文件的分类编码管理规程

圣特药业文件管理文件SMP-WJ-1001第1页共7页文件题目文件的分类编码管理规程编码：SMP-WJ-1001共7页第1页制定人日期审核人日期QA审阅日期批准人日期颁发部门人力资源部版本00生效日期分发部门人力资源部、质量管理部、生产部目的：建立文件编码规程，以便文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放已废止的文件。范围：适用于药品生产管理、质量管理活动的所有文件。职责：文件编写人员负责执行，质量部负责人负责监督。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。内容：1.文件分标准类文件和记录（凭证）类文件。1.1其中标准类分为：管理标准、工作标准、技术标准三类。1.1.1管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。1.1.2工作标准文件是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位职责、岗位操作法、各项工作标准操作规程。1.1.3技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）检验操作规程。1.2记录（凭证）类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及实施结果的文件，包括生产管理、质量管理、监测、维修、校验、销售、验证等记录及台帐、报表、凭证等。主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。1.2.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设圣特药业文件管理文件SMP-WJ-1001第2页共7页备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。1.2.2台帐记录包括：质控质检记录、报表，台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、1.2.3标记（凭证）是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等标记（凭证）主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等），卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）、图纸等。2.文件的编码：2.1文件编码的构成：按标准（记录）→属类→编号2.2标准类文件2.2.1标准：标准管理程序（规程）——SMP标准操作程序（规程）——SOP技术标准——TSD2.2.2属类：机构人员RY厂房设施CF设备SB物料WL卫生WS确认与验证YZ文件WJ生产管理SC工艺规程GY质量控制QC质量保证QA质量标准ZL委托生产与委托检验WT产品发运与召回（销售）XS自检ZJ2.2.3编码：编码为4位数流水号，表示文件所在类别下的编码，具体见附件文件编码说明。圣特药业文件管理文件SMP-WJ-1001第3页共7页示例：SMP-WL-1001，SMP表示该文件的类型是标准程序类文件；WL表示该文件属于物料管理文件；1001表示该文件的编号，其中首个1为文件类别号，001为序列号，表示为该类别第一个文件，照此类推。2.2.4版本：用数字表示，新制文件版本号为00，第一次修改后为01，照此类推。2.3记录类文件记录——REC,属类及版本的编制与标准文件的编制一致，编号为4位数，表示文件所在类别下的编号，具体见文件编码说明。示例：REC-SB-0001-00，REC表示该文件为记录类文件；SB表示为设备方面的记录；0001表示该记录的编号；00表示版本号，00表示为新订，第一次修改后为01，照此类推。3.文件编号由质量部统一给定，编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止，具体如下3.1机构人员：3.1.1管理规程：SMP-RY-1XXX；3.1.2各部门职责：SMP-RY-2XXX；3.1.3各级人员职责：SMP-RY-3XXX；3.1.4车间岗位职责：SMP-RY-4XXX；3.1.5记录：REC-RY-0XXX-0X3.2厂房设施3.2.1管理规程：SMP-CF-1XXX；3.2.2记录：REC-CF-1XXX-0X；3.2.3图纸：REC-CF-2XXX-0X3.3设备3.3.1设备管理：SMP-SB-1XXX；3.3.2计量管理：SMP-SB-2XXX；3.3.3设备操作规程：3.3.3.1HVAC、压缩空气、水系统、通用设备：SOP-SB-1XXX；3.3.3.2片剂车间（含胶囊、散剂）：SOP-SB-2XXX；3.3.3.3颗粒车间（含茶剂）：SOP-SB-3XXX；3.3.3.4饮片提取车间：SOP-SB-4XXX；3.3.4设备维护规程：圣特药业文件管理文件SMP-WJ-1001第4页共7页3.3.4.1HVAC、压缩空气、水系统、通用设备：SOP-SB-6XXX；3.3.4.2片剂车间（含胶囊、散剂）：SOP-SB-7XXX；3.3.4.3颗粒车间（含茶剂）：SOP-SB-8XXX；3.3.4.4饮片提取车间：SOP-SB-9XXX；3.3.5记录：REC-SB-0XXX-0X3.4物料3.4.1管理规程：SMP-WL-1XXX；3.4.2操作规程：SOP-WL-1XXX；3.4.3记录：REC-WL-0XXX-0X3.5卫生3.5.1管理规程：SMP-WS-1XXX；3.5.2卫生操作规程：SOP-WS-1XXX；3.5.3设备清洁操作规程：3.5.3.1HVAC、压缩空气、水系统、通用设备：SOP-WS-2XXX；3.5.3.2片剂车间（含胶囊、散剂）：SOP-WS-3XXX；3.5.3.3颗粒车间（含茶剂）：SOP-WS-4XXX；3.5.3.4饮片提取车间：SOP-WS-5XXX；3.5.4岗位清场操作规程：3.5.4.1片剂车间（含胶囊、散剂）：SOP-WS6XXX；3.5.4.2颗粒车间（含茶剂）：SOP-WS-7XXX；3.5.4.3饮片提取车间：SOP-WS-8XXX；3.5.4.4外包车间：SOP-WS-9XXX；3.5.5记录：REC-WS-0XXX-0X3.6确认与验证3.6.1管理规程：SMP-YZ-1XXX；3.6.2验证方案：3.6.2.1厂房、HVAC、压缩空气、水系统：TSD-YZ-1XXX-0X；3.6.2.2设备验证：片剂车间（含胶囊、散剂）：TSD-YZ-2XXX-0X；圣特药业文件管理文件SMP-WJ-1001第5页共7页颗粒车间（含茶剂）：TSD-YZ-3XXX-0X；饮片提取车间：TSD-YZ-4XXX-0X；3.6.2.3设备清洁验证：片剂车间（含胶囊、散剂）：TSD-YZ-5XXX-0X；颗粒车间（含茶剂）：TSD-YZ-6XXX-0X；饮片提取车间：TSD-YZ-7XXX-0X；3.6.2.4工艺验证：TSD-YZ-8XXX-0X；3.6.2.5微生物检验设备、方法验证：TSD-YZ-9XXX-0X；3.6.3验证报告：3.6.3.1厂房、HVAC、压缩空气、水系统：REC-YZ-1XXX-0X；3.6.3.2设备验证：片剂车间（含胶囊、散剂）：REC-YZ-2XXX-0X；颗粒车间（含茶剂）：REC-YZ-3XXX-0X；饮片提取车间：REC-YZ-4XXX-0X；3.6.3.3设备清洁验证：片剂车间（含胶囊、散剂）：REC-YZ-5XXX-0X；颗粒车间（含茶剂）：REC-YZ-6XXX-0X；饮片提取车间：REC-YZ-7XXX-0X；3.6.3.4工艺验证：REC-YZ-8XXX-0X；3.6.3.5微生物检验设备、方法：REC-YZ-9XXX-0X；3.7文件3.7.1管理规程：SMP-WJ-1XXX；3.7.2记录：REC-WJ-0XXX-0X3.8生产管理3.8.1管理规程：SMP-SC-1XXX；3.8.2岗位操作规程：3.8.2.1片剂车间（含胶囊、散剂）：SOP-SC-1XXX；3.8.2.2颗粒车间（含茶剂）：SOP-SC-2XXX；3.8.2.3饮片提取车间：SOP-SC-3XXX；圣特药业文件管理文件SMP-WJ-1001第6页共7页3.8.2.4外包车间：SOP-SC-4XXX；3.8.2.5公共通用岗位：SOP-SC-5XXX.3.8.3工艺规程：3.8.3.1制剂产品：TSD-GY-1XXX；3.8.3.2饮片产品：TSD-GY-2XXX3.8.4生产记录、批记录：REC-SC-0XXX-0X3.9质量控制与质量保证3.9.1管理规程：SMP-QA-1XXX、SMP-QC-1XXX；3.9.2操作规程：3.9.2.1中药材：SOP-QC-1XXX；3.9.2.2化学原料药：SOP-QC-2XXX；3.9.2.3辅料：SOP-QC-3XXX；3.9.2.4工艺用水：SOP-QC-4XXX；3.9.2.5包装材料：SOP-QC-5XXX；3.9.2.6中间产品：SOP-QC-6XXX；3.9.2.7制剂成品：SOP-QC-7XXX；3.9.2.8饮片成品：SOP-QC-8XXX；3.9.2.9配制与标定、检验方法、检验仪器操作：SOP-QC-9XXX；3.9.3质量标准：3.9.3.1中药材：TSD-ZL-1XXX；3.9.3.2化学原料药：TSD-ZL-2XXX；3.9.3.3辅料：TSD-ZL-3XXX；3.9.3.4工艺用水：TSD-ZL-4XXX；3.9.3.5包装材料：TSD-ZL-5XXX；3.9.3.6中间产品：TSD-ZL-6XXX；3.9.3.7制剂成品：TSD-ZL-7XXX；3.9.3.8饮片成品：TSD-ZL-8XXX3.9.4记录：REC-QA-0XXX-0X；REC-QC-0XXX-0X3.10委托生产与委托检验圣特药业文件管理文件SMP-WJ-1001第7页共7页3.10.1管理规程：SMP-WT-1XXX；3.10.2记录：REC-WT-0XXX-0X3.11产品发运与召回3.11.1销售管理规程：SMP-XS-1XXX；3.11.2记录：REC-XS-0XXX-0X3.12自检3.12.1管理规程：SMP-ZJ-1XXX；3.12.2记录：REC-ZJ-0XXX-0X4.文件编码无重复，一经给定，直至该文件废止为止。当文件内容有修改时，只对版本号根据第2.2.4条规定进行修改，正在使用的文件均为最新的现行版本，旧版本文件按要求回收保管。