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抽样检验操作规范咸阳西北医疗器械（集团）有限公司第1页共6页1.目的：规范物料进料检验、制成过程控制抽样检验、成品入库抽样检验的标准，从而确保来料、过程控制、产品包装检验整个生产中质量的稳定性和可靠性。2.范围：适用本公司IQC进料检验、IPQC过程控制检验、OQC成品出货检验的所有产品。3.职责：a)IQC、IPQC、OQC负责执行本文件的规定b)品质主管负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本管理规定4.名词解释AQL:当一个连续系列批被提交验收时，可允许的最差过程平均质量水平，一般按照百分比来计算A类不合格----单位产品的极重要质量特性不符合规定或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。B类不合格----单位产品的重要质量特性不符合规定或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。一般不合格----单位产品的重要质量特性符合技术要求，外观存在一定的瑕疵或缺陷。Ac合格接收量Re不合格拒绝接收量绝5.程序：5.1来料检验1）抽样标准：按GB2828-2003Ⅱ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定进行检验①电子原件AQL：2.5②塑料件：关键指标AQL：2.5外形外观一般指标AQL：4.0金属件：AQL：2.53）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料品质部QE决定。5.2过程控制检验抽样检验操作规范咸阳西北医疗器械（集团）有限公司第2页共6页过程控制检验是指在对生产过程中的品质进行控制和验收，按照我公司规定实行三检制对生产过程中的质量进行预防和控制。IPQC需在生产过程中对每个工序进行巡检，对关键工序进行重点检验。巡检抽检的比列按照每天生产安排量5%进行，关键工序和重点工序的巡检比例而不得低于10%。关键过程和重点过程分别指对质量有重大影响的工序和质量事故频繁发生的工序，检验标准按照工艺标准作业指导书进行。5.3成品出货检验1）生产过程中的工序检验控制按照100%依次逐个检验，QC对其外观及性能在进行抽检，抽检比例按照1%进行。2）检验严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5.4进料检验规范进料检验（IQC）又称验收检验，是为了不让不良原物料进入物料仓库的控制方式，也是评鉴供料厂商主要的信息来源。所进的物料，又因供料厂商的品质信赖度及物料的数量、单价、体积等，加以规划为全检、抽检、免检。全检：数时少，单价高。抽检：数量多，或经常性之物料。免检：数量多，单价低，或一般性辅助性的物料，诸如：螺钉、汽油、酒精等5.4.1检验项目大致可区分为：a.外观检验b.尺寸、结构性检验c、性能检测：测试其性能是否满足技术要求或使用要求,全部依据检验标准作业书检验。d、机械特性检5.4.2各种产品分别按照使用说明书及检验标准书对齐性能进行检测，列入检验。检验方法a.外观检验：一般用目视、手感、比对样板。b.尺寸检验：如游标卡尺、千分尺、刀口尺等c.性能检验：使用检测仪器或设备（如万用表、专用测试工装、仪器等）抽样检验操作规范咸阳西北医疗器械（集团）有限公司第3页共6页5.4.3抽样检验一般使用随机抽样5.4.4工作程序a、检验作业指导书b、不合格品处理作业程序c、纠正与预防措施表d、不合格品统计表5.4.5合格品处置IQC检验员检测合格后库管员办理相关入库手续。5.4.6不合格品处置在接收检报告单填写不合格，并于外箱的标贴贴写红色的“退货”明显标示，将不合格品移至脱货区。不合格品的处理方式有：退货、试装待评定、报废。退货：因缺点影响不大，不能使用的产品。试装待评定：因较难处理，采用试装配的方式进行比对，检验其是否合格。报废：委托外协加工的严重不合格品的处理方式。5.4.7注意事项IQC未检验的料件，必须放在待验区。合格品与不合格品标示必须明确，必须分开存放。如果不良品对判定结果还未确定，要摆放在待处理区5.5IPQC检验规范制程管制是品质管理的核心，为整个生产过程中核心，又称中间检验。5.5.1制程检验之目的a.在大量生产中，及时发现不良，采取措施，可以防止大量之不良品发生。b.针对品质非机动性变更，对作业过程中进行加以查核防止不良品之产生，如：核查作业流程是否更动，新手对作业标准（方法）是否了解，机器、工装、夹具是否正常，作业条件（参数）有无变动。c.通过检验之实施，不让本制程的不良品流入次工程。5.5.2制程检验的做法抽样检验操作规范咸阳西北医疗器械（集团）有限公司第4页共6页各产线IPQC必须熟悉各工位的作业指导书，熟悉每种产品零件标准件的配置5.5.3生产开始后，IPQC需对每工序组装过程进行三检制表格中签字确认，确保首件制品的合格性，并做好记录，对于当天各工序产生的不合格品进行汇总分析，并填写不合格品记录表、QC质量日统计报表，并对当天重点质量问题进行通报并进行评审汇总，要求各产线组长做出对应重点问题做出纠正预防措施5.5.4一周结束后要统计一个星期以来的质量状况，填写“不合格品统计表”，“质量周报表”，每月月底要汇总“质量月统计报表”并对当月的不合格品进行汇总。作业标准依据：1)抽样检验规范2)不合格品处理作业程序3)IPQC检验流程图4)不合格品评审单5)纠正预防措施控制程序6)纠正预防措施表7)不合格品统计表8)QC质量月统计表9)纠正预防措施控制程序10)纠正预防措施实施表5.5.5检验的重点该制程的检验员为了有效控制制程，使不良率不会因异常的制程原因而升高，对于不稳定的因素应事先了解掌握，并做重点控制，不稳定因素包括：1)该产品以前生产曾有异常、有不良较高之记录。使用机器不稳定（含模具、夹具）。2)IQC有材料不太理想的讯息。3)工艺、工装的变更4)新员工对于设备工序的熟练程度，员工的操作是否规范。5.5.6质量异常反馈与纠正1)突发性严重不良，如在制品连续几个发生严重不良。2)经常性严重不良。a.虽比率不高，但同一现象经常性发生。抽样检验操作规范咸阳西北医疗器械（集团）有限公司第5页共6页b.由于生产要素产生变化，影响到品质，但产线组长或生产人员未能有效地予以更改。5.6出货检验（OQC）操作规范出货检验也就是成品管制，有时虽有严格的进料管制及制程管制，单并不一定就完全能确保产品100%合格，尤其产品生产完后经过搬运振荡、存放，或因天气、温度、湿度等人为因素和自然因素造成的变化对我们产品的品质都会产生一定的影响。5.6.1出货检验之目的确保提供顾客良好品质的产品，并对产品及制程的过程中的不足提出改进措施并迅速做出纠正5.6.2出货检验的构成如下a.外观检验b.尺寸检验c.指定的性能检验d.装箱检验e.产品包装与标示检验注：使用抽样方法按照不低于1%进行。5.6.3作业标准依据1）抽样检验规范2）不合格品处理作业程序3）作业指导书4)国家相关标准5)纠正及预防措施控制程序5.6.4工作流程1)首先清楚包装箱内所包的为那个规格产品及出厂时间2)根据出货检验规范和抽样计划作业准则，清楚所要抽取样品的数量。3)核对发货通知单，确认装箱数量及规格与之相同。4)检验说明书的内容，描术是否和所装箱的产品的规格、种类等是否相符。5)抽检到不良品时，填写好“品质异常反馈单”交由组长确认，问题较严重时应上报品质主管，对产品进行批量复检。6)根据“发运通知单”做好好“成品装箱表”记录抽样检验操作规范咸阳西北医疗器械（集团）有限公司第6页共6页成品抽样检验标准批量数量抽检件数AQL2.5AQL4.0Ac接收Re拒绝Ac接收Re拒绝2—83010150109—15301015010116—255010113010126—505011213011251—9013121220121291—150201223151—280322334281—500503456501—12008056781201—32001257810113201—100002001011141510001—350003151415212235001—1500003151415212250021222122说明：当订单数量≤抽查件数时，将该订单数量看作抽查件数，抽样方案的判断组[Ac，Re]保持不变：Ac——Accept(合格判定数)；Re——Rcject(不合格判定数)。举例一：有一批产品的订单数量是3000件，按照AQL2.5标准抽查125件，次品数≤7件就合格，次品数≥8件就拒收举例二：定单数为7件，按AQL2.5标准抽查5件，无次品就合格，有一件次品就拒收；如果按照AQL4.0标准则抽查3件，无次品就合格。