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FL-120型沸腾制粒机再验证方案锦州汉宝药业有限公司锦州汉宝药业有限公司文件编号：VP-C05-04第1页共8页题目：FL-120型沸腾制粒机再验证方案编号：VP-C05-04制定人制定日期版本号：04页数：8/8审核人审核日期颁发部门：批准人批准日期生效日期：分发部门：目录1.目的2.范围3责任4内容4.1设备概述及评价（预确认、安装确认）4.2运行确认4.3性能确认5.变更管理6.趋势性分析7.再验证8.验证结果与评价9.最终结论锦州汉宝药业有限公司文件编号：VP-C05-04第2页共8页1.目的：对FL-120型沸腾制粒机的性能进行再验证，从而确认该机在正常使用下符合制粒工艺要求.达到设备的技术指标。满足生产要求.确认制粒质量符合要求.2.范围：本方案适用于固体制剂车间制粒室FL-120型沸腾制粒机的再验证。3.责任：验证小组成员对本方案负责。3.1验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长工程部部长编写验证方案、及报告、组织实施组员设备主管参与方案的实施、现场记录组员制剂车间主任负责现场验证实施组员质量部长审核验证方案的实施组员QA检查员实施现场监控组员制剂车间岗位操作员按照设备操作规程操作组员QC化验员实施取样、检验操作组员生产部部长组织安排生产实施3.2验证领导小组职责3.2.1.负责验证方案的审批；3.2.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;3.2.3负责验证报告的审批;3.2.4负责发放验证证书;锦州汉宝药业有限公司文件编号：VP-C05-04第3页共8页4.验证内容4.1设备概述及评价预确认通过一年的使用，FL-120型沸腾制粒机性能及参数符合规定，达到设备的技术指标。满足生产要求，制粒质量达到合格标准。（1）设备名称：FL-120型沸腾制粒机（2）设备编号：S-02-005（3）生产厂家：常州益民干燥设备有限公司本机是将喷雾干燥和流化结合为一体的新型制粒工艺规程，主要使用于固体制剂车间物料的制粒及包衣。如调剂用颗粒、打片用颗粒、直打用赋形剂、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒等。集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒快速包衣等功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速、高效的特点。而且进风温度可根据物料自行设定。本机特点：（1）粉体通过制粒改变流动性，减少粉尘飞扬。（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。（3）混合-制粒-干燥一步制粒：双捕集滤袋系统，清灰彻底。（4）多流体物化器确保成粒均匀，粉末含量低。（5）GMP规范设计、制造及工程配置布局。安装确认安装条件：D级洁净厂房安装地点：固体制剂车间制粒室工作原理：将制粒用粉末状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内成流化状态。制粒用粘合剂由输送泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料，粉末相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由风机带出机外。气流在引风机的抽吸下，经中效过滤器、换热器、送风道、通过气流分布板分布后进入流化床制粒室，将种子粉鼓动悬浮成流化态，同时进行混合。液态物料和压缩空气经各自通道进入喷头，压缩空气将液态物料雾化成细小液滴，喷洒在流化床制粒室中与粉末混合，粘接成颗粒，同时颗粒被热风干燥，一部分细粉上升到过滤袋被捕集，到一定时间，左排风阀关闭，左室滤袋在气缸作用下上下抖动，被抖下粉末落回流化床中再次制粒抖袋后左排风阀开启。一定时间后右排风阀关闭，过滤室右室滤袋抖动。左右两室以此循环交替抖动，清理捕集到粉末，使过滤袋保持畅通，完成混合、干燥、制粒作业。主要技术参数锦州汉宝药业有限公司文件编号：VP-C05-04第4页共8页设备型号FL-120料斗容量420L生产能力80～140kg/次风机风量4500m3/h蒸汽消耗量211kg/h压缩空气耗量0.9m3/min加热温度室温～120℃范围可调解蒸气压力0.3～0.6Mpa每批干燥时间随物料特性而定45～90分钟物料收率≥99%颗粒水分干燥水分可达≤2.0%噪声dB(A)风机与主机隔离安装，噪声≤75dB(A)仪表检定仪表名称仪表作用检定日期检定周期温控仪进风温度控制温控仪出风温度控制压力表供热压力监测压力表压缩空气监测压力表压缩空气监测4.2运行确认确认该设备运行符合设计标准4.2.1控制系统验证检查项目合格标准检查结果开电源总开关电源指示灯亮，整机供电按下顶升钮顶升指示灯亮，按下风机钮排风机运转，室内成负压按下加热开钮电磁阀开启管道供热开始按下喷雾开钮蠕动泵运转，喷头开始向室内喷雾按下上述关闭钮上述动作停止开关左室阀左室阀随之关闭开启按下左清灰左室开始清灰开关右室阀右室阀随之关闭开启锦州汉宝药业有限公司文件编号：VP-C05-04第5页共8页按下右清灰右室开始清灰调整手动自动钮手动式可自行控制清灰，自动时可自行清灰旋转蠕动泵调速旋钮可控制泵的运转速度按下急停钮整机断电，停止工作关闭总开关整机断电，停止工作4.2.2进风温度与出风温度控制验证测试方法：按FL-120型沸腾制粒机的标准操作规程操作，开启风机运行，打开加热开关，设定进风温度为100℃，出风温度为90℃。合格标准：进风温度达到100℃，出风温度达到90℃，在达到设定温度后，停止继续加热，温度变化≤±5℃位置检查项目合格标准检查结果进风温度加热温度100℃温度变化±5℃加热控制到达100，加热停止，低于95℃加热开始出风温度加热温度90℃温度变化±5℃加热控制到达90℃，加热停止，低于85℃加热开始4.2.3黏结喷雾系统运行验证将料桶内加入纯化水，连接好物料运送管道和压缩空气管道，启动莫诺泵运行，调节莫诺泵运行速度及压缩空气压力，至喷枪喷头喷出雾状液体。检查项目合格标准检查结果莫诺泵运行可调节，选定速度后运行速度无漂移现象压缩空气可调节，气流顺畅喷雾运行雾型完整连续4.2.4整机空载连续运行验证：空机运行连续1小时。在运行中观察设备运行状态。锦州汉宝药业有限公司文件编号：VP-C05-04第6页共8页检查结果记录下表中:运行确认项目标准要求结果容器升降、气缸动作灵敏可靠、可控、密封严密风机、风量正常可调内部负压、风管密封性形成负压、风管无泄漏左右滤袋抖动、换热器加热正常、工作正常温度在可调范围在室温0～120℃可调压缩空气和物料输送可正常工作喷枪运行情况可调且稳定输液量、喷雾量稳定、可调节手控、自控互换和运行运行正常、异常振动无异常振动水、压缩空气密封性无泄漏噪音≤65dB结论：确认人；日期审核人；日期4.3性能确认4.3.1干燥制粒质量验证（按FL-120型沸腾制粒机的标准操作规程操作）用妇炎康药粉的实际生产进行性能确认。连续进行三批。合格标准：外观:干燥颗粒均匀，色泽一致，无吸潮结块现象水分不得超过6.0%第一批投料量：投料名称：操作时间：进风温度：出风温度：测试项目标准要求测试方法检测结果结论外观检查颗粒均匀，色泽一致，无吸潮结块现象目测水分不得超过6.0%详见检测报告锦州汉宝药业有限公司文件编号：VP-C05-04第7页共8页结论：确认人：日期：审核人：日期：第二批投料量：投料名称：操作时间：进风温度：出风温度：测试项目标准要求测试方法检测结果结论外观检查颗粒均匀，色泽一致，无吸潮结块现象目测水分不得超过6.0%详见检测报告结论人：确认人：日期：审核人：日期：第三批投料量：投料名称：操作时间：进风温度：出风温度：测试项目标准要求测试方法检测结果结论外观检查颗粒均匀，色泽一致，无吸潮结块现象目测水分不得超过6.0%详见检测报告结论：确认人：日期：审核人：日期：5.变更管理本年度内FL-120型沸腾制粒机没有变更过程。6.趋势性分析锦州汉宝药业有限公司文件编号：VP-C05-04第8页共8页趋势性分析数据表名称趋势性分析风机风量风机风量变化（标准4500m³/h）m³/h——m³/h噪声噪音变化（标准≤75db）db——db加热温度加热温度变化（标准为室温～120℃）——生产能力生产能力变化（标准是80～140kg/次）Kg/次——Kg/次物料收率物料收率变化（标准为≥99%）——结论：系统在年内使用连续周期时间短，信息量不足以做出更确切的定论。总结：收集整理使用维修记录及相关信息，在本年度内组织完成系统趋势性分析。7.再验证7.1再验证周期每两年进行一次，此次验证是由于新剂型认证所采取的固体制剂对整体设备进行的一次再验证。7.2结构如有重大改变，应相应的进行验证。8.验证结果与评价：综合所收集的验证数据进行整理，总结后填写《验证结果评价和建议》呈报验证小组进行讨论，并讨论对结果进行会签。9.最终结论验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放《验证合格证书》