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1模块二质量管理体系单元一质量管理体系标准概述一ISO9000族标准的产生和发展1、什么是ISO9000族“ISO9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。2、ISO9000族标准的产生和发展（1）ISO9000族标准的产生：国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO8402《质量──术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准──选择和使用指南》、ISO9001《质量体系──设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系──生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9003《质量体系──最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素──指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。（2）ISO9000族标准的修订和发展1987年版的ISO9000系列标准发布以后被许多国家和地区广泛采用，为了使1987年版的ISO9000系列标准更加协调和完善，1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订第一阶段修改主要对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变，通过ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994年版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，并制定发布了其他10项指南性国际标准。1994年后，ISO9000族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准，到1999年底，已陆续发布了27项标准和文件。ISO/TC176充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用情况和经验，同时根据大家希望质量管理体系和环境管理体系标准能遵从相同模式的要求，对ISO9000族标准进行了第二次修2改，并于2000年12月15日正式发布了2000版本的ISO9000族标准，其中ISO19011标准于2002年10月1日正式发布。新标准在总结质量管理实践经验的基础上，将国际质量宗师（朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在新版标准中。使新标准注入了更为丰富的内涵。3、实施ISO9000族标准的意义ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：（1）实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益；（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法；（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。4、ISO9000族标准在中国1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列标准，制订并发布了GB/T19000－1992idtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000－ISO9000族标准。2000年我国又及时发布了等同采用的2000版ISO9000族国家标准，其核心标准主要有下列4个标准：GB/T19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》GB/T19004-2000idtISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》GB/T19011-2003idtISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》其中GB/T19000、19001、19004三项标准于2000年12月28日正式发布，2001年6月1日实施。GB/T19011标准于2003年5月23日发布，2003年10月1日实施。3二ISO9000族标准的构成和特点1、2000版ISO9000族标准的结构2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和文件组成。（详见表1-1）表1-12000版ISO9000族标准的文件结构核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南其他标准ISO10006质量管理体系项目质量管理指南ISO10007质量管理体系技术状态管理指南ISO10012质量管理体系测量设备的要求ISO10015质量管理培训指南技术报告或技术规范ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10017ISO9001：2000中的统计技术指南ISO/TS16949汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求小册子小型组织实施ISO9001标准的应用2、ISO9000族核心标准介绍（1）ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》该标准取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994的一部分。标准在引言中介绍了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO9000族质量管理体系标准的理论基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。4标准给出了有关质量的术语共80个相关术语及其定义。（2）ISO9001：2000《质量管理体系──要求》标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增强顾客满意。标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构，鼓励组织在建立实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。标准规定所有的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。（3）ISO9004：2000《质量管理体系──业绩改进指南》该标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。该标准超越了ISO9001的要求，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。（4）ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。标准也对其他领域的审核具有借鉴意义。3、2000版ISO9000族标准的特点从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点：（1）标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；（2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；5（3）强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；（4）更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；（5）将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。三质量管理八项原则（一）概述八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，总结为质量管理的八项原则。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此使用这八项质量还可以对组织的其他管理活动具有很好的参考意义。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同是它也为组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。八项质量管理原则分别是：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。（二）质量管理原则的理解61、以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。如果没有顾客，组织将无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，然后转化顾客要求，使顾客要求得以满足。同时还要注意定期测量顾客的满意程度，处理好与顾客的关系，加强联系和沟通。顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望。2、领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导者是一个企业的核心对于决策和领导一个组织起关键作用。在组织的管理活动中，领导作用体现在制定方针和目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组织部分，即组织预期实现的目标。而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。3、全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人的积极性、主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。因此有必要规定好各部门和岗位人员的职责和权限，为每个人的充分发挥创造良好的工作环境。同时过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。4、过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更