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第2篇第17章药品不良反应报告和监测管理办法（精品）1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括(本题分数1分)A、药品研发机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构E、进口药品的境外制药厂商答案解析：标准答案：A2根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是(本题分数1分)A、药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作B、药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作C、医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作D、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识E、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力答案解析：标准答案：B3根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告(本题分数1分)A、1日B、2日C、3日D、5日E、15日答案解析：标准答案：E4《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是(本题分数1分)A、15日内B、立即C、1日内D、2日内E、3日内答案解析：标准答案：B5根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告(本题分数1分)A、1日内B、2日内C、3日内D、7日内E、15日内答案解析：标准答案：D6根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心(本题分数1分)A、5日内B、7日内C、15日内D、30日内E、60日内答案解析：标准答案：D7根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心(本题分数1分)A、12小时内B、24小时内C、36小时内D、48小时内E、72小时内答案解析：标准答案：B8根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指(本题分数1分)A、不合理用药可能造成的有害反应B、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应C、合格药品在正常用法下导致的致畸反应D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E、正常用法用量下出现的能预测的有害反应答案解析：标准答案：D【9~10题】AA类药品不良反应BB类药品不良反应C新的药品不良反应D所有不良反应E药物相互作用引起的不良反应答案解析：本组题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求、新的药品不良反应的界定。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故1题选D。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故2题选C。建议考生运用“新药监测期内进口5年内报所有，其他国产药品进口满5年报重新。”口诀准确记忆。9对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D10药品使用说明书中未收载的不良反应属(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C【11~12题】AA类药品不良反应BB类药品不良反应C新的和严重的药品不良反应D所有不良反应EA类和B类药品不良反应答案解析：11新药监测期内的国产药品须报告其引起的(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D12新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C【13~14题】A新的药品不良反应B严重的药品不良反应C新的和严重的药品不良反应D所有不良反应E药物相互作用引起的不良反应答案解析：13药品进口满5年的须报告其引起的(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C14进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告其引起的(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D【15~18题】A应在30日内报告B应在15日内报告C应在5日内报告D应在3日内报告E应立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构答案解析：15发现群体不良反应(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E16发现药品不良反应引起的死亡病例(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E17发现新的或严重的药品不良反应(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B18发现的群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A【19~20题】A药品不良反应B新的药品不良反应C药品严重不良反应D可控制的不良反应E不可控制的不良反应《药品不良反应报告和监测管理办法》规定答案解析：19药品说明书中未载明的不良反应是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B20可导致住院或住院时间延长的不良反应是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C【21~23题】A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应E药品群体不良事件答案解析：21发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，属于(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B22导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D23是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E24《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨包括(本题分数1分)A、规范药品不良反应报告和监测B、加强药品的上市后监管C、及时、有效控制药品风险D、提高药品的安全性E、保障公众用药安全答案解析：标准答案：ABCE25《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向(本题分数1分)A、经治医师报告B、药品生产企业报告C、药品经营企业报告D、当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告E、当地的药品不良反应监测机构报告答案解析：标准答案：ABCE26根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括(本题分数1分)A、新药监测期内的国产药品B、新药监测期已满的国产药品C、仿制药品D、首次进口5年内的药品E、进口满5年的药品答案解析：标准答案：AD27根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当(本题分数1分)A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心答案解析：标准答案：ABCD28根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果(本题分数1分)A、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B、必要时，应当责令修改药品说明书C、必要时，应当责令暂停生产、销售、使用和召回药品D、对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件E、对出现新的药品不良反应的药品，应当撤销药品批准证明文件答案解析：标准答案：ABCD29根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括(本题分数1分)A、药物相互作用引起的不良反应B、说明书中未载明的不良反应C、服用后导致死亡的不良反应D、服用后导致住院时间延长的不良反应E、所有可疑的不良反应答案解析：本题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求，新的不良反应、药品严重不良反应的界定。新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。此题考点为考试重点，综合二个要点一起考查，难度较大。建议考生运用“生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损伤残，住院长不治。”口诀准确记忆严重药品不良反应。标准答案：BCD30下列情形属于药品严重不良反应的有(本题分数1分)A、因服用药品引起死亡的B、长期服用药品引起慢性中毒的C、出现药品说明书中未载明的不良反应D、因服用药品导致住院或住院时间延长E、因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的答案解析：标准答案：ADE31下列情形属于药品严重不良反应的有(本题分数1分)A、因服用药品导致住院或住院时间延长的不良反应B、因服用药品导致显著的或者永久的器官功能损伤的不良反应C、因服用药品导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应D、因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应E、因服用药品危及生命的不良反应答案解析：标准答案：ABCDE