恩替卡韦擦拭取样回收率确认

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资源描述

1清洁验证----擦试取样方法回收率确认一、擦试取样方法1.擦拭法取样示意图2.取样面积10cm×10cm3.取一不锈钢板(与被清洁设备材质相同),每隔10cm划线,形成6块10cm×10cm的方框。将标准溶液(与待测物浓度相同)尽量均匀地喷在区域里。自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板,根据实际喷出的溶液体积计算单位面积的物质质量。每个药签擦拭一个方框,擦拭6个方框,将擦拭药签分别放入试管中,加入25ml纯化水,加塞,轻轻摇试管,静置10min,使物质溶出。另取一个空白棉签同样处理。用经验证的分析方法分别测定水样,得到6个响应值和1个空白值。回收率k=(实际值-空白值)/理论值×100%4.6次回收率均应不少于50%,RSD%均应小于20%。二、确认1.待检测物名称:2.擦试取样工具:取样药签(生产商):3.标准液配置:根据清洁方案中待测物浓度为μg/cm2;如何配置?请化验室补充配置人/日期:24.测试擦试取样人/日期:取样点:样品处理:在放置棉签的试管中,加入25ml纯化水,振摇均匀。取本品,依法检查。结果:1:;2:;3:;4:;5:;6:;空白;使用仪器名称:编号检查者/日期:复核者/日期:回收率计算(回收率k=(实际值-空白值)/理论值×100%):1:;2:;3:;4:;5:;6:;RSD:6:结论□擦试回收率确认符合要求□擦试回收率确认符合要求确认人/日期:123456456

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