江苏省放射诊疗许可证发放管理办法

1附件江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）第一章总则第一条为加强和规范放射诊疗许可证的发放管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》的规定，结合我省实际，特制定本办法。第二条本办法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。第三条从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证（以下简称许可证），方可从事许可范围内的放射诊疗工作。第四条放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。第二章放射诊疗许可第五条医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。第六条医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。第七条省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。第八条市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。第九条县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。第十条同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。第十一条开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：（一）放射诊疗许可申请表(附件1)；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；2（三）放射诊疗工作人员一览表（附件2）和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明(复印件)；（四）放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3)；（五）卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；（六）建设项目竣工卫生验收合格证明文件；（七）放射防护规章制度和放射事故应急预案；（八）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。第十二条申请资料齐全、符合要求的，卫生行政部门应当及时受理，并在5个工作日内向申请单位出具许可申请受理通知书；不符合要求的，应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容或出具许可申请不予受理通知书，告知申请单位不予受理的原因。第十三条卫生行政部门应当自正式受理之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。经审查，符合要求的，作出准予行政许可的书面决定。经审查不符合要求的，作出不予行政许可的书面决定，同时说明理由，并告知相应的救济权利。第十四条市级卫生行政部门根据第七条第二款受理的开展核医学活动医疗卫生机构的申请，应当自正式受理之日起12个工作日内完成该申请材料书面审核和现场审查工作，审查同意盖章后，将申请材料报省级卫生行政部门。第十五条医疗卫生机构取得许可证后,应当按规定到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。第十六条许可证与《医疗机构执业许可证》同时校验。医疗卫生机构应当在规定校验期限前30日，向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列相关资料：（一）许可证的正、副本；（二）本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；（三）放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料；（四）本校验周期本单位放射工作开展情况报告；（五）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。经审查符合有关规定的，卫生行政部门应准予校验。第十七条医疗卫生机构变更放射诊疗项目的，应当向原放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：（一）医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请；（二）许可证原件（正本、副本）；（三）变更项目相应专业技术人员的任职资格证书复印件；3（四）变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单；（五）新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件；（六）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。同时向卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续。卫生行政部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出审查决定，未经批准不得变更。第十八条县级以上卫生行政部门必须严格按照法律、法规和规章所规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则，做好许可证的发放管理工作。各级卫生行政部门应当建立许可证信息管理制度，定期公告取得、吊销或注销许可证的放射诊疗单位名录。第十九条县级以上卫生行政部门应当依法对本辖区内从事放射诊疗活动的医疗卫生机构进行监督检查。第二十条许可证遗失的，原持证单位应于遗失后60日内向原批准卫生行政机关申请补办。许可证校验期不变。第三章放射诊疗建设项目的卫生审查第二十一条新建、改建、扩建放射诊疗建设项目（以下简称建设项目）的放射防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产。第二十二条建设项目施工前，医疗卫生机构应当按本办法的规定，向相应卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料：（一）建设项目卫生审查申请；（二）卫生行政部门认定机构出具的建设项目职业病危害放射防护预评价报告；（三）建设项目环境平面图（含周围50米内建筑物名称、高度、河流、道路等），放射诊疗工作场所建筑设计图纸（包括平面布局图、机房的平面图、剖面图和通风图等）；（四）涉及到大型医用设备配置规划管理的，还应提供相应卫生行政部门批准的大型医用设备配置许可证或相关批文。卫生行政部门应当自收到上述材料之日起30个工作日内组织进行审查，经审核符合国家相应卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查合格证明文件，建设项目方可施工。第二十三条医疗卫生机构在建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；符合规定要求的，向相应的卫生行政部门申请卫生验收，并提交下列资料：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查合格证明文件；（三）卫生行政部门认定的机构出具的职业病危害控制效果评价报告；4（四）放射诊疗工作人员一览表；（五）放射防护与质控设备清单；（六）放射事件应急处理预案等相应规章制度；（七）放射防护管理组织的文件或放射防护管理人员名单；（八）卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。经卫生行政部门组织的现场验收，合格后发给建设项目竣工卫生验收合格证明文件。第四章附则第二十四条对违反本办法规定的放射诊疗单位，各级卫生行政部门应当依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》进行处罚。第二十五条原取得卫生行政部门颁发的放射工作卫生许可证的医疗卫生机构，应当根据本办法的规定，提供第十八条要求的校验材料，于2006年12月31日前向相应的卫生行政部门申请放射诊疗许可，同时申请执业许可登记变更、核定医学影像科诊疗科目。第二十六条本办法第七条第一款所规定的放射诊疗许可的申报受理、审核、报批、审批结论反馈和档案管理等具体工作由江苏省卫生监督所具体办理。第二十七条本办法由江苏省卫生厅负责解释。第二十八条本办法自2006年7月1日起施行。原省卫生厅下发的《江苏省放射工作卫生许可证发放管理办法》（苏卫法监〔2002〕95号）和《省卫生厅关于认真做好放射工作卫生许可证工作的通知》（苏卫法监〔2004〕92号）同时废止。5放射诊疗许可申请表申请项目申请单位（盖章）申请日期中华人民共和国卫生部制申请编号（地区简称）(年度)第号6填写说明1、申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应真实、完整。申请材料的复印件应当清楚并与原件一致。2、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定；3、申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册。4、申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。5、表中的“负责人”，法人单位是法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名。6、凡文字后有“□”者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。7、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。8、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。9、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。7医疗卫生机构名称（盖章）负责人地址邮编联系人电话传真机构总人数放射工作人员数申请许可项目放射治疗□（请在所提供资料后的□内打√）立体定向（X刀、γ刀）治疗□医用加速器治疗□质子等重粒子治疗□钴-60机治疗□后装机治疗□深部X射线机治疗□敷贴治疗□其他放射治疗项目□核医学□PET影像诊断□SPECT影像诊断□γ相机影像诊断□骨密度测量□籽粒插植治疗□放射性药物治疗□其他核医学诊疗项目□介入放射学□DSA介入放射诊断□其他影像设备介入放射诊疗□X射线影像诊断□X射线CT影像诊断□CR、DR影像诊断□牙科X射线影像诊断□乳腺X射线影像诊断□普通X射线机影像诊断□其他X射线影像诊断□提交资料《医疗机构执业许可证》或《设置医疗卫生机构批准书》□卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告□放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书或相关专业培训（进修）证明（复印件）□放射防护与质控设备清单□建设项目竣工卫生验收认可书或合格证明文件□放射防护规章制度和放射事件应急预案□8射线装置装置名称型号生产厂家设备编号主要参数所在场所非密封型放射性同位素核素名称用途物理状态最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作场所工作场所级别（个数）甲级□（）乙级□（）丙级□（）密封型放射性同位素核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所含密封源装置编号装置名称型号生产厂家放射源所在场所核素名称活度(Bq)活度测量日期9附件2：放射诊疗工作人员一览表单位名称（盖章）：序号姓名性别出生年月学历专业职称工作类别本专业进修培训情况体检日期体检结果防护知识培训时间考核结果个人剂量附件3：放射防护与质控设备清单单位名称（盖章）：序号设备名称规格及型号台件数生产厂家设备状况16放射诊疗相关规章制度目录序号名称项目1放射诊疗安全制度所有2放射事件应急预案所有3放射诊疗设备安全操作规程所有4放射诊疗质量保证方案所有5放射诊疗工作人员职责所有6放射治疗与核医学质量保证检测规范放射治疗与核医学7放射性同位素保管制度使用放射性同位素放射防护与质控器材目录序号名称项目1门机联锁放射治疗2工作状态指示灯所有3电离辐射警告标志所有4影像监控放射治疗5对讲装置放射治疗6剂量检测仪加速器7治疗计划系统加速器与γ刀8个人剂量报警仪γ刀、钴机和后装机9活度计核医学10放射性表面污染仪核医学11工作人员防护用品介入与X射线诊断12受检者防护用品介入与X射线诊断17