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GSP培训试题一、单选题：1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存（C）年。A：待验药品库（区）；2年B：待验药品库（区）；3年C：退货药品库（区）；3年D：不合格药品库（区）；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。（D）A：10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%B：10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%C：0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%D：10~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给。（A）A：具有合法资格的单位B：其他药品经销商C：医院诊所D：零售药店4、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。（B）A：合法票据；超过药品有效期1年B：合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C：有效凭证；超过药品有效期1年D：有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年5、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。（C）A：20；20；10B：20；20；20C：30；30；10D：30；30；206、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_______批准。（B）A上级机关B最高管理者C质量管理办公室主任D总工程师7、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（D）A标准化工作规程B计量工作标准CSOPD质量责任制8、明确区分需要和不需要的物品，在工作现场保留需要物品的活动称____。（A）A整理B整顿C清扫D清洁9、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（B）A、药品价格B、药品质量C、药品疗效D、药品包装10、药品商品名称与通用名称的用字其单字面积的比例不得（C）：A．小于2倍B．大于2倍C．大于1／2D．大于1／411、在库药品均应实行（D）：A．专门管理B．集中管理C．专人管理D．色标管理12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（D）A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录B．专柜加锁保管，专人保管专账记录C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录13、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是（D）：A．具有中专(含)以上药学或相关专业学历B．应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称C．应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称D．执业药师14、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例(B)A．不少于职工总数的1％，最少人数3人B．不少于职工总数的2％，最少人数3人C．不少于职工总数的3％，最少人数2人D．不少于职工总数的4％，最少人数2人15、有关药品有效期表述有误的是（D）：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××16、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（B）：A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由其本人承担法律责任D．承担行政法律责任17、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：A．30平方米B．5O平方米C．40平方米D．20平方米18、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（A）A．执业药师B．药店经理C．企业负责人D．营业人员19、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告解析：本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》，考查的是药品不良反应报告的要求。根据第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选C。20、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（B）：A．一律不得批准进口B．在限定条件下可以批准进口C．经过SFDA批准可以进口D．符合GMP的可以进口解析：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是申请进口的药品的规定。根据第三十六条第一款规定，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。因此可理解为未在生产国家或者地区获得上市许可的，在限定条件下可以依法批准进口。故本题选B。21、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：A、筹建申请B、卫生许可C、现场验收D、质量体系认证22．某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），作为零售药店的药师应注意收集该药不良反应范围是（A）：A、所有的不良反应B、新的严重的不良反应C、可疑的不良反应D、意外的有害不良反应23．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）A、非处方药品零售企业B、SFDA授权的口岸药品检验所C、医疗机构D、药品生产企业24．城乡集贸市场可以出售（C）A、石斛B、雪上一枝蒿C、当归D、山茱萸25．下列属于劣药的是（D）A、药品含有国家标准中没有的中药成分B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认26．以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）A、药品委托生产批件B、保健药品注册批件C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证解析：《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。27．进口药品必须经过的管理程序不包括（D）A、注册审批B、通关备案C、口岸药检D、经销许可解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。28、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式解析：《药品流通监督管理办法》第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定(药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。)，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定(药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。)的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定(药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。)的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定(未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。)的29．销售乙类非处方药的零售企业（A）A、必须经地市或县级药监部门批准B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有《药品经营许可证》D、必须配备药士以上的药学技术人员解析：《处方药与非处方药分类管理办法》第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。30．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）A、说明书B、检验合格证C、标签D、质量标准31、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（A）：A、麝香镇痛膏B、四季平安油C、半夏露糖浆D、陈香露片32、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（C）：A．药师以上技术职称或药学大专学历B．执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验C．执业药师或药师以上专业技术职称D．执业药师并具有大学本科学历33、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）：A．没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款B．没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款C．情节严重的吊销许可证D．有违法所得的没收违法所得34、对怕压药品应控制堆放高度（C）A.定期循环抽查B.定期送样检查C.定期翻垛D.定期复查处理35、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）A、外观质量B、有效期限C、滞销和逾量品种D、包装36、以下属于不可以零售的药品是（B）A.氯丙嗪B.米非司酮C.拉米夫定D.地塞米松37、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）A.储运部门的监督指导B.总工程师的监督指导C.负责质量副经理的监督指导D.质量管理机构的监督指导解析：《药品经营质量管理规范实施细则》第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。38、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.注册商标图案B.生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号解析：第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。39、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量解析：本题出自《医疗用毒性药品管理办法》。根据第九条第一款，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故本题选D。40、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人解析：本题出自《药品经营质量管理规范》。根据第四条，企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第八十五条，本规范下列用语的含义是：企