标准操作规程设计要求

标准操作规程设计的要求一、为什么要制订和实施SOP尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响尽可能降低临床临床试验的误差或偏差确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量确保临床试验按GCP规范实施二、定义标准操作规程(SOP，Standardoperationprocedure)，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程三、制订的原则依据充分标准规范可操作性简明准确四、制订的程序起草修订审核审批再修订五、SOP的制订范畴相关操作环节资料审核临床试验方案设计伦理委员会审批试验前准备数据管理及统计分析资料总结相关研究人员工作人员研究者、受试者伦理委员会成员实验室工作人员药物及资料管理人员统计分析人员企业监查员六、SOP的分类设计(一)伦理学(二)工作程序(三)管理制度(四)各项设计(五)实验室检测(六)研究者和受试者(七)不良事件和严重不良事件(八)数据管理和统计分析(九)临床试验专业技术要求(十)其它相关SOP(一)伦理学有关SOP伦理委员会工作程序伦理委员会工作职责伦理委员会相关文件的SOP知情同意的SOP(二)工作程序类SOP临床试验项目实施工作流程质量保证部门工作程序药物及档案管理员工作程序监查员工作程序(三)管理制度类SOPSOP的制订、修改运行管理制度实验室管理制度药物管理制度档案管理制度工作人员管理制度人员培训制度违规处理办法(四)试验设计类SOP临床试验方案的设计CRF表的设计知情同意书的设计统计计划书的设计统计分析报告书的设计总结报告的撰写临床试验专业技术要点(五)实验室检测类SOP仪器设备的操作程序实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准实验室各项检测指标操作规程其它(六)不良事件类SOP不良反应检测及报告制度不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP不良事件及严重不良事件的报告严重不良事件应急措施的SOP(七)研究者与受试者类SOP研究者选择的SOP受试者筛选的SOP其它(八)数据管理类SOP数据管理员工作职责数据记录和数据检查的SOP数据的录入和数据处理的SOP数据统计分析的SOP(九)临床试验专业技术要求类SOP高血压病的临床试验技术要求慢性肾炎的临床试验技术要求消化性溃疡的临床试验技术要求盆腔炎的临床试验技术要求其它(十)其它SOP监查、稽查和检查程序的SOP盲法设计及解盲、破盲的SOP随机化程序设计的SOP其它八、机构资格认定对SOP的要求制订SOP的SOP及其可操作性药物临床试验方案设计的SOP及其可操作性受试者知情同意的SOP及其可操作性原始资料记录SOP及其可操作性试验数据记录SOP及其可操作性病历报告表记录SOP及其可操作性不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性严重不良事件报告SOP及其可操作性实验室检测及质量控制SOP及其可操作性对各种药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性其它相关SOP及其可操作性九、对SOP的现场检查基地专业相关SOP管理制度的SOP资料和档案管理制度数据管理制度：统计程序、编盲揭盲药物管理制度伦理委员会的工作程序SOP知识或执行SOP情况的抽查十、SOP版式制订规范分类编号单位、专业代码，项目分类代码，编号版本号、拷贝号(印制份数)单位名称项目名称制订者、审核者、审批者签名，相应签名日期修订日期、修订次数，修订日期十一、SOP的实施与管理严格执行操作培训存放地点相关记录十二、SOP制订示范制订SOP的SOP制订依据修订原则审批程序编号原则字体规定临床试验方案设计的SOP审核资料确定试验中心确定设计人员确定相关研究人员方案设计人员查阅相关资料起草试验方案多中心临床试验协调会讨论修订伦理委员会审批试验方案的各方签字试验方案的修订附件：临床试验方案内容要点随机化方案设计的SOP确定设计人员选择统计设计软件熟悉临床试验方案设定随机参数种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及比例随机化规定试验中心试验病种处理组设计随机程序运行随机化程序临床试验总结的SOPCRF表审核数据管理数据锁定统计分析数据集的确定统计分析计划书的确定一级揭盲统计分析撰写统计分析报告书召开临床试验总结会二级揭盲、讨论总结报告格式撰写总结报告审核签字附件：临床试验总结报告基本格式临床试验项目实施的SOP审核临床前资料制订临床试验方案及统计计划书临床试验启动会伦理学审查试验前准备(培训、药物准备)临床试验实施数据管理、揭盲、统计分析、总结资料归档不良事件及非预期药物不良反应的SOP定义观测的主体相关性分析记录处理措施报告追踪严重不良事件(SAE)报告的SOP定义观测的主体与试验药物因果性分析SAE的记录发生及持续时间，发作频度、程度，处理措施，结果报告程序主要研究者→项目负责人→试验中心负责人→SFDA报告时限附件：严重不良事件报告表十三、结束语SOP是临床试验按GCP原则实施的保证SOP是临床试验规范化操作的步骤SOP应具有先进性、科学性、实用性SOP制订不会一步到位，需要在实践中完善和发展