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浙江省妇幼保健院等级评审检查手册（2010版）医技组3（检验）二类标准（准入指标）二、质量安全（七）临床检验质量编号评审内容准入标准检查说明79实验室资质实验室必须通过《医疗机构临床实验室管理办法》的考核，并取得合格证80开展项目能满足保健院相应专科的各项临床诊治需求，自检项目必须达到总数的85%以上（三级达到90%）。三级甲等应具备常见胎儿染色体疾病、遗传性疾病的检验诊断能力。（十一）输血质量编号评审内容准入标准检查说明87成份输血成分输血：三级保健院≥95%二级保健院≥90%红细胞使用率：三级保健院≥90%二级保健院≥85%88自身输血三级保健院：开展贮存式自身输血或开展稀释式自身输血技术二级甲等：开展贮存式自身输血技术（1）询问医务人员有无开展稀释式和回收式自身输血技术（2)查看开展稀释式和回收式自身输血技术的麻醉记录单三类指标（评价指标）四、医疗质量管理与持续改进（十四）临床检验质量管理与持续改进编号评审内容检查要点检查方法146检验项目满足临床需求(1)检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度查制度、检验目录、急诊检验流程及相关记录要点：检验项目达到II类指标要求；现场检查急诊检验工作流程和记录，报告时限符合规定要求；实施“危急值报告”制度，项目、限值设置科学合理满足临床要求，记录规范，报告迅捷、畅通。定期评估“危急值报告”制度并改进。评分标准：0分：无制度、无记录；1分：“危急值报告”存在明显缺陷，如项目、限值设置不合理、记录缺失、报告流程不畅通；2分：有制度并实施，记录、报告规范，但缺乏定期评估和改进；3分：全部达到标准(2)每年复核现行开展项目是否符合要求，对新项目审批程序符合要求查记录、查检验报告、现场查看技术设施和人员配备，查审批资料要点：查定期收集临床对项目的反馈记录、病例资料分析评估记录；查新项目审批制度、程序和记录；三级医院查分子诊断项目开展记编号评审内容检查要点检查方法录，查应急检测设施、人员资质、技术材料（SOP文件等）、开展工作的记录。评分标准：0分：无制度、无记录；1分：有制度，无程序、无记录或严重缺失；2分：有制度并实施，但程序或记录不完善；3分：全部达到标准*(3)向临床征询对项目设置合理性意见，保证检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求查资料、查改进措施及记录，询问医师要点：按PDCA检查法，查有针对性工作计划，有科学合理的方案，有调查、反馈、讨论记录，有合理的定期评估检验周转时间（TAT）记录，有持续改进记录。评分标准：0分：无制度、无记录；1分：有制度和计划，但执行方案存在明显缺陷或无执行记录或严重缺失；2分：有制度并实施，但无持续改进；3分：全部达到标准(4)设置临床检验医师岗位，确立检验医师与临床定期沟通的制度，及时征求临床对检验结果的意见建议，并给予及时有效的反馈查制度、会诊记录、反馈记录及改进措施，询问临床医师要点：查检验医师资质、岗位培训记录；查定期沟通制度、程序、记录；查反馈、改进记录。评分标准：0分：无检验医师岗位；1分：有检验医师岗位，但无定期沟通制度；2分：有检验医师岗位并开展工作，但程序或记录不完善；3分：全部达到标准(5)确保有效的沟通方式和途径（如专线电话或呼机），需要时，有方便途径向患者提供检验咨询服务实地查看、查看记录，通过咨询电话考核要点：查向临床和社会公布的检验医学咨询电话、短信、网站、咨询窗口等，查咨询人员资质、咨询记录。现场通过咨询电话查交流是否通畅、咨询是否合理。评分标准：0分：无制度、无沟通途径；1分：有沟通途径但存在严重缺陷；2分：有良好沟通途径并开展咨询服务，但缺乏系统性；3分：全部达到标准147实验室安全管理(1)具有安全管理流程及监督机制，保存完整的安全记录。对生物安全等做出充分警示查制度、管理流程及记录，查警示标志要点：查安全管理制度、监督机制、SOP文件等，查执行流程和各类记录，查生物安全标识规范统一、运用得当。评分标准：0分：编号评审内容检查要点检查方法无制度、无记录；1分：有制度、无记录或存在严重缺陷；2分：有制度、安全措施落实基本到位，但欠规范；3分：全部达到标准(2)工作人员在操作过程中，严格执行安全准则现场检查要点：查生物安全柜使用、消毒压力锅使用、离心开盖操作、个人防护、标本采集、锐器丢弃以及水电使用等。评分标准：0分：无制度、无操作文件、无记录或违规操作；1分：操作过程存在明显缺陷；2分：按章操作符合规范但记录欠完整；3分：全部达到标准(3)实验室布局合理，配备必须的生物安全设备和人员防护措施，配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作查实验室分区、安全设备及完好情况、查维护记录要点：查清洁区、半污染区、污染区等分区合理、标识明显、门禁系统，人员、物流通道走向合理；生物安全柜、紫外灯、消毒液、洗手水槽、急救药箱、洗眼器、冲淋装置等配置合理，并能完好使用。评分标准：0分：无制度、无记录、安全设施严重缺损；1分：有安全设施但使用不良；2分：布局合理、设施运行良好，但日常维护记录不全；3分：全部达到标准(4)制定各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程查制度及记录，查处理案例要点：查制度、现场核查流程，查案例记录。评分标准：0分：无制度、无记录；1分：有制度，但处理流程和记录存在明显缺陷；2分：有制度、有记录，流程通畅，但缺少评估；3分：全部达到标准(5)废弃物的处置应符合国家的相关要求实地查看医疗废物处理要点：查废弃物处置制度、程序、操作手册，查消毒、交接、运送、销毁等记录。评分标准：0分：无制度、无记录、违规操作；1分：有制度，但处置流程和记录存在明显缺陷；2分：有制度、有记录，编号评审内容检查要点检查方法处置符合要求，但流程欠合理；3分：全部达到标准*(6)建立微生物菌种、毒株的管理规定，并有专人进行管理与监督，不超范围从事病原微生物实验活动查制度、记录，现场查看要点：按PDCA检查法，查菌毒株管理制度，现场查看保存设施、环境，查出入库记录，查检验项目和菌种目录，查持续改进措施和记录。评分标准：0分：无制度、无记录、超范围从事工作；1分：有制度，但流程、设施、记录存在明显缺陷；2分：有制度、有记录，管理符合要求，但对安全性、有效性、适用性等缺少定期评估和持续改进；3分：全部达到标准(7)建立易燃易爆化学品的管理制度，并指定专门的储存地点。对有毒物品应指定专人发放，并保留明确记录查制度及记录，实地查看要点：查管理制度，现场查看保存设施、环境，查出入库记录。评分标准：0分：无制度、无记录、存在明显的安全隐患；1分：有制度，但安全储存设施、记录存在缺陷；2分：有制度、有记录，有安全保障措施，但缺乏针对性评估；3分：全部达到标准(8)建立实验室生物安全管理机构和应急预案，二级生物安全实验室网络备案查卫生厅网络备案记录要点：查制度，查网络备案记录。评分标准：0分：无制度、无记录、无备案；1分：有制度无备案；2分：有制度、有备案，但缺少定期评估；3分：全部达到标准148人员培训与资质要求检验报告质量管理*(1)不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗及定期培训及考核，对通过考核的人员予以授权，主管以上人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作查制度，查培训、轮岗记录，查考核记录，询问工作人员。查人员管理持续改进要点：按PDCA检查法，查定期岗位培训制度、计划，查岗位轮转表，查考核记录，查授权文书，查人员资质，查持续改进记录。评分标准：0分：无制度、无记录；1分：有制度，但培训无计划性，记录不全；2分：有制度并实施，但没有持续改进；3分：全部达编号评审内容检查要点检查方法到标准(2)分子生物学实验室、HIV初筛实验室的人员须经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作查上岗证要点：查上岗证和培训记录。评分标准：0分：无证上岗；3分：持证上岗(3)科主任和三级保健院的室组长应当通过省级卫生行政部门的管理培训，并取得资质，从事实验室生物安全有关的工作人员应取得省级卫生行政部门生物安全培训合格证查上岗证要点：查上岗证和培训记录。评分标准：0分：无证上岗；3分：持证上岗(4)三甲保健院应至少有1名执业医师查上岗证、培训证明要点：查上岗证和培训记录。评分标准：0分：无证上岗；3分：持证上岗(1)诊断性报告必须由检验医师出具查医师资格证和执业证书，查培训记录要点：查医师执照、人员资质和培训记录。评分标准：0分：无证上岗；3分：持证上岗149标本管理(2)严格执行报告单审核制度抽查诊断性报告单要点：抽查骨髓报告、脱落细胞等签署报告者检验医师资质。评分标准：0分：无检验医师资格；3分：检验医师签署报告(3)检验结果的报告时间符合卫生行政管理部门的规定抽查报告单20份要点：查审核制度，查报告单签名，查人员资质。评分标准：0分：无审核制度、无专人审核（特殊岗位除外）；3分：审核制度和执行符合规范编号评审内容检查要点检查方法(4)所有检验报告单格式应规范、统一限时承诺报告时间并向患者公布要点：查制度，查报告单记录的采集、接收、报告时间。评分标准：0分：报告时间超出规定时间；3分：报告时间符合规定(1)科室有标本管理程序，有标本采集运输指南，对相关人员进行定期培训抽查5种不同种类报告单要点：抽查各类报告单，查唯一性标识、患者基本信息、初步诊断、开单医生、标本信息，查项目中英文名称，查定性、定量描述，查参考范围、计量单位，查异常值标识。评分标准：0分：报告单主要信息严重缺损、描述存在明显错误；1分：格式不规范、信息有缺损；2分：基本信息齐全、结果正确，但有效数字、计量单位等欠统一、规范；3分：全部达到标准150质量管理与持续改进(2)有明确的标本接收程序、拒收标准，有相应的记录，标本全程可跟踪查制度、资料及记录要点：查标本管理制度、程序、SOP文件（采样手册）等，现场查标本采集、运送、交接流程，查交接记录、培训记录。评分标准：0分：无制度、无记录；1分：流程和记录存在严重缺陷；2分：文件齐全、按制度执行并有记录，但涉及整个过程的人员培训、宣教有欠缺；3分：全部达到标准(3)标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录查现场、资料及记录要点：查标本接收制度，现场查标本全程运送、交接过程，查交接记录。评分标准：0分：无制度、无记录；1分：拒收标准不能落实，交接流程和记录严重缺陷；2分：有制度并执行，有记录，但全程追踪记录存在欠缺；3分：全部达到标准编号评审内容检查要点检查方法(1)实验室应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格查现场及记录要点：查标本保存制度，现场查标本保存过程、保存设施、人员，查温度监控措施和记录，查废弃制度、流程和记录。评分标准：0分：无制度、无监控、无记录；1分：无专人负责、记录不全；2分：有制度并执行，有记录，但不能做到24小时不间断温度（至少每四小时记录温度）监控；3分：全部达到标准151实验室信息管理(2)设立质量控制或质量内审小组，并有开展工作的记录查资料及记录要点：查质量体系文件，明确实验室地位、职责、质量目标和方针，查程序文件，查SOP文件，查各类记录表格。评分标准：0分：无质量体系文件；1分：质量体系文件层次不清、缺项较多、记录不全；2分：有较完整的质量体系文件但记录有欠缺；3分：全部达到标准*(3)有明确的全面质量管理及持续改进方案与流程，并定期对质量指标进行量化评估，并有针对性的进行改进查资料及记录要点：查制度、文件，查内审人员资质、培训记录，查内审记录。评分标准：0分：无内审制度、无记录；1分：内审无计划、程序不合理、记录不全；2分：有内审制度、工作计划和记录，但内审缺乏系统性和针对性；3分：全部达到标准(4)常规开展室内质控，室内质控满足实验室检测项目要求，有效处理失控，并定期评估质控参数及失控率查管理方案、查记录及整改措施要点：按PDCA检查法，查管理体系文件，查程序文件、SOP文件、各类记录表格，查定期对主要质量指标（如TAT、标本差错率、精密度、危急值报告）进行评估，查持续改进记录。评分标准：0分：无