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药事管理实践篇—GSP知识讲座2010年09月1药事管理实践篇—GSP知识讲座主任药师廉蔼明（15887216113）各位同仁，今天来公司讲有关GSP的问题，在这里想根据现行法律、法规的有关规定和GSP具体标准要求，结合换证的检查、经营企业当顾问和帮助企业过GSP时发现的问题，作一个交流，起一个抛砖引玉的作用，希望能对企业如何实施GSP认证能有所帮助。讲得不对的地方，希望能批评指正。一、概述GSP是英文（GoodSupplyPractice）的缩写，意即良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。注：①2001.6国家级GSP检查组对原省医药公司检查时,曾问员工什么叫GSP，没有答出来。②GSP是一整套管理程序和管理标准，那么，制定质量管理文件的原则有以下几类：（即七个原则）指令性原则（总经理批准签发）系统性原则（具有整体性和层次性）符合性原则（符合国家的法律、法规、标准及公司的有关规定，同步变动，及时调整）协调性原则（文件协调、交叉环节明确，不出现真空、部门之间不能出现矛盾）先进性原则（根据现行的法律、法规不断更新和完善）可行性原则（切实可行，具有可操作性）可检查性原则（要量化）③制度（解决应当做什么或者不应当做什么）质量职责（谁来做）程序文件、作业指导书、SOP等（程序文件应包括目的、范围、职责、程序；换句话说，解决如何做）质量记录（主要质量活动，执行标准的实施结果或提供所完成活动的证据的文件，也就是原始记录，即做得如何。）GSP实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。1、全企业参与质量管理工作不仅是质量管理部门的事，而且是企业内每一个人和每一个部门的事；企业内的各个职能部门，都是质量管理工作不可缺少的重要组成部分。因此，既要2求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要协调一致，发挥团队精神。企业各级都有自己的质量职责：高级管理者：侧重于质量方针，战略目标，组织的协调及资源的调配，保证实现企业的质量目标。中级管理者：要贯彻落实公司质量方针目标，执行各自的职能，落实并执行具体的程序文件。基层管理者：要求职工按规范，按规章制度进行工作或操作，完成具体的工作任务。因此组成一个完整的质量管理体系，实行全企业参与的质量管理2、“全员”参加人是生产力中最活、最关键的要素，质量管理工作要求靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，从业务员到仓库保管员都要参加质量管理。公司全员的参与程度，是质量管理工作成败的关键，是GSP工作能否顺利推进的根本要素。只有通过全体职工的共同努力，协同配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。要实现全员的质量管理，必须提高质量意识（以“三全”理论为指导，抓好①全员质量教育；②全方位质量教育；③全质量教育过程），同时实现规范化管理，制定各级质量责任制，明确工作程序，标准和质量要求，规定每个岗位的任务、权限，各司其职，共同配合。企业经营药品的质量是其管理水平和员工综合素质的系统反应。3、“全过程”控制药品经营企业的经营活动可分为药品购进、验收、储存与养护、出库复核和售后服务等五个环节，再细分可分为市场策划、计划采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品，用药指导、包扎或装箱送货，质量查询、退货处理，客户服务、人员的组织和培训，卫生管理等。这些环节是相连、紧密相关的，药品质量综合反映了所有这些工作环节，质量管理的状况和效果。质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理，确保经营的各个环节均处于良好的受控状态。药品在其生产、经营和使用的全过程中，由于内外因素的影响，随时都可能发生质量事故，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证药品质量。因此，国3内外为保证药品质量，确保用药安全有效，均制定了一系列质量法规。在实验室阶段实行GLP（1999.11.1由SDA发布施行）；在新药临床阶段实行GCP（1999.9.1由SDA发布施行）；在生产阶段实行：GMP（1998修订，1999.6.18由SDA第9号令，1999.8.1起施行）；GAP（2002.4.17由SDA发布2002.6.1施行）；GTP（不详）在使用和调剂阶段实行GUP、GDP（不详）。医疗机构从事制剂亦实行GPP（2001.3.13由SDA第27号令发布施行）。GSP是这一系列质量控制中不可缺少的重要一环。质量控制图注：GLP即《药品非临床研究质量管理规范》；GCP即《药品临床试验管理规范》；GMP即《药品生产质量管理规范》；GAP即《中药材生产质量管理规范》；GTP即《细胞和组织衍生产品生产质量管理规范》；GUP即《药品使用质量管理规范》；GDP即《药品调剂质量管理规范》；GPP即《医疗机构制剂质量管理规范》。注：作为中药三足鼎立（中药材、中成药、中药饮片），中药饮片亦将有“中药饮片生产质量管理规范”即GPP。注意和医疗机构制剂质量管理规范GPP、《优良药房认证规范》GPP相区别。如何区别，且听下回分解。二、现行GSP的特点我国第一部GSP，1984年6月由中国医药公司发布，命名为医药商品质量管理规范。第二部GSP几经修改，1992年3月18日由国家医药管理局发布，名称不变。第三部GSP也就是现行的GSP检验生产研制医院制剂GMPGAPGTP供应医院药房患者消费者GCPGLP(1)GLP(2)GUPGDPGSPGPPGPMSP42000年4月30日，由SDA发布，2000年7月1日实施，名称为“药品经营质量管理规范”。后来SFDA于2000年11月16日又发布了《实施细则》，从发布之日起施行。现行GSP与前两部GSP具有一定的联系，但又有不同的特点：序过去的GSP现行的GSP1推荐性①上级主管部门或医药行业主管部门发布②具明显的行业彩色③推荐性的行业管理标准①SDA发布②强制性的行政规章③是第一部纳入法范畴的GSP注：＊1计划经济时代分医药和药材两大系统。＊2有一个统计数字：2000年底，全国批发企业为1.7万个，零售企业14万个，通过GSP的批发企业仅103个，零售57个。2商品管理范围药品医疗器械四类玻璃仪器三类化学试剂不包括中药商品范围变为与国际接轨并与《药品管理法》管理范围完全一致的药品并涵盖了中药。注﹡1：去掉了三类非药品，在核实企业范围时，如照旧回答上述四类，哪可以说药品管理法培训走过场。﹡2：如《药品管理法》102条和云南省药监局市场处核准的许可证经营范围为：中药材、中成药、中药饮片、化学药原料、化学药制剂、抗生素、生化药品，放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品），诊断药品等十类。＊3药品经营企业经营范围核定：中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、化学原料药、抗生素、抗生素原料药、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）、体外诊断试剂、蛋白同化制剂及肽类激素、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品。（云南省食品药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可证管理的通知2010.07.01）﹡4：与1994年换证，其范围不同。原为中药材，中西成药。国家GSP检查员，检查省公司，发现大量的原料药，所以请企业核实，条件具备，申请增加，否则属超经营范围（尤其是发证时其经营范围少的企业，请注意核查）。3文件结构批发零售没有分列，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不方便。批发、零售、零售连锁企业分别设章表述，便于实际执行。4要求建立质量体系5更充分吸收了现代质量管理学的理论成果：①对经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求；②在结构上，将质量体系组成要素与药品经营过程紧密结合起来；③行文脉络，非常清晰流畅。5综合质量管理有TQC的内容①去掉了TQC；②增加了“药品直调”。﹡1：TQC要比GSP大得多，且包含了GSP。在GSP中要求推行TQC是不合乎逻辑的；GSP是一个具体标准，而TQC是一套管理理论和方法，在一个具体管理标准中硬推行一种管理理论和方法也不十分妥当。﹡2：GSP规定：由生产企业直调药品时，须经经营单位验收合格后，方可发运。对非地产品，暂不提倡执行直调。6行政规章与行政规章部分相结合与新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接，如“处方药与非处方药分类管理办法”，“药品流通监督管理办法”（暂行）。“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。7GSP认证①虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只有在国有药品经营企业中得到一定程度的推行。②先搞合格企业，后搞达标企业。③采用打分制。①监督实施主体，成为药品行政执法部门，确保在全社会药品经营企业中全面推行。②变为更加科学、规范的GSP认证制度。③由打分制改为项目否决制。8经营药品资格是药品市场准入的一道技术壁垒。推行GSP与药品经营企业的资格结合起来，成为衡量一个持证的药品经营企业是否具有继续经营药品的资格。注﹡1：前次换证是还旧账，换证工作实际是实施GSP的一个最低标准。﹡2：紧接着是GSP认证，2004年6月30日是下一轮许可证的换证、年检、与GSP认证，可一并审查。9经营形式批发兼零售调整了主体范围，增加了“药品兼营企业”的概念。①非企业法人药品经营单位的综合性商业企业。②具有药品零售业务的旅游服务性企业。③其他零售商店等。10经营质量的责任主体6规定为“企业的法人代表”和“企业负责人”并规定其负全部责任。企业主要负责人，并负“领导责任”。这样，有利于分清责任，区别主次，比较合理合法。11相关法律单独提出“计量法”、“标准化法”及“商标法”“药品管理法”等有关法律法规，表明了“药品管理法”是大法，在有关规章制度中应突出其地位和作用。为表明在GSP中并未忽略其他法律。在其后辍加了“相关法律法规”等字样。12专业技术人员为配合我国执业药师制度的推行，在有关人员章节中增加了配备执业药师的要求，但在相关条款上是以“执业药师或相应的专业技术职称……”予以要求的。这是政策趋向，又根据实际情况，没有硬性规定。此方法仅属过渡，待条件允许时，将是强制性的。●药品是特殊商品药品是一种商品，与其他商品一样，通过流通渠道进入消费领域。但是药品与其他商品相比有明显的特征，主要表现在以下方面。1.生命关联性药品与其他消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人民的生命相关联的物质。不同的药品有不同的适应症，以及用法用量，只有使用得当，才能维护人民生命与健康。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。故生命关联性是药品的基本商品特征。2.高质量性由于药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划分。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。也就是说，低于规定的质量标准可能降低甚至失去药品的疗效。因此，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品的高质量性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管量制度。以此规范药品的研制、生产、流通、使用的行为，实行严格的质理监督管理，确保药品质量。3.公共福利性药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质，人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品的品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价。因此，无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。4.高度的专业性药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。如药品的研究7和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行，为此制药工业被称为高科技产业。药品在使用环节中，处方药必须通过执业医师处方才能购买，消费者（患者）没有选择的自由，更无确认其真伪，优劣的能力，必须通过医师、药师的指导才能正确地使用。零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师。5.品种多样性品种多是药品与其他商品