洁净压缩空气系统验证方案

洁净压缩空气系统验证方案主讲：桂文娟邮箱：[e-mail]•概述•1.1.洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机除去水分，通过三级空气去尘粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使压缩空气的洁净度符合工艺用气的要求。•1.2.系统工艺流程：•空气压缩机-----储气罐-----冷冻干燥-----粗滤镜-----精滤----除菌过滤----各使用点•1.3.本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。•2.验证目的•2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行了评估。•2.2对空压系统的设备、管道安装是否能达到生产工艺要求作出确认。•2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评介空气系统的产量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。•3.验证所需的相关文件•序号文件名称•1XXXX空气压缩机使用说明书•2XXXX空气压缩机电脑控制器用户手册•3压力容器产品质量证明书•4压缩空气精密过滤器作用说明书•5车间压缩空气管道平面布置图•6压缩空气无菌净化装置标准操作规程•7XXXX空气压缩机标准操作规程•8仪器及仪表检定记录•9压缩空气管道材质报告•10压缩空气系统竣工验收记录•11洁净度监测记录及报告•12各项检验标准操作规程•检验结果：•检查人；•检查日期：•4.验证的内容及过程•4.1.预确认•4.1.1工艺设计对设备的要求•能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源，并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。•4.1.2.系统配置情况•检查空气压缩机、储气罐、过滤器、管道等系统配置是否符合生产工艺要求。•4.1.3.售后维修服务•维修服务单位：XXXX有限公司•详细地址：•联系人：•联系电话：•4.2.安装确认•4.2.1.目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。•4.2.2.检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。•4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的检验情况。•4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。•4.2.5异常情况及处理•所有设备安装均应在供货商技校人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。•4.3.运行确认•4.3.1目的：设备在正确选型、规范安装之后，根据设定的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统否达到设计所定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。•4.3.2.确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性。•按空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。•4.3.3检查空压系统各设备的运行情况。•1）空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器。•2）检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。•3）试压检漏：用肥皂水检查管道的泄漏，对泄漏处进行补焊或维修更换。•4）空气系统设备运行参数是否符合设计要求。着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。•合格标准：空压机出口压力：XX---XXMpa；•空压机产气量：XXm3/min；•过滤器的前后压差：0.00XMpa；•管道及空气过滤装置：安装严密、无泄漏。•4.4.性能确认•4.4.1.目的：进行一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性；是否能满足生产工艺及设计要求；空气处理后是否能达到相应级别净化空气要求。•4.4.2压缩空气产量的确认•4.4.2.1按空气压缩机标准操作规程启动本系统，各使用点供气正常。连续三天观察、记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。•4.4.2..2合格标准：空压机出口压力：：XX---XXMpa；•空压机产气量：XXm3/min；•过滤器的前后压差：0.00XMpa。•4.4.3.压缩空气洁净度的确认•4.4.3.1在传感器车间设定4个取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子及活微生物数是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。•4.4.4.压缩空气洁净度的测定•4.4.4.1尘埃粒子数测定方法：•a．本方法是采用XXXX型尘埃粒子计数器连续的方法进行测定。•b．悬浮粒子监测的采样点数量及分布应根据产品的生产工艺，在关键的操作区设置。因此测定压缩空气中的悬浮粒子应在供气管道的末端与用气设备相连接的供气阀门设置采样点，距离约为300mm。•c．悬浮粒子测定的最小采样量及频次：一般每台面设置一个采样点，总采样次数3次以上，每次采样时间5分钟，要求达到相应洁净级别净化标准。•d．合格标准：十万级尘埃数：0.5um≤3500000个/m3•5um≤20000个/m3•4.4.4.2.活微生物数测定方法一（终端除菌过滤）：•A．将导管一端连接到吹了压缩空气的管口上，一端插入灭菌生理盐水中；•B．调节压缩空气流量大小，通气10-15分钟，采气量约为1立方米；至少取样3个锥形瓶；•C．时间到后，迅速盖上锥形瓶盖，摇匀；•D．按《微生物限度检验操作规程》进行检测，统计微生物的数量。•E．合格标准：十万级含菌数≤1CFU/m3•4.4.4.3.活微生物数测定方法二：•沉降菌检测采用沉降法；浮游菌采用浮游菌采样机取样检测。•合格标准：十万级沉降菌≤10个/皿，十万级浮游菌≤500个/m3。•5.结果分析与评价：•A、根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合生产工艺要求。•B、如验证数据表明系统不合格，需结系统重新进行验证，直到合格。•6.再验证周期的确定•根据验证及使用情况确认再验证周期。（一般是1年1次）•7．验证时间进度安排•7.1预确认：XXXX年XX月XX日---XXXX年XX月XX日•7.2安装确认：XXXX年XX月XX日---XXXX年XX月XX日•7.3运行确认：XXXX年XX月XX日---XXXX年XX月XX日•7.4性能确认：XXXX年XX月XX日---XXXX年XX月XX日•8.验证结果及批准•验证结果由验证小组长负责整理并起草验证报告，报告需领导小组审核批准。上述资料仅供参考,谢谢!