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第三章颗粒剂生产设备一颗粒剂概述二制粒设备三干燥设备掌握颗粒剂的概念，颗粒剂生产工艺流程图；掌握颗粒剂、制粒和干燥的概念；掌握制粒，干燥的常用设备的基本原理。学习目标知识目标能力目标会使用制粒、干燥的设备。能制备颗粒剂。一、颗粒剂的定义与特点•颗粒剂（granules）是将药物粉末与适宜辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。第一节颗粒剂概述一、颗粒剂的定义与特点特点:①与散剂相比，飞散性、附着性、聚集性、分离性、吸湿性等均较小，有利于分剂量。②服用方便，可以直接吞服，也可以冲入水中饮用（冲剂）。化成液体服用保持了液体制剂吸收快的特点。③必要时可以包衣或制成缓释制剂。④若大小、密度不均一，会出现混合不均匀的分层现象。•始于20世纪70年代•中成药主要的固体新剂型之一•2000版药典29种•2005版药典52种•中药配方颗粒•无糖颗粒二、颗粒剂的分类•可溶颗粒（通称为颗粒）、•混悬颗粒、•泡腾颗粒、•肠溶颗粒、•缓释颗粒和控释颗粒等物料粉碎混合过筛辅料分剂量质量检查制粒干燥整粒颗粒剂三、颗粒剂制备工艺第2节制粒设备一、制粒概述•制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作。•制粒的目的改变流动性压片防止成分离析防止粉尘调整堆密度、改善压片传力二.制粒方法、湿法制粒(最常见）干法制粒流化床制粒湿法制粒湿法制粒（wetgranulation)是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。优点：外观美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等特点。应用最为广泛的压片方法。湿法制粒方法与设备1.挤压制粒方法与设备2.转动制粒方法与设备3.高速搅拌制粒方法与设备4.流化喷雾制剂方法与设备1.挤压制粒方法与设备挤压制粒原理：先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔而制粒的方法。挤压式制粒机的特点：①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，可制得粒径范围在0.3~30mm左右，粒子为圆柱状，粒度分布较窄；②颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加入的量调节以适应压片的需要,颗粒强度较大；③制粒过程中经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适合大批量生产；④制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。挤压制粒的关键和准则：①挤压制粒的关键步骤是制软材（捏合）②在制软材过程中选择适宜粘合剂和适宜用量是非常重要的。③软材质量以“轻握成团，轻压即散”为准则。2.转动制粒方法与设备转动制粒原理：在药物粉末加入一定的量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。粒度分布较宽，在使用中受到一定限制，多用于药丸的生产，可制备2~3mm以上大小的药丸。转动式制粒机通过螺杆和网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密、细粉粒小，不易吸湿，保存期长，特别适用对粘性较高的物料的制粒操作。3.高速搅拌制粒方法与设备高速搅拌制粒原理：先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合后加入粘合剂，高速搅拌制粒的方法。高速搅拌制粒主要影响因素：①粘合剂的种类、加入量、加入方式；②原料粉末的粒度(粒度越小，有利于制粒)；③搅拌速度；④搅拌器的形状与角度、切割刀的位置等。高速搅拌制粒的特点：①颗粒的粒度由外部破坏力与颗粒内部团聚力所平均的结果决定；②可制备致密、高强度的适于胶囊剂的颗粒，也可制松软的适合压片的颗粒；③在一个容器中进行混合、捏合、制粒过程，工序少、操作简单、快速。4.流化喷雾制粒方法与设备工作原理:利用气流作用，使容器类物料粉末保持运动状态，液体粘合剂以雾化形式喷入使粉末聚集成颗粒的方法。将湿法制粒中的混合，制粒，干燥合二为一，因此称为“一步制粒”。4.流化喷雾制粒方法与设备流化喷雾制粒特点：①在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度低；②制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，但颗粒圆整、粒度均匀，流动性、压缩成形性好。湿法制粒原理干法制粒方法与设备干法制粒干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。特点：不加入任何粘合剂，靠压缩力的作用湿粒子间产生结合力。制备方法分为压片法和滚压法。滚压法：利用转速相同的二个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小颗粒的方法。压片法：将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直径为20～25mm的胚片，然后再破碎成所需大小的颗粒，该法又称重压片法、大片法干法制粒的特点：适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。优点：方法简单，省时省力。使用时应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。第3节干燥设备一、干燥干燥是利用热能使物料中的湿分(水分或其它溶剂)汽化，并利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥产品的操作。干燥的目的：使药物便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性，但并不是说干燥后水份含量越低越好。干燥方法分类：操作方式连续、间歇操作压力常压、减压热量传递传导（壁面）、对流（热空气）、辐射（电磁波）、介电（高频电场）干燥①pwp，进行干燥，压差越大，速率越大②pw=p，达到平衡，干燥即行停止；③pwp，及时不断加热，也不能干燥，反而吸湿。pw为湿物料表面的水蒸气分压；p为水蒸气分压；tw为物料表面温度；δ为物料表面气膜的厚度。二、干燥原理固体湿物料的干燥过程预热第二降温恒速干燥第一降温三,干燥方法与设备厢式干燥器多采用废气循环法和中间加热法，是典型的间歇式干燥设备厢式干燥器设备简单，适应性强，应用于生产量少的物料间歇式干燥中。但劳动强度大，热量消耗量大。1、厢式干燥器水平气流箱式干燥器穿流箱式干燥机器干燥介质：热空气穿流式、平流式、真空式气流状态：厢式真空干燥器亦称沸腾干燥器，原理：加热空气从下部通入向上流动，穿过干燥室底部的气体分布板，将分布板上的湿物料吹松并悬浮在空气中，物料所处的状态。构造简单，操作方便，有利于传热、传质，提高了干燥速率；物料停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。但不适宜于含水量高，易粘结成团的物料，要求粒度适宜。2.流化床干燥器沸腾干燥器①喷雾干燥蒸发表面积大，干燥速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受热时间极短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿温度，一般50℃左右，对热敏性物料及无菌操作时非常适用。②干燥品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。3.喷雾干燥器原理：是将原料液分散成雾滴，以热空气与雾滴接触使物料干燥的过程。3.喷雾干燥器课堂小结颗粒剂和颗粒剂工艺流程制粒湿法制粒及其方法设备(挤压制粒，转动制粒，高速搅拌制粒等）干法制粒及方法干燥以及原理