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答：药品生产企业：①、人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。②、厂房、设施及卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施及卫生环境条件；③、质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；④、规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。开办药品经营企业：①、人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③、质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④、规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应当遵守合理布局和方便群众购药的原则。一、什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？答：两报两批即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。为保护人类受试者的安全与权益，保证实验数据及结果的科学，准确与可靠；对药物的有效性，安全性进行系统审查和评价，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，组织对药品的上市价值进行评估。二、什么时“GMP”，GMP有什么特点？我国现行GMP是何时由何部门发布的？答：GMP即GoodmanufacturingPractice，药品生产管理规范。特点：1、GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。2、GMP的条款是有时效性的。3、GMP强调药品生产和质量管理法律责任。4、GMP强调生产过程的全面质量管理。5、重视为用户提供全方位、及时的服务。现行的GMP是1998年国家药品监督管理局五，《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？1，警告2，罚款3，没收非法所得，没收非法财物4，责令停产停业5，暂扣或者吊销许可证6，法律，行政法规规定的其他行政处罚六，参加执业药师资格考试应具备什么条件？执业药师的职责，权利和义务有哪些？条件：1，中华人民共和或公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员2，学历和从事药学，中药工作的时间应符合以下要求：取得药学，中药学或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满一年者；学时序从事专业工作满三年者；大专毕业需从事专业工作满五年者；中专毕业需从事专业工作满七年者。执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则2，执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规，政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止，拒绝执行或向上级报告3，执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定，实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理4，执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。八、国家药典委员会执行委员会的任务和职责：1、负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题；2、审定中国药典收在品种的编辑原则；3确定国家药品标准的审定原则；4、负责各专业委员会之间的工作协调和统一。七，简述国家食品药品监督管理局的主要职责。1、执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法，措施2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价，药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织实施；审定临床试验基地，临床药理基地。6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药品《进口准许证》，《出口准许证》8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。9、组织培训药品监督管理干部。10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11、承办国务院交办的其他事项。三、陈述麻醉药品、精神药品的含义没和使用规定。答：麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用，滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品一般是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制的药品。《印鉴卡》管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一精神药品，须经所在设区的市场卫生主管部门批准后，取得《印鉴卡》，医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政区域内的定量批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品2，执业药师取得麻醉药和第一类精神药品的处方资格后，方可在医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方3，配置麻醉药品，精神药品制剂的管理：持有《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须经过所在地省级药品监管部门批准配置临床需要而无市场供应的麻醉药品和精神制剂4，处方管理：1，处方格式及颜色：麻醉药品，精神药品处方格式有前记，正文，后记组成。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷为淡红色，第二类精神药品印刷用纸为白色，处方右上角标识“精二”，2，处方剂量控制：麻醉药品，第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过三日用量；控缓制剂处方不得超过七日用量；第二类精神药品一般不得超过七日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，由医师注明理由5，以解毒为目的的使用管理：医疗机构，解毒机构以开展解毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于解毒治疗的麻醉药品和精神药品。