松阳县医疗机构药品和医疗器械使用管理规定

1松阳县医疗机构药品和医疗器械使用管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规，加强医疗机构药房管理，保障人民群众使用药品、医疗器械（以下简称药械）的安全有效，结合本县实际，制定本规定。第二条本规定适用于辖区内依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构药品和医疗器械的采购、储存和使用。第三条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。第四条松阳县食品药品监督管理局（以下简称“县食品药品监管局”）负责全县医疗机构药品、医疗器械使用的监督管理。松阳县卫生局（以下简称“县卫生局”）负责全县医疗机构药品、医疗器械使用有关事项的监督管理。第五条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。第二章人员和培训第六条医疗机构审核、调配处方人员，应当符合有关规定。村卫生室（所）的从业人员，应经县食品药品监督管理局组2织的药学专业知识培训，考核合格后方可从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。第七条从业人员每年应参加县食品药品监督管理部门组织的培训考核。已取得执业药师、从业药师资格的，按照有关规定另行执行。第八条医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。第九条直接接触药品的人员在上岗前必须经县人民医院健康检查且每年应健康检查一次，并保存“健康体检表”备查；如患有精神病、传染病及其它可能污染药品的疾病，应及时调离岗位，不得从事直接接触药品工作。第十条从业人员应穿戴整洁的工作服，保持良好的个人卫生。第三章设施设备第十一条药品调配、储存场所应与其使用的药品相适应，并且环境整洁。第十二条专用药房面积不得少于10平方米，有中药饮片（中药材）的不得少于15平方米。规模较小的乡镇卫生院分院、社区卫生服务点、村卫生室应设置专用药柜。药房（药库、药柜）应与生活、办公和医疗区域分开。第十三条医疗机构应配置以下设施设备：（一）与使用药品相适应的药柜、药架、地面衬垫物（离地不得少于10厘米）；使用中药饮片的，应配置瓷瓶、铁皮箱3等器具；（二）符合药品特性的常温、阴凉和冷藏保管的设备；（三）药品防冻、防潮、防虫、防鼠、防霉变、遮光、通风等设施；（四）检验和调节温、湿度的设备；（五）清洁卫生的药品调配设施和包装用品；计量器具应按规定检测合格；（六）使用特殊管理药品的，应配置特殊管理药品的保管设备。第十四条医疗机构应在明显处悬挂或张贴药品监督、药品价格等监督投诉牌。第四章购进验收第十五条购进药械应以质量为前提，从具有《药品生产（或经营）许可证》、《医疗器械生产（或经营）企业许可证》的企业购进（未实施批准文号管理的中药材除外）。严禁从非法渠道采购。第十六条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县食品药品监督管理局备案。第十七条医疗机构采购药品应与《医疗机构执业许可证》核准的诊疗范围相适应。计划生育技术服务机构采购药品应与经批准的服务范围相一致。第十八条购进药械应索取下列资料，以进行合法资格的验证，同时应通知供货方销售人员，及时到县食品药品监管局登记：4（一）供货企业合法证照复印件、销售人员的合法资格证明：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照复印件；GMP或GSP认证证书复印件；（2）销售人员的身份证、授权书复印件；（3）药品销售人员应提供高中（含）以上学历证书复印件；植入（介入）类医疗器械销售人员应提供相关专业中专（含）以上学历证书复印件；（4）药品销售人员应提供药学专业技术职称复印件；若无药学专业技术职称的，应提供药学中专（含）以上学历证书或省级劳动保障部门核发的医药购销职业资格证书复印件；（5）药品销售人员应提供地市级（含）以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证书复印件以及企业出具的销售人员法律法规培训证明；（6）其他需要提供的证明资料。（二）进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件；进口医疗器械的进口注册证复印件，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。（三）医疗器械的《医疗器械注册证》（附生产制造认可表）复印件。上述（一）：（2）、（3）、（4）涉及的资料同时还应索取原件进行核查；销售授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签名。复印件均应加盖供货企业红色印章，并留存备5查。第十九条购进药械，应与供货方签订购货合同。购货合同应内容齐全，并明确质量条款：药械质量符合质量标准和有关质量要求；医疗器械、整件药品应附产品合格证；药械包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口药械，供货方应提供符合规定的证书和文件。第二十条购进药械应向供货企业索取由其开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；乡镇卫生院分点购进药械统一由乡镇卫生院调拨的，乡镇卫生院应开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的调拨单，并加盖“×××卫生院”红色印章。上述销售凭证或调拨单均应留存备查。第二十一条医疗机构应当建立进货检查验收制度，并建立真实完整的购进验收记录。接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。第二十二条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员等内容。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收6记录还应当包括相关配置和技术性指标。验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。第五章陈列储存第二十三条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列储存：（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；（二）药品应按常温、阴凉、冷处等不同温度要求分别陈列储存；并应采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防霉变、遮光、通风等措施；（三）特殊管理药品应按照国家的有关规定存放；（四）拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签；（五）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗。饮片格斗前应写正名正字。第二十四条合格药械、不合格药械、退货药械、待验药械均应分别存放，作出明显标志区分，并实行色标管理，合格药械使用绿色标志（绿底白字），不合格药械使用红色标志（红底白字），退货药械和待验药械使用黄色标志（黄底白字）。第二十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。第二十六条对陈列储存的药械应当每月进行检查与养护。对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。第二十七条对药械陈列储存环境的温、湿度每日应上、下午各一次定时进行监测和记录；超出规定范围的，应及时采取调7控措施，并予以记录。第六章规范使用第二十八条药品应凭处方调配使用，不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导，配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。医疗机构应当凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务，并按照使用说明书的要求使用医疗器械。第二十九条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。第三十条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。第三十一条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年8龄上存在的特异性和差异性。第三十二条调配处方应做到“四查十对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配完毕，处方审核人员、调剂人员、复核人员应当在处方上签名或者加盖专用签章。第三十三条未取得《医疗机构制剂许可证》不得擅自配制制剂；未经批准不得擅自使用其他医疗机构配制的制剂。第三十四条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。第三十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。第三十六条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。第三十七条一次性使用无菌医疗器械不得重复使用，使用后的一次性使用无菌医疗器械应立即毁形、用消毒液浸泡消毒，定期销毁或回收，并有毁形、消毒、销毁或回收记录。9第三十八条县级医院应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。第三十九条县级医院应当建立处方评估制度，按不少于５％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当及时处理。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。第四十条医疗机构应指定专(兼)职人员负责本单位使用药品、医疗器械的不良反应（不良事件）监测和报告工作，发现可能与使用药械有关的不良反应（不良事件）应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品、医疗器械不良反应/事件报告表》，并按规定及时上报。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。第四十一条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向县食品药品监督管理局和县卫生局报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。10第四十二条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向县食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。第四十三条对特殊管理药品的使用，应严格按有关规定执行。第四十四条麻醉药品和一类精神药品处方应单独留存三年，二类精神药品和医疗用毒性药品处方均应单独留存两年，普通处方应留存1年。第七章监督管理第四十五条医疗机构应当按照本规定的要求加强对药房的规范化建设，取得“规范药房”资格。第四十六条新开办的医疗机构应当自取得《医疗机构执业许可证》之日起60日内向县食品药品监督管理局申请“