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随便输入药品名，比如：シメチジン点击圆圈就是PDF文件日本原研参比制剂查询方法1、日本药品名称检索：（可以通过英文药品名称、商品名查到药品名、商品名、生产单位、药品基本信息、原研品商品名及公司）（支持英文名、日文名、日文化学名、CAS号检索）检索结果：2、PMDA：（检索上市品信息、再评价信息）3、Org.book：（药品再评价信息：检索药品溶出方法以及所用对照品信息、日本参比制剂信息等）收载品种信息：收载了已设定了溶出试验的品种（已确认溶出效果和原研药一致，获得批准的仿制药）。1997年4月以前，批准的原研药及仿制药中，已发布了再评价结果的有638种成分（4588品目）（2012年1月现在）1995年4月以后申请的内服固体制剂，申请批准时已经要求进行溶出试验的评价，不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收录。橙皮书记载内容：1、药效组栏记载再评价对象的药品所属药效群分类的编号。2、有效成分栏记载有效成分名称。属复方制剂时记载复方的各有效成分名称。3、剂型栏按片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型进行记载。4、特性栏记载普通（普通制剂）、肠溶（肠溶制剂）、缓释（缓释制剂）、口腔（口腔内崩解制剂）5、含量栏每粒含量或每1g含量6、评价阶段栏按照所属各评价阶段进行记载评价阶段主要分为以下5个阶段(1)确定该药品开展再评价阶段(2)开始预试验阶段(3)指令开展再评价阶段(4)公共溶出试验方案的公示阶段(5)确定公共溶出试验方案阶段7、标准栏A、溶出试验的参比制剂在标准栏以「＊」或者「＋」来表示，在品质再评价结束后，也有参比制剂的批准文号被取消，标准栏没有「＊」或者「＋」标注的情况。B、成为参比制剂的条件•以（＊）表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂。•以（＋）表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。C、为多家同时独自开发的原研制剂时，以（＊）或以（＋）表示参比制剂之后再以a、b・・・等表示。8、商品名栏A、完成第(5)阶段时可进行记载。B、在第(1)～(4)阶段时不可进行记载。9、制造销售者栏A、完成第(5)阶段时可进行记载。B、在第(1)～(4)阶段时不可进行记载。C、在该剂型每一规格后，先写参比制剂是“原研企业”生产的企业名称，再写参比制剂是仿制药企业生产的企业名称，按照日文发音顺序依次排列。D、当有多个“原研企业”生产的该剂型该规格产品都可以作为参比制剂时，先写所有原研企业的名称，再写参比制剂是仿制药企业生产的企业名称，按照日文发音顺序依次排列。10、规格栏公的・・表示适用于公共的溶出试验条件。独自有・合理的理由，格设定溶出条件的制剂。年月・・・在第(1)～(4)阶段表示完成该阶段的时间。11、药价栏12、No.栏例如标记〔１〕，表示在“医疗用医药品品质情报集No.1”内收录。