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汽化过氧化氢（VHPS）灭菌柜用户需求手册1.项目介绍XXXX药业有限公司计划采用VHPS灭菌器，可针对公司的滴眼剂生产线使用塑料瓶传递过程中的8ml及10ml滴眼液瓶（瓶口直径0.8mm，包括内塞、外盖）内外表面灭菌，使其表面达到6-log以上的芽孢杀灭率，达到2010版GMP的要求。VHPS灭菌器对滴眼液瓶的内外表面进行在线灭菌（SIP）或离线灭菌后进行传递，保证通过灭菌柜传入高级别洁净区域的产品不会引入新的微生物污染。另外汽化过氧化氢灭菌的整个循环过程不会产生在瓶子内外表面的有害残留，灭菌后快速将H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人员安全装入或卸载物品。本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户/使用方的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本URS文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。该文件为XXXX药业有限公司真空传递舱的用户需求文件，适用于XXXX药业有限公司滴眼剂生产线上的PE、PET滴眼液瓶的内外表面灭菌后由C级区传入B级区。舱体一次可对20000瓶10ml滴眼液瓶进行灭菌。2.要求2.1参数腔室材质：304不锈钢，表面抛光处理Ra＜0.8um灭菌腔室尺寸：宽*深*高（1000*1700*1200）设备外形尺寸：宽*深*高（1800*2000*2000）真空度：＜100Pa灭菌效力：对负载的生物指示剂孢子达6-log减少（嗜热脂肪芽孢杆菌，ATCC#7953或12980）过氧化氢残留量：≤30mg/kg·H2O2注：过氧化氢残留限度标准参照GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求门密封方式：充气密封门体结构：双扉门，进出料门电子互锁电器/软件控制：西门子PLC控制器及触摸式显示屏参数仪表：温度、湿度、真空压力、VHPS浓度、时间实时显示，报警及状态显示电源电压：380V±38V，50Hz±1Hz气源：0.4～0.6MPa洁净压缩空2.2工艺描述进料：将物料分层放置在灭菌车上，关好进料门．开启程序，设置好相关参数；抽真空阶段：开启自动运行程序，真空系统对密封传递舱进行抽真空操作，直到压力传感器监测达到设定的压力值后，关闭与真空系统连接的相关管路；灭菌阶段：程序自动进入灭菌操作，过氧化氢溶液注入真空腔室内部，在高真空的压力下进行汽化，关闭给药阀门，进入维持阶段；注：根据实际需求，可能多次抽真空及注射给药。抽真空排残阶段：灭菌结束,系统自动关闭VHPS灭菌发生器及与传递舱连接的阀门后进入抽真空排残阶段，真空系统对传递舱内进行抽真空，将过氧化氢气体排至室外，通过多次放空和抽真空后，直到达到安全浓度；程序运行完毕，开启另一侧门将传递原料取出。2.3.用户要求设备/系统，应符合以下规定，但并不限于以下规定。2.3.1设计要求编号要求内容必需或期望备注URS01设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准；必需URS02对滴眼液瓶内外表面进行灭菌，对布置于柜内部的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数以上的杀灭；必需URS03设备适用于汽化过氧化氢对PE、PET瓶进行灭菌，对其具有良好的物料兼容性；必需URS04汽化过氧化氢与设备内部接触汽化过氧化氢的主要部件材质应具有良好的兼容性；必需URS05灭菌期间过氧化氢在设备腔室内部应分布均匀；并有足够的验证数据支持；必需编号要求内容必需或期望备注URS06设备内置过氧化氢灭菌系统并采用双扉门结构，一侧安装于C级区，另一侧安装于B级区；必需URS07灭菌完成后，设备腔室内部及滴眼液瓶过氧化氢残留符合安全浓度要求。必需URS08灭菌柜内腔容积：2m3；必需URS09传递舱外部尺寸：1800mm×2000mm×2000mm（长×宽×高）（控制尺寸）；必需URS10供应商提供塑料瓶盛装方式，每柜提供1台传递用灭菌车；必需URS11滴眼液瓶经灭菌后抽样检查合格率为100%；必需2.3.2设备性能要求编号要求内容必需或期望备注URS12采用西门子可编程控制器（PLC）进行自动化控制，并配备有触摸屏作为本地的HMI，用以对该系统进行操作和监控整个灭菌过程。灭菌参数可储存并打印；必需URS13能提供良好的人机互动性，增加操作人员的舒适性。必需URS14灭菌剂类型：35%以上浓度的过氧化氢溶液；必需URS15供应商应进行灭菌柜开发验证，提供确定的灭菌周期以及其他与验证有关的数据；必需URS16灭菌效果应能使嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂下降6个对数单位，灭菌效果：Sal=10-6必需URS17进入灭菌柜的空气及过氧化氢气体均经过空气过滤器进行过滤，采用0.22um除菌过滤器；必需URS18内置过氧化氢灭菌系统：产生过氧化氢对腔室内部进行灭菌，提供一个快速和可验证的工艺；必需URS19VHPS灭菌完毕后，排风系统能使传递舱内放置的滴眼液瓶内部的过氧化氢浓度低于30mg/Kg·H2O2；必需URS20VHPS在整个灭菌循环中不会冷凝，灭菌保证不与被灭必需编号要求内容必需或期望备注菌物品发生相容性问题；URS21灭菌期间VHPS在腔室内部应分布均匀；必需URS22灭菌周期内气体的泄漏不能超过职业健康要求的水平；必需2.3.3安全要求编号要求内容必需或期望备注URS23设备内部过氧化氢汽化装置应有保温装置，防止人员烫伤。必需2.3.4公用系统编号要求内容必需或期望备注URS24应提供所需公共系统的种类、用量、质量要求；必需URS25列出所需的其他公用系统必需2.3.5电力要求编号要求内容必需或期望备注URS26设备的电压380V±38V，50Hz±1Hz。必需URS27所有的电气系统均须配备安全标识。必需URS28电气设备具有良好的接地系统必需URS29供应商应提供设备所需总功率。必需2.3.6验证要求编号要求内容必需或期望备注URS30供应商负责灭菌程序的开发和验证，确定灭菌过程的参数，如压力、过氧化氢浓度、保持时间等。必需URS31通过化学指示剂进行验证过氧化氢灭菌剂分布达到均必需编号要求内容必需或期望备注匀效果；URS32通过压力检测或其他测试，确保VHPS灭菌柜密封性，防止VHPS外泄污染洁净环境；必需URS33测试灭菌后塑料瓶上过氧化氢的残留量必需URS34应提供DQ/IQ/OQ文件，提供IQ/OQ验证服务，提供PQ验证咨询；必需URS35DQ/IQ/OQ文件需提交，并经审核后实施。5.7服务与维修要求编号要求内容必需或期望备注URS36供应商提供此系统所需的所有公用系统的要求，如种类、用量、接口管径、压力要求、温度等；必需URS37供应商提供设备与腔室连接的技术要求及所有附属件；提供备品备件/易损件清单。必需URS38供应商应完成对操作人员、维护人员和技术人员的培训，使之能独立进行工作必需URS39供应商提交预防性维护计划（检查周期、易损点、备件清单）必需URS40供应商应提供技术服务电话。必需URS41供应商应制定质量和项目计划，有质量保证系统，并经用户审核，允许用户回访和审计必需