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1药品经营质量管理规范天津市食品药品监督管理局2008年3月2执业药师与药品经营质量管理规范（GSP）一、GSP概述二、企业实施GSP的核心内容三、执业药师在企业实施GSP中的职责四、目前企业实施GSP集中存在的问题3一、GSP概述4一、GSP概述(一)GSP的由来1.我国GSP来源于日本。2.第一部GSP於1984年发布第二部GSP於1992年修改后发布现行GSP是2000版GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质5一、GSP概述(二)GSP的概念1.GSP的英文解释:GoodSupplyPractice好的供应规范2、GSP中文全称:“药品经营质量管理规范”3、2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。6一、GSP概述(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用1.欧共体通行2.GDP的英文解释：GoodDistributionPractice好的分销规范3.世界卫生组织编写GDP指南，并予以推行。7一、GSP概述(四)现行GSP概况1.2000版《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2.2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行3.基本结构：共四章,十四节，88条8一、GSP概述(四)现行GSP概况4.现行GSP特点1.法规性质2.明确管理商品为药品3.与国际ISO9000系列标准接轨4.对不同企业类型分别规范5.是药品经营市场准入的必备条件9一、GSP概述(五)《药品经营质量管理规范实施细则》概况1.国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号)2.2000年11月16日发布施行3.共四章,十四节，共80条10GSP认证检查评定标准情况总项目数关键项目一般项目批发1323795零售连锁18654132零售109347511二、企业实施GSP的核心内容12类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所及设备营业场所及设施、运输设施、设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护人员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1、按需进货，择优选购，质量第一；2、供方合法资质审核；3、合同明确质量条款；4、首营企业、首营品种质量审核5、逐批验收1、仓库分区与色标管理；2、分类储存与保管；3、药品销期管理；4、退货管理；5、不合格药品管理；6、药品养护1、依法销售；2、出库质量复核3、安全规范销售4、问题药品召回5、质量事故处理6、合理运输7、做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等131、购进二、企业实施GSP的核心内容14进货质量管理程序1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）2、审核所购药品的合法性和质量3、验证销售人员合法资格4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批准5、签订有明确质量条款的购货合同6、按购货合同中质量条款执行15核心一：购进药品的基本条件•合法企业所生产或经营的药品•具有法定的质量标准，即国家药品标准•法定的批准文号和生产批号•《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件•包装和标识符合有关规定和储运要求•中药材应表明产地16核心二：购进前的质量审核•首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业•首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品•审核目的：确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性17首营企业的审核资料内容•加盖首营企业原印章的合法证照复印件•药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期•销售人员身份证复印件•企业质量认证情况的有关证明（GMP、GSP)1826号令第十条•药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：•（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；•（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；•（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。•药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。19第十条中第二款关于“委托授权书”具体要求•批发、生产企业销售应给派出销售人员授权书。•提供加盖企业原印章的授权书复印件•授权书原件要求载明内容:品种、地域、期限、身份证号码企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）•应出示原件和身份证20首营品种的审核资料内容•加盖生产单位原印章的合法证照复印件•药品质量标准•药品生产批准证明文件•首营品种的药品出厂检验报告书•药品包装、标签、说明书实样•价格批文21核心三：有关索证工作的注意事项应注意以下几点：•前面业务中索取过相同资料的后面可以不索取•资料应注意及时更新•26号令规定的索证是最低要求22首营审核程序业务质量管理主管领导23购货合同（验收的依据之一）•形式：标准书面合同质量保证协议文书、传真、电话记录、电报、电传口头约定•如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期24建议书面合同中的质量条款内容•工商购销合同1、符合质量标准和有关质量要求2、药品附产品合格证或药品检验报告3、包装符合规定和运输要求4、产品出厂，一般不超过生产期x个月•商商购销合同1、符合质量标准和有关质量要求2、整件药品附产品合格证3、包装符合规定和运输要求4、进口药品证明文件25记录一：药品购进记录•购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符•记录部门：业务购进部门•记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期•保存期限：票据与记录，超过药品有效期1年，不少于3年26核心四：验收前的进货确认的规定•（国食药监市[2007]601号）文件规定：药品经营企业应对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。得到确认后方可验收入库。27购进部分容易出现的一般问题——进货质量评审•评审目的：对所经营药品进行综合质量评审、对比、分析，为购进决策提供依据•评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门•评审依据：管理制度、质量信息、工作标准•评审对象：药品质量、供方质量体系•评审项目：入库验收合格率、在库储存稳定性、顾客投诉、销出退回、企业质量信誉、监督抽查•评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查282、验收二、企业实施GSP的核心内容29法律规定•《药品管理法》第17条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进。30药品质量验收的要求•对购进、销后退回药品逐批验收•对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查•验收抽样•验收记录•验收首营品种•场所、时限•另外：销后退回药品应专人管理，专帐记录。无论是否属质量原因退货，均应按规定验收31核心一：“特别规定”对证明文件新要求1、药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件。不能提供不得销售。2、实行批签发的生物制品应索要生物制品批签发文件。32核心一：“特别规定”对证明文件新要求3、药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者供货商签字或者盖章的检验报告复印件，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。33记录二：验收记录•是质量检查验收的核心资料•记录部门（人）：质管部门验收员•记录内容：•供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员•保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年•销售退回验收记录：退货原因、处理措施34验收部分容易出现的问题（一）——批发企业开箱验收•要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。注明时间。建议应最后发货。35验收部分容易出现的问题（二）——验收原始记录•要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。•采用电子信息手段记录质量验收数据应保留原始记录。36储存养护二、企业实施GSP的核心内容37核心一：药品分类存放规定•需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药•应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品特殊管理药品按国家有关规定存放38零售企业陈列药品的规定（一）•药品应按剂型、用途或储存要求进行分类•处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架自选•特殊管理药品按国家有关规定存放•危险品：不得陈列，或只能陈列代用品或空包装39零售企业陈列药品的规定（二）•拆零药品,集中存放拆零专柜，保留原包装标签•中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗、斗标应采用正名正字40核心二：零售企业陈列药品的新规定•国家局文件《关于加强对药品零售经营监管的通知》•不得将非药品与药品放在一个区域内销售•必须设非药品专售区域41销后退回药品的管理•凭销售部门开具的凭证收货•存放于专区•专人保管，专帐记录•验收合格，记录后放入合格品库（区）•不合格，记录后放入不合格品库（区）•退货记录保存3年42温湿度监测及控制•监测人员：养护配合保管（销售）•监测时间：每日上下午定时各一次•做好温湿度记录•库房温湿度超标，及时调控，予以记录43核心三：养护工作内容•检查控制药品储存条件•对药品进行定期质量检查并做好记录•中药材、中药饮片的养护•汇总养护工作中质量信息并分析上报•设施设备管理•药品养护档案•对发现的问题及时采取有效处理措施并上报•近效期催销44记录三：养护记录•记录部门（人）：养护员•记录内容：商品名称、通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期至、数量、质量情况、养护措施、处理结果45零售企业陈列储存药品检查工作记录调整•记录内容：检查日期、养护药品种类、药品质量问题、近效期药品情况、养护员意见、养护员签字•记录形式变化，但工作要求不变：对陈列药品按月进行检查并记录，发现问题及时处理。46出库与运输二、企业实施GSP的核心内容47药品出库原则•先产先出•近期先出•按批号发货48核心一：药品出库复核应把握的要点•应对照发货凭证对发货的实物进行质量检查和数量、项目的核对•整件药品：检查包装的完好性•拆零拼箱：逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱，拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错•出库复核记录：标明质量状况，复核人签章•记录保存超过效期1年，不得少于三年•发现质量问题报质量管理部门处理，有相关记录49记录四：出库复核记录•记录部门（人）：复核员•记录内容：出库日期、通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期至、数量、生产企业、购货企业、发货人、质量情况、复核人•保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年50核心二：药品运输中温度的管理•GSP：有温度要求的药品运输应根据季节变化和运程采取必要的保温或冷藏措施•26号令19条：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立