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医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案Xxxxxxx有限公司二0一五年2目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定……………………………………………3二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度……………6三、效期产品管理制度……………………………………………8四、不合格产品管理制度…………………………………………9五、质量跟踪及不良反应的报告制度…………………………10六、产品售后服务制度…………………………………………12七、文件、资料、记录管理制度………………………………123医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：各类人员的职责权限：质量管理领导小组组长：质量管理部部长：业务部负责人验收养护员售后服务员兼职质检员信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈4（一）总经理1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。5对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。（三）检验人员1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3或经理汇报。（四）采购和销售人员1.采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。2.采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中6要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。3.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。（五）仓储管理人员仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。（六）售后服务、维修人员1.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。2.销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。保证不影响用户的正常使用。二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度（一）质量验收制度71.验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。2.对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。3.根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。4.按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处理。5.用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。建立健全进、销、退货记录。（二）保管养护制度1.保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对商品的质量性能、标志要求的管理常识。2.根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。堆码、装卸商品时要遵守操作8规程，文明作业。3.仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。4.仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。5.每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。（三）出库复核制度1.配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配发错误，复核人应负同等责任。2.发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等。发货后及时填写出库复核记录。3.对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。三、效期产品管理制度1.效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后不能再使用的产品。它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期的产品。2.堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超过一个月。坚持“先进先出”、“近效期先出”的发货原则。93.对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。保管员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转有关部门抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。4.凡到期或过效期的商品一律不准发货销售，并作出“不合格标示”（挂红牌）转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。四、不合格产品管理制度1.不合格产品的范围：（1）无《企业法人营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》证件的。（2）质量不合格的产品。（3）无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。（4）过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。2.供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收。保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停售意见，由进货员与供方联系处理。3.在库产品检查发现的不合格产品，保管员要将不合格产品及时存放到“不合格区”，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单”，报业务经理转进货员联系处理。4.过有效期的商品，一律视为不合格产品，保管员应及时将商品移入10不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报废处理。5.一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和“商品报损单”，由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。6、“不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换的“不合格品”由保管员填报“有问题商品单”（或报损单），与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。五、质量跟踪与不良反应的报告制度1.质量跟踪与不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。2.购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。采购员、验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不得入库销售。3.产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关部门及经理。在3-5天内妥善处理。对重大质量事11故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24小时内报告市药监局，并协助调查处理。4.质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。5、有下列情况之一的属一般质量事故：（1）因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000元以下的。（2）因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失1000元以下的。（3）违犯规章制度，造成不良影响或经济损失1000元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的1000元以上者为重大质量事故。发生一般质量事故3-5天内报经理，在企业内部妥善处理。发生重大质量事故和不良反应在24小时内报市药监局，争取妥善处理。6.每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。并认真做好记录。7.发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。12六、产品售后服务制度1.品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。2.批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。3.提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量投诉等。并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。4.通过业务员、保管员、销售员等渠道对用户定期走访，征求对产品质量、服务质量的意见，不断提高和改进服务工作。5.售出有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题应及时给予维修，自行不能维修的与厂家联系给予维修或换货，并将信息及时通知用户。七、文件、资料、记录管理制度1.文件、资料、记录的范围（1）上级的来文及资料（2）企业内制定的文件、制度、通知等（3）有关经营工作的进、销、存、保管、养护、不合格品处理、质量信息收集反馈、用户走访、售后服务等资料及记录。2.对上级的来文，资料均由办公室登记，编号，填写文书处理单并交经理阅批。13凡办公室签收、登记的文件、资料，按照经理的批示移交主办部门或人员阅办，各部门办理完毕后，简要填写办理情况交回办公室，并向领导汇报执行落实情况。3.凡涉及经营过程中的进、销、存、保管养护、不合格品处理、质量查询、用户走访等均保存在业务部门。有关检验、报损、上级来的文件，资料等保存在质管处，按规定要求至少保存三年或效期后一年。4.文件、资料的更改规定上级来的文件、资料企业无权更改，只能认真贯彻执行，企业内部自定文件须经经理（或办公会）审批更改，有关基础资料亦不能随便更改，若确需更改应经有关领导批准或当事人在更改处签名盖章