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类别：设备验证方案部门：生产部旋转蒸发仪系统验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-004验证时间：2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物分析室2011年11月第1页共7页本公司所用的旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（ZX98-1）、循环水真空泵（SHZ-D）、低温冷却液循环泵（DSLB）以及相关管路等组成。主要用于本公司依替巴肽纯化液的浓缩。1.参与验证的相关部门及其职责1.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案审核、组织协调验证马向东纯化员负责撰写旋转蒸发系统验证方案及验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转1.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日1.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日2.验证目的按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，确保使用该旋转蒸发系统运行稳定，运行参数符合依替巴肽原料药蒸发工艺要求。3.验证内容第2页共7页3.1预确认（DQ）3.1.1供应商的资格和服务旋转蒸发仪地址/电话循环水真空泵地址/电话高低温冷却循环泵地址/电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平D1、D2级低中压压力容器制造能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.1.2设备使用材质和结构确认项目符合情况材质要求不与物料或清洗消毒剂反应材质中无组分溶出或吸收组分不脱落材料颗粒便于操作，物料能全部排出便于拆卸、维护设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染第3页共7页单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.1.3需要的性能参数，能达到要求压力、温度该设备安装于本公司车间防爆浓缩岗位，该设备结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。型号容积设计压力实际使用压力设计温度实际使用温度单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1随机技术资料及标准操作规程文件名称数量存放地点旋转蒸发仪产品说明书与质量证明书低温冷却液循环泵产品说明书与质量证明书循环水真空泵产品说明书与质量证明书浓缩岗位标准操作规程单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.2.2仪器仪表校验确认名称数量校正情况压力表第4页共7页温度计单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.3运行确认3.3.1启动前的检查1)操作人员在启动前应先检查热浴锅体内水、冷循环装置内冷凝水、水位是否正常和是否清洁；旋转蒸发仪是否清洁。2)检查安全防护、通风橱，各零部件是否齐全、完好，有无松动现象。3)开启循环水真空泵，按住抽气管看压力是否正常，机械密封是否完好。4)开启冷却液循环装置，检查仪器密封是否漏液，温度是否可以达到设定值。5)开启旋转蒸发仪，检查电机能否正常运行，听各转动部位有无异常响声，如有异常，须停机检查；检查热浴锅是否可以达到设定值。3.3.2运行确认上述准备经确认后，开启整个系统，检查系统真空度你能否达到设计要求。旋转蒸发系统运行确认记录表序号检查项目检查结果1生产用水（纯化水）是否清洁2安全防护是否完好（通风状况）3循环水真空泵运行情况4冷却液循环装置运行情况5旋转蒸发仪运行情况6系统真空度是否符合工艺要求7整个系统运行是否由过大噪声单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第5页共7页3.4旋转蒸发系统稳定性性能确认；3.4.1确认内容与方法：a）关闭反应釜底阀及放空阀，用真空抽真空，当真空度达到-0.01MPa以上后关闭系统阀门密闭，系统确保真空度-0.09MPa保持时间达到20分钟以上。b）当旋转蒸发系统达到设置参数时，旋蒸瓶中加入占体积1/3纯化水，每运行10min，用工具测试冷循环液和水浴温度和记录系统真空度，观察旋蒸效率和运行状况。3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。3.4.3整个系统稳定性评价标准真空度≤0.09MPa，水浴温度35±2℃，冷却液温度＜16.0℃。旋转蒸发系统稳定性性能确认表检测项目设置值测量值10min20min30min40min真空度0.09MPa水浴温度35℃冷却液温度15℃单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第6页共7页4.验证结果及分析评价结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.再验证周期5.1设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。5.2当产品质量产生偏差时、应进行验证。5.3旋转蒸发系统设备再验证周期为：3个月。