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悬浮粒子在线监测在无菌药品和非无菌药品生产过程中的不同应用根据2010版GMP要求，无菌药品和非无菌药品生产的环境要求不同，对于生产过程的保护对象也完全不同，所以环境监测的目的和性质不同。现将两种监测方式简要介绍如下。一、无菌药品生产的悬浮粒子在线监测1.悬浮粒子在线监测的目的为了提高药品质量，保证药品在生产过程中不被空气污染，达到和满足药品生产的GMP要求，在生产过程中主要关键风险点设置悬浮粒子在线监测，使生产环境一直连续保持在监测状态，并能实现如下目的：①及时监测操作人员对生产环境的影响；②及时监测生产设备对生产环境的影响；③.连续监测生产环境的变化趋势。2.悬浮粒子在线监测的布点原则围绕监测目的制定布点计划，首先确定能直接或间接与药品接触的物品的存在环境作为监控风险对象，比如：药瓶、胶塞等等，其次确定对风险对象人为干预状况，将生产过程中受人为干预的区域初步定义为风险区域，再次在风险区域内风险评估确定风险点。同样的办法确定生产设备在生产过程中对环境的影响的风险点。这些风险点同时可记录和判断生产环境的变化趋势。3.悬浮粒子在线监测的主要构成系统主要由粒子传感器、采样系统、控制系统、报警系统、系统软件及数据处理系统几部分组成。采样流量有0.1CFM,也有1CFM,对于无菌药品一般采用采样流量为1CFM(28.3L/min)，采样一般用真空系统。检测数据需形成报表。二、非无菌药品生产过程的悬浮粒子在线监测1.悬浮粒子在线监测的目的对于非无菌药品生产过程的无菌控制不严格，环境洁净度为D级，但生产过程易产生大量药粉和气体对环境的污染。所以，非无菌药品生产过程悬浮粒子在线监测的目的是保护人员免遭药品危害，保护环境免遭药品污染。2.悬浮粒子在线监测的范围非无菌药品生产过程的悬浮粒子在线监测主要监测排气是否达到和符合环保的排放标准，生产环境是否满足劳动者保护的工作环境要求。3.系统的主要构成系统主要由悬浮粒子传感器、采样系统、控制及报警系统组成。采样流量一般为0.1CFM(2.83L/min)。悬浮粒子在线监测目的是判断是否有药品排到外环境，所以需设置报警。三、不同环境悬浮粒子在线监测对比表序号项目洁净室检测无菌产品悬浮粒子在线监测非无菌悬浮粒子在线监测1检测目的判断洁净室洁净度生产过程的风险判断和变化趋势生产过程的环境污染监控2检测对象洁净室人员和设备对生产环境的影响和环境状态排气是否处理或处理是否达标3检测点布置原则根据洁净度和洁净室大小布点主要A,B级洁净生产区的人员干预、偶发事件、系统排气出口损坏的风险点4检测点位置和高度按几何形状均匀布点，离地面0.8-1.20mA级区：风险位置上100-200mm，B级背景区：人员干预不到的几何中心位置附近出风口内300mm，离出风口下边1/3处5检测频次根据洁净度级别确定检测周期生产过程连续监测生产过程连续监测或间断监测6采样流量A级：最小1CFMB级：最小1CFMC级：最小0.1CFMD级：最小0.1CFMA级：最小1CFMB级：最小0.2CFM有必要时对C,D级在线监测，最小0.1CFM最小0.1CFM7检测粒子通道0.3um，0.5um，1.0um，5.0um小粒子：0.5um，大粒子：5um粉尘的重量浓度8检测数据的性质相对定量值相对定量值定性9报警类型洁净度超标警戒报警，纠偏报警，超标报警警示报警10报警设置原则洁净度标准值警戒报警、纠偏报警：根据平时的测试数据来确定报警值以初始状态不报警为基数超标报警：洁净度标准值11报警值是否可调整不可调整警戒、纠偏值可调整超标值不可调整可调整12报警的重要性不重要是核心，非常重要是核心，非常重要13报警报表无报警日报、月报、年报报警日报、月报、年报14报警现场处理器无现场处理器及时解除报警，记录报警原因和处理方法无15报表无日报，月报，年报日报，月报，年报16数据输出短时保存和打印保存1-2年以上，可打印和查询，不可修改保存1-2年以上，17校准报告计量部门计量部门计量部门或生产厂家18校准周期一年一年每6个月自检19计算机化验证单台仪器需要计算机化验证系统需要计算机化验证不需要苏州鸿基洁净科技的悬浮粒子在线监测系统是性价比高的。