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中药方剂和中药开发的研究现状宋洋洋12目录中药方剂的研发现状中药的研发流程壹前言中药不仅仅是一种产业，同时更是我们民族的文化瑰宝，具有自己深厚的内涵和完整的理论，数千年以来中草药在预防和治疗疾病做出了卓越的贡献，而随着现代社会的发展，人们对个人的健康越来越重视，而中药在治疗慢性病，调理身体机能等方面比西药更具有优势，同时无副作用，无论是在国际还是国内市场已经越来越受到青睐。在英国《金融时报》500强企业的所属的行业中，医药产业为仅次于银行业的全世界最有价值投资的行业，目前国际中草药市场份额已经达到300亿美元，并且每年以10%-20%的速度递增，未来十年中草药的开发和应用将成为热点产业。但是目前中药新药的研究是以化学药品的研究方法、手段和指标来衡量中药的研究，这也是中药新药研发停滞不前的原因之一。一个中药新品种的评审其组方及适应症往往并不重要，能够决定命运的则是实验做得如何，质量标准中定性、定量如何。单纯追求剂型的精巧和实验指标应引起人们对中药新药评审策略的重新思考。贰中药复方分析中药的疗效是各种药物经过配伍后的协同作用起到整体调节的，而单一成分的认定，不能说明中药的整体调节作用。复方配伍的物质基础变化主要在于可能产生新的成分。复方化学组成不是一个或几个单体的机械总和，其药效也不是一个或几个单体的药效的机械总和。因此，复方制剂中出现的新的化学物质及其相关药效己成为复方制剂研究的重点。要阐明复方制剂的物质基础，不应停留在体外成分的变化的研究上，更重要的是研究复方制剂进入体内后各配伍组分间的相互作用对活性成分的转化、吸收、转运、分布、代谢、解毒等各个环节的影响。这将客观地反应复方制剂的药效学物质基础和作用过程。同时还要兼顾好选择最佳剂量，确定合理剂型。中医方剂配伍不仅指药物的组成，还指药物剂量的变化。方中药物不变，剂量改变，也会引起配伍关系的变化，以至影响整个复方的药效。叁剂型剂型是药物药效在人体实现的载体，任何药物都有其特定的剂型。由于剂型的不同，对制备加工条件的要求也不尽相同，可能会发生不同的物理、化学变化，这必然会影响复方制剂的物质基础、药效、药代动力学、毒副作用等。肆国内方剂研究现状对方剂的研究都是从中药配伍着手。中药复方的最大特点是多种药物的相互配伍，达到优化组合的药物整体，发挥复方治疗的整合调节作用，因此，复方配伍理论是中药组方法则的核心。近年来，关于中药配伍理论的研究，引起广泛的重视，从多方面对配伍理论的内涵、科学实质进行探索。配伍理论主要有药物的君、臣、佐、使，相反、相畏、相杀、七情，药对配伍，药量配伍等。西医常以单一化学结构的药物进行治疗，多为“单成分、单靶点”的药物作用模式;中医学是在中医理论指导下复方用药的整体性治疗，多为“多成分、多靶点”的药物作用模式，21传统的辨证研究，仍以性味归经、复方析释、文献研究为主导，主要是整理总结传统经验方剂配伍规律的研究大体可为三个方面沿用西药量化研究方法，对每味药进行成分变化的分析测量和药理研究，以及制剂有效成分的血清浓度和临床药学的比较研究，试图找出有关定量的规律性3现代数学和计算机技术开始应用于方剂研究，主要是从统计数学方法的角度对方剂配伍特征和类方予以量化。开发新药，研究中药复方，要以临床疗效为依据，疗效是中医的根本。中医方剂的最显著的特点就是源于临床实践，是在临床治病的反复实践中总结出来的，这与现代医药学化学药物的研究方式、方法与途径大不相同，西药主要是从实验室筛选而来。我们进行中药复方研究，要在临床有效的基础上确立课题，这是选题的主要立足点和出发点，使研究成果能为阐明该方临床治病的科学原理和促进临床的推广应用服务，能回到临床去;使研究思路与设计尽可能切合临床实际，而不是进行中药复方的临床研究。中药新药的研发2019/12/29概念中药材：指包括植物类、动物类、矿物类以及其他物质的我们根据中医药理论，进行采集、加工，可制成饮片，提取物及中成药，可以经行诊断、预防、治疗疾病的基础物质。中药饮片：在中医药原理的印证下，按照辨证施治和调剂、试剂的需求，对中药材按照独特的工艺加工所形成的制成品，称之为中药饮片。2019/12/29中成药：在中医药原理的指引下，把中药材或中药饮片作为其原材料，根据辨证施治和制剂的需要，按照标准制成和规定处方的一定剂型的现成药物，称之为中成2019/12/29流程一、调研二、立项三、实验室研究四、药理毒理学研究五、临床试验六、申请新药证书及生产批文2019/12/29调研说到现代药业，为了让预期的生产和预期的销售能够密切配合，我们在新中药开发立项之前，必须要对市场做全面的了解。作为一项必须实施的要务，现代企业经营管理中最重要的一环便是市场。2019/12/29有一些新产品只是凭借个人灵感或者是主观的直觉开发，在现今如此激烈的市场竞争中这种产品根本无法幸存。对于新药确立项目市场调研起直接的指导作用，总的来看，提前调研可以使中药企业获得的数据更加精确和详实，并能够让中药企业在分析信息时，更加客观的、系统的收集、分评中药新药开发确定项目前期的各种重要的信息，以期能达到帮助中药企业拿出有利于新药开发决策的目的，使得在中药企业研发中药新药中的风险能都得到降低。2019/12/29立项处方的确定根据市场调研所得到的数据进行数据统计，从而确定研发新品处方以及其剂型;通过对中医理论、临床经验和先进的科学技术的运用，进行中药新药发现，将这些临床方面有效的处方通过经方、验方、祖传秘方等，然后科学的分析科研方法理论，对天然药物进行深挖兵整理，来作为研发新中药的处方来源.剂型的确定通过以处方中药材的性质及服用量来衡量。2019/12/29实验室研究以下几个方面是实验室研究:研究工艺的制备、工艺设计的提取、工艺实验的提取、设计成型的工艺、进行成型的工艺实验、三批小样的实验、放大处方量的实验、三批小样的试制、工艺稳定性的确定、研究质量的标准、处方中各原料药的全检、检验处方中所需辅料、依据小样的样品研究质量的标准、依据处方和功效主治从而明确典型性成份、依据试品质量的稳定性研究、依据试品理论性研究、依据试品做相关因素实验等。2019/12/29药理毒理学研究一、急性毒性试验二、长期毒性试验三、特殊毒性试验四、其它毒性试验2019/12/29临床试验在获得审批之前，各种待确定药物或者是疫苗都必须在志愿者中间进行系统性的、严格的试验，以期对新产品是否可以可以应用于更广泛的人群而进行评估，而临床试验我们又可以分为不同的五个时期，每个阶段的试验初衷各不相同。2019/12/29I期对试验药物的测试，我们可以对于20-80之间的小样本中进行治疗，评价对其安全性，适当剂量的确定，以及对人体对药物反应的跟踪，并且开始对其副作用进行确定。2019/12/29II期对于药品和治疗的效果，我们可以将患者人群的样本增大到(100-300人)，得到效果的初步证据，然后更进一步的评估其安全性。如果可以接受获得的效果证据以及风险，我们就可以进入下一期。2019/12/29III期进一步将候选药物的样本扩大到大量的患者人群(1000-3000人)，对其效果进行进一步测试，通过对其副作用的监测。若是通过则可以和治疗的标准来比较。2019/12/29IV期经过有关部门的批准，准许上市销售的药物，可以在更长时间数量更多的人群中对其安全性与效果进行评价，对部分己上市销售的产品的新适应症也可以继续进行研究。2019/12/29申请新药证书及生产批文中药新药在完成以上的步骤后，就可以像国家食品药品监督管理局(以下简称管理局)申请注册了。管理局根据相关法律法规，诸如《药品注册批件》等，对中药新药进行审查，审查合格后就会颁发一个相当于中药新药的出生证明，这样这种中药新药就可以上市了，同时也会给药厂颁发一个生产许可证，生产许可证不能转让，而《新药证书》可以转让给其他人。谢谢观赏