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1GMP对无菌生产企业的影响系统现状对策设施工艺布局辅助生产区域的缺陷洁净等级改造与扩建的决策概念设计提前决策设备缺乏SIP和CIP装置密闭性设计设备可靠性验证的深度不够计量管理技术缺乏工艺与物流搬运的分析URS的编制验证的组织（URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ)人员风险意识和手段缺乏系统意识缺乏培训参观2GMP(征求意见稿）对无菌生产企业的影响系统现状对策清洁技术清洁技术没有设计手段和方法没有验证SOP的不严谨性QbD的引入设备选型厂房设计的辅助区域的设计适宜的清洁剂和、消毒剂、杀孢子剂的使用工艺和生产缺乏工艺分析和学习没有工艺转移控制PBR与工艺验证的不同步，并缺乏深度工艺参数的控制与追随工艺的分析与理解关键质量属性指定工艺验证策略修订设备的选型与工艺参数控制BPR修订3GMP(征求意见稿）对无菌生产企业的影响系统现状对策质量保证系统QA定位不清楚没有建立系统的QA工作流程（变更控制、偏差处理）质量信息系统（KPI系统、系统回顾）CAPA机制没有建立关键流程的建立QA人员的补充与培训质量信息数据库的建立实验室控制取样管理严谨性不够质量标准与方法学验证没有有效实施OOS没有有效实施稳定性实验管理有效性不够实验室控制的关键流程建立取样管理质量文件管理方法学验证OOS管理4下一步的建议意识与观念的转化硬件改造的战略分析、评价与决策法规变化的充分理解与分析现状的调研工作策略的制定与计划制定概念设计或规划设计的先期开展5下一步的建议无菌生产保证系统的完善风险评估的开展QA质量保证工作的重新定位关键流程的完善变更管理偏差处理年度回顾CAPA6下一步的建议工艺完善工艺的分析工艺阶段目标关键参数设定值与目标值的确定工艺验证的再验证的发起工艺分品种、批量、工艺不同阶段的取样与评价关键参数的评价与确定批记录的修改7谢谢