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GMP基础知识培训材料306车间-2012年一、我国实施GMP的发展阶段二、GMP—《药品生产质量管理规范》三、GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环一、我国实施GMP的发展阶段我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1日起施行，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨二、GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则1、实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必须建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量二、GMP—《药品生产质量管理规范》2、了解几个概念污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位二、GMP—《药品生产质量管理规范》3、实施GMP的作用和意义实施原则实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。