疫苗储存和运输中的质量管理

疫苗储存和运输中的质量管理2006.9.6简介第一部分疫苗储存和运输管理规范第二部分疫苗管理制度和管理软件目标通过学习，我们将了解以下内容：疫苗储存、运输规范的制定目的、适用范围疫苗储存运输的硬件要求疫苗储存、运输的设施设备疫苗储存、运输的温度监测疫苗储存运输的软件要求人员制度第一部分疫苗流通和运输管理规范主要内容第一章：总则主要说明规范制定的目的、适用范围和对人员、设施设备及制度的要求第二章：疫苗储存、运输中的管理主要内容有：疫苗的验收、储存、在库养护及疫苗的分发第三章：疫苗储存、运输的温度监测不同条件下的温度监测第四章：疫苗储存、运输的设施设备对各级疾控机构储存、运输设施设备的要求第五章：附则第一章：总则制定目的为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性制定依据《疫苗流通和预防接种管理条例》适用范围本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理人员要求应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理第一章：总则设施设备要求应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备制度要求建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作监督管理各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作第二章：疫苗储存、运输中的管理第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。第二章：疫苗储存、运输中的管理条例第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。第二章：疫苗储存、运输中的管理疫苗生产企业、疫苗批发企业销售疫苗提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料第二章：疫苗储存、运输中的管理第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。第二章：疫苗储存、运输中的管理本条要点：有关证明文件和资料的索取疫苗的验收记录的建立第二章：疫苗储存、运输中的管理有关证明文件和资料的索取证明文件加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件进口疫苗，还应当提供加盖企业印章进口药品通关单复印件记录资料提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料证明文件和资料保存至超过疫苗有效期２年备查第二章：疫苗储存、运输中的管理疫苗的验收资质的审核（包括有关资料）疫苗外包装的验收疫苗内包装的验收(批号效期)第二章：疫苗储存、运输中的管理资质的审核要求审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取每批检验报告；批签发证明；进口疫苗通关单等运输设备、温度状况是否符合条件第二章：疫苗储存、运输中的管理疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质资质企业营业执照（事业单位证书）生产或经营许可证GMP或GSP证书其它：组织机构代码证、税务登记证书等第二章：疫苗储存、运输中的管理生物制品批签发合格证CertificatefortheReleaseofBiologicalProducts证书编号：CertificateNo：制品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Nameoftheproduct生产企业▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Manufacturer地址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Address收检编号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批号▁▁▁▁▁▁▁▁Regis.CodeLotNo.剂型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁规格▁▁▁▁▁▁▁▁DosageFormStrength有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁ValiduntilQuantity经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。TheproductmentionedabovecomplieswiththeprovisionsforthereleaseofBiologicalproductsandhasbeenapprovedforrelease.本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验室检定）而签发。Thiscertificateisbasedonexaminationofsummarymanufacturingprotocol（andLaboratorytest(s)）.签发人：Issuedby（公章）年月日YearMonthDay第二章：疫苗储存、运输中的管理生物制品批签发不合格通知书NoticeofNotReleaseofBiologicalProducts编号：No：制品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Nameoftheproduct生产企业▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Manufacturer地址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Address收检编号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批号▁▁▁▁▁▁▁▁Regis.CodeLotNo.剂型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁规格▁▁▁▁▁▁▁▁DosageFormStrength有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁ValiduntilQuantity经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。Theproductmentionedabovedoesnotcomplywiththeconcernedprovisionsforthereleaseofbiologicalproductsandisnotapprovedforrelease.不合格项目为▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Theitem(s)ofoutofspecificationis(are)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁签发人：Issuedby（公章）年月日YearMonthDay第二章：疫苗储存、运输中的管理进口药品通关单编号：___________海关：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，下列进药品已予登记备案，请予办理报关手续。药品名称：_________________商品名：_______________HS商品编码：_________注册证号/批文或批件号：________合同号：____________________进口口岸：_____________收货单位：_______________________________________报验单位：_______________________________________药品生产厂：______________原产国（地区）：_________剂型：___________规格：________包装种类：________药品批号：______________________________________进口数量：__________________进口货值：____________口岸检验单位：____________________________________备注：1.本通关单自签发之日起15日内有效，逾期须重新办理。2.首次进口：是□；否□口岸药品监督管理局进口药品通关备案专用章（说明：本单由国家药品监督管理局统一印制，一式三联。第一联存档，第二联交海关，第三联交进口单位。）第二章：疫苗储存、运输中的管理疫苗外包装的验收外包装有无破损、污染外包装应有生产企业名称、疫苗名称、规格、生产日期、生产批号、有效期等第二章：疫苗储存、运输中的管理内包装的验收验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书上还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及储藏条件等内外包装、标签标示应一致第二章：疫苗储存、运输中的管理第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放第二章：疫苗储存、运输中的管理本条要点适宜的冷藏设施设备疫苗品种码放按品种分类码放分批号码放第二章：疫苗储存、运输中的管理疫苗存放区域设置示例不合格区待发区零货区待验区合格区退货区库门第二章：疫苗储存、运输中的管理第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。出库原则：按照先产先出、先进先出、近效期先出及按批号发货。疫苗已超出有效期的不能出库分发。第二章：疫苗储存、运输中的管理第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。第二章：疫苗储存、运输中的管理第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，（悬挂明显标志）并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。第二章：疫苗储存、运输中的管理本条要点定期对储存的疫苗进行检查并记录质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种发现质量异常的疫苗，应当及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理第二章：疫苗储存、运输中的管理第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。第二章：疫苗储存、运输中的管理第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。第二章：疫苗储存、运输中的管理第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。第二章：疫苗储存、运输中的管理第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。疫苗应有收货、验收、在库检查等记录记录的保存期限超过疫苗有效期２年第三章：疫苗储存、运输的温度监测本章要点温度监测依据温度监测办法及处理措施监测记录第三章：疫苗储存、运输的温度监测温度监测依据第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版，即200