期间核查与质量监控的比较

施总：您好。我大致总结了一些期间核查与能力验证/实验室比对的比较，主要是从概念上进行说明。没有涉及具体的细节。我们在《中国计量》上发表的文章还是讲得非常清楚的。不过，在比较表中更明确指出：设备校准结果用其“示值误差”或“示值修正值”表述。我们不说他们如何如何，只说明我们的看法。陈成仁2011-10-26西安GB/T19000●质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。从这个定义可以明显看出，质量控制的目标就是确保产品的质量能满足质量要求(包括顾客提出的、法律法规规定的和组织附加的)。质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节，不论哪一个环节的工作不符合要求，都会影响产品质量而不能满足要求。为了保证产品质量，各项活动必须在受控状态下进行。(17025条款)5.1总则5.1.1决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：——人员（5.2）；设施和环境条件（5.3）；检测和校准方法及方法确认（5.4）；设备（5.5）；测量的溯源性（5.6）；抽样（5.7）；检测和校准物品的处置（5.8）。5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。●质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量保证的内涵不单纯是为了保证质量，保证质量是质量控制的任务，而“质量保证”则是以保证质量为基础，进一步引伸到提供“信任”这一目的。要使顾客(或第三方)能“信任”，实验室先应加强质量管理，完善质量管理体系，对测量结果(检验结果)有一套完善的质量控制方案、办法，并认真贯彻执行，对实施过程及结果进行分阶段验证，以确保其有效性。在此基础上，实验室应有计划、有步骤地开展各种活动，使顾客(或第三方)能了解实验室的实力、业绩、管理水平、技术水平以及在方法选择、测量(检测/检验/校准)各阶段主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建立信心，相信提供的测量(检测/检验/校准)结果能达到所规定的质量要求。因此，质量保证的主要工作是促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要求，有计划、有步骤地开展提供证据的活动。(17025条款)5.9检测和校准结果的质量保证5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括(但不限于)下列内容：a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。期间核查与能力验证/实验室比对的比较内容期间核查能力验证/实验室比对1定义无定义。17025条款5.5.10要求“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行”。17025条款5.6.3.3要求“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度”。设备的校准结果是用其“示值误差”或“示值修正值”表述。所以，期间核查可以理解为：为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值误差/示值修正值在规定的时间间隔内是否保持在规定的最大允许误差(准确度等级)/修正值扩展不确定度指标内一种核查。实验室比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。能力验证：用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。2内涵属于“质量控制”的范畴：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。为保证检测和/或校准的正确性和可靠性的“质量要求”，必须控制17025条款5.1.1所述的人员(5.2)；设施和环境条件(5.3)；检测和校准方法及方法确认(5.4)；设备(5.5)；测量的溯源性(5.6)；抽样(5.7)；检测和校准物品的处置(5.8)等因素。所以实验室通常制定15~20个程序文件来控制影响检测/校准结果的质量的这些因素。期间核查是为了控制设备的测量溯源性，确保实验室的测量结果溯源到国际单位制(SI)。或者更加直白地说：设备在上一次校准中满足量值溯源的要求，实验室通过期间核查，保证在下一次校准中仍然满足量值溯源的要求。属于“质量保证”的范畴：质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。为了要使客户(或第三方)能“信任”实验室的“能力”——测量结果正确可靠，可以采用包括17025条款5.9.1所述的5中方法来提供证据：a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。人们通过上述方法来检验15~20个程序文件对测量结果质量控制的有效性。所以“检测和校准结果的质量保证”实质上是检验或验证测量结果的质量。3目的确保实验室测量设备的测量溯源性。验证实验室检测/校准的能力。4必须提供的信息和资料(1)确定被核查设备的量值xu；(2)选择稳定性良好的被测物品用作核查标准；(3)确定核查标准的参考量值xs；(1)确定被评定的检测/校准结果yu；(2)选择稳定性良好的传递标准作为比对中介器；(3)由能力验证组织者(或能力验证提供者)期间核查与能力验证/实验室比对的比较内容期间核查能力验证/实验室比对(4)确定被核查设备示值的：a)最大允许误差绝对值MPE，或b)其修正值的扩展不确定度U95。确定传递标准参考量值ys及其不确定度Us95；(4)由被评实验室评定检测/校准结果yu的不确定度Uu95；5评定方法示值误差：us1MPExxH合格或示值修正值：us951xxHU合格usn22u95s951yyEUU合格【注】如果采用分割样品的方法进行能力验证，则采用稳健统计方法进行评价。6应考虑的影响因素应当排除人员、环境条件等随机效应的影响，只评价设备的影响。故采用多次测量的算术平均值给出设备的示值。(1)检测和校准的质量是由测量结果的不确定度进行评价，因此是对测量结果的不确定度进行验证；(2)影响不确定度的因素包括：人员；设施和环境条件；检测和校准方法及方法确认；设备；测量的溯源性；抽样；检测和校准物品的处置。测量的溯源性只是其中一个因素。7实施的条件期间核查是实验室量值溯源计划系统的一部分。只要可能，所有设备都必须进行期间核查。因此，设备并不是以其使用条件来决定是否需要进行期间核查。只要能够找到性能稳定的核查标准，就必须进行期间核查。如果找不到稳定性良好的核查物品，进行期间核查的结果不是被核查设备的性能变化而是核查物品的性能变化。这样就达不到预期目的，故不需要进行期间核查。不能进行期间核查怎么办？我们可以在制定《质量监控计划》时，应该优先考虑采用该设备的项目的质量监控，从总体上来检查。如果测量结果质量达到要求，也可以间接证明量值溯源满足要求。注意，这不是期间核查。略。