方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认

验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码:FAPQP-RSW-801-01页号：1胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码:FAPQP-RSW-801-01页号：2目录1.文件批准................................................................31.1.文件准备和批准........................................................32.引言....................................................................42.1.概述..................................................................42.2.确认目的..............................................................43.验证范围................................................................44.方案实施责任与要求......................................................44.1.方案实施责任者........................................................44.2.方案实施要求..........................................................45.可接受标准..............................................................56.再验证确认项目..........................................................66.1.相关仪表校验情况确认一览表............................................66.2.CDDA-20R全自动胶塞清洗机F0值确认.....................................66.3.微生物挑战性试验......................................................76.4.胶塞干燥失重检测......................................................86.5.胶塞的可见异物检查....................................................96.6.胶塞的细菌内毒素检测..................................................96.7.胶塞无菌检测..........................................................107.方案偏差报告范例........................................................117.1偏差和修正一览表（样张）...............................................117.2.偏差报告样张..........................................................128.方案修改记录范例........................................................139.验证总结论..............................................................1310.评价与建议.............................................................1311.参考文献...............................................................13验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码:FAPQP-RSW-801-01页号：31.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审核者审核者审核者批准者验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码:FAPQP-RSW-801-01页号：42.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F0值15）→干燥→冷却。该设备自使用以来整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，确认最冷点和各测点温度灭菌F0值。3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。4.方案实施责任与要求4.1.方案实施责任者性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。QC经理：李荔青QA人员：郑林洁。验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。4.2.方案实施要求项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图或性能确认表格中项目检查系统性能。并在性能确认表上记录检查结果，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码:FAPQP-RSW-801-01页号：5性能确认要求双重检查，检查人员在完成每一项检查后首先应在性能确认表上签字并签上日期，复核人员应跟踪复核，并签署姓名及日期。性能确认中使用的仪表设备均校验合格。本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于性能确认报告中（格式见样张）。.本系统关键设备性能确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署名字及日期。任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在性能确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整，如某项信息不适用可填写N/A。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。5.可接受标准5.1.验证用铂热电阻、记录仪等均经校准。5.2.空载确认应进行三次，恒温后各点温度与设定温度(121℃)之差均在±1℃以内,且每分钟内各测点温度的相对标准差RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F0值均应大于121℃下F0值15分钟。5.3.负载确认应进行三次，恒温后每分钟内各测点温度的相对标准差RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F0值均应大于121℃下F0值15分钟。5.4.F0值最低点的铂热电阻所在点为最冷点，最冷点应为位于胶塞清洗机的温度探头附近，即在冷凝水排水口处。5.5.嗜热脂肪芽孢菌挑战试验进行三次，灭菌效果应符合要求。5.6.清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重应≤0.2%，可见异物应符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查应符合要求。验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码:FAPQP-RSW-801-01页号：66.再验证确认项目6.1.相关仪表校验情况确认一览表序号名称设备编号校验日期有效期至检查结果1多路巡检显示控制仪210支铂热电阻3设备上的铂热电阻4设备上压力表6.2.CDDA-20R全自动胶塞清洗机F0值确认6.2.1.确认标准：F0值确认空载、负载分别进行三次，恒温后每分钟内各测点温度的相对标准差RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F0值均应至少达到设备程序设定的F0值15分钟。6.2.2.确认程序：将5支标准铂热电阻通过验证接口（按照下图）放入室内。CH01～CH03点标准铂热电阻位于胶塞清洗机灭菌腔室的中心点；CH04点标准铂热电阻位于灭菌器冷凝水排放口,CH05靠近设备内置温度探头的位置；各个铂热电阻的测温点不得与其它物体表面接触。按照《CDDA-20R全自动胶塞清洗机的操作标准操作程序》（FASOP-801-448-4，见附件1）进行操作,当设备程序自动进行到蒸汽灭菌时，设备默认灭菌温度达到123C时才开始F0值计算。一分钟记录一次灭菌温度直至蒸汽灭菌结束，统计蒸汽灭菌段的F0值，F0最小值为最冷点。验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码:FAPQP-RSW-801-01页号：76.2.3.按公式计算各点的：F0=∑△t×10（T-T0）/Z，式中：△t—实际灭菌温度所持续的时间，计算时按1分钟为最少时间间隔T—实际灭菌温度T0—理论灭菌温度，取T0=121℃Z—各种温度下的微生物灭菌速率常数，取Z=10℃F0—相应灭菌时间胶塞清洗机的负载确认进行三次，每次均以胶塞清洗机的最大装载量18万只胶塞。第一次负载用全新未经过清洗、灭菌的胶塞。按照《CDDA-20R全自动胶塞清洗机的操作标准操作程序》（FASOP-801-448-4，见附件1）中程序一进行清洗、灭菌、干燥；第二次和第三次负载按照程序二进行胶塞的灭菌、干燥。6.2.4.实验结果记录（样张）序号时间T仪CH01CH02CH03CH04CH05T最大T最小RSD≤3.0%灭菌时温度平均值（℃）最冷点为：灭菌时各测点F0值最冷点F0值：结论各测点F0值均大于设备设定F0值15分钟6.3.微生物挑战性试验6.3.1试验目的：在设定的灭菌条件下，在负载情况下灭菌物品处于最冷点，也能获得验证方案文件名:胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案文件代码:FAPQP-RSW-801-01页号：8满意的灭菌效果，证明设定的灭菌参数，具有可信性和稳定性。6.3.2.工具及用具：压力蒸汽灭菌生物培养指示剂（嗜热脂肪芽孢菌含菌量：＞1.0×106CFU/支）、培养箱。6.3.3.确认标准：根据颜色判断灭菌效果，培养后全部保持紫色不变为灭菌合格，若由紫色变为黄色判为灭菌不合格。阳性对照管应由紫色变为黄色。6.3.4.方法：（1）.微生物挑战性试验与F0值确认的三次载下进行。（2）.将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂标上“JSA-X-Tn”和“JSB-X-Tn”，其中A/B表示每支铂热电阻布点放置的两支挑战菌片；X表示第N次设备运行，Tn表示铂热电阻号。与胶塞一起放入进料斗内，与胶塞一起被真空吸入清洗腔体内，启动程序进行清洗、灭菌、干燥及冷却过程后，从卸料口卸出丁基胶塞与生物指示剂，将生物指示剂，直接置于培养箱中56～60℃培养48小时，并另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照，观察生物指示剂颜色的变化情况：培养后全部保持紫色不变则灭菌合格；若由紫色变为黄色则判为灭菌不合格；阳性对照管应由紫色变为黄色。参见《压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书》，附件2。（3）.挑战试验进行三次。6.3.5.试验结果记录（样张