原有特性）、传代、记录（建立档案）、管理制度等。病原微生物样本运输管理要求一）、管理依据国家对病原微生物菌（毒）种的运输，特别是高致病性病原微生物的运输有具体规定：1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》2、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（2006年1月）病原微生物样本运输管理要求可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》中规定：适用范围：本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。病原微生物样本运输管理要求本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。病原微生物样本运输管理要求运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。病原微生物样本运输管理要求从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。病原微生物样本运输管理要求申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请病原微生物样本运输管理要求接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。病原微生物样本运输管理要求运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。病原微生物样本运输管理要求运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。病原微生物样本运输管理要求对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。病原微生物样本运输管理要求二）、包装要求三层包装标准主容器：玻璃、金属或塑料，防漏密封辅助包装：在-40℃至+55℃温度范围内必须能承受不低于95kPa压差内压而无渗漏外包装：强度满足其容积、重量及使用要求。外尺寸，最小边长不小于100mm病原微生物样本运输管理要求包装要求除固体感染性物质，必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附材料，能够吸收所有内装物多个主容器装入一个辅助