洁净区环境季度分析报告

XXXXXX有限公司洁净区环境季度分析报告（十万级）年第季度单位名称洁净级别十万级洁净间数监测人净化面积报告日期序号监测项目技术要求监测频次监测仪器监测依据监测结果1温度（℃）18-281次/班温湿度计1.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范2相对湿度（%）45-651次/班3压差（Pa）洁净室与非洁净室≥51次/月压差显示仪洁净室与外界≥104风速（m/s）≥0.31次/月数字风速仪5换气次数（次/h）≥151次/月6尘埃粒子数（个/m³）粒径≥0.5μm≤3.5×1061次/季尘埃粒子计数器粒径≥5μm≤200007沉降菌数（个/皿）≤101次/周电热恒温培养箱结论经监测，该洁净室YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。审核：日期：环境评定批准：日期：XXXXXX有限公司洁净区环境季度分析报告（万级）年第季度单位名称洁净级别一万级洁净间数监测人净化面积报告日期序号监测项目技术要求监测频次监测仪器监测依据监测结果1温度（℃）18-281次/班温湿度计1.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范2相对湿度（%）45-651次/班3压差（Pa）洁净室与非洁净室≥51次/月压差显示仪洁净室与外界≥104风速（m/s）≥0.31次/月数字风速仪5换气次数（次/h）≥201次/月6尘埃粒子数（个/m³）粒径≥0.5μm≤3.5×1051次/季尘埃粒子计数器粒径≥5μm≤20007沉降菌数（个/皿）≤31次/周电热恒温培养箱结论经监测，该洁净室YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。审核：日期：环境评定批准：日期：XXXXXX有限公司洁净区环境季度分析报告（百级）年第季度单位名称洁净级别一百级洁净间数监测人净化面积报告日期序号监测项目技术要求监测频次监测仪器监测依据监测结果1温度（℃）18-281次/班温湿度计1.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范2相对湿度（%）45-651次/班3压差（Pa）洁净室与非洁净室≥51次/月压差显示仪洁净室与外界≥104风速（m/s）≥0.31次/月数字风速仪5换气次数（次/h）∕1次/月6尘埃粒子数（个/m³）粒径≥0.5μm≤35001次/季尘埃粒子计数器粒径≥5μm07沉降菌数（个/皿）≤11次/周电热恒温培养箱结论经监测，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。审核：日期：环境评定批准：日期：