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第2篇第18章药品注册管理办法（精品）1《药品注册管理办法》不适用于(本题分数1分)A、药物临床试验的申请B、药品生产的申请C、药品进口的申请D、药品抽查性检验E、药品注册监督管理答案解析：本题考查适用范围。《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。标准答案：D考生答案：2根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是(本题分数1分)A、药品改变剂型B、药品改变剂量C、药品改变给药途径D、药品增加新适应症E、药品改变原批准事项或者内容答案解析：本题考查药品注册申请的分类和每类申请的界定。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选E。标准答案：E考生答案：3申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是(本题分数1分)A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、各期临床试验答案解析：标准答案：E考生答案：4根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于(本题分数1分)A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验答案解析：本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求（1）Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B。此考点以最佳选择题和配伍选择题出现的概率较大，建议考生运用“Ⅰ期药理安全初评,Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。”口诀比较理解准确记忆。标准答案：B考生答案：5根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于(本题分数1分)A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验答案解析：标准答案：A考生答案：6根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于(本题分数1分)A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验答案解析：标准答案：C考生答案：【7~8题】A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请E再注册申请根据《药品注册管理办法》答案解析：本题考查药品注册申请的分类和每类申请的界定。（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故2题选A。（3）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（4）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故1题选D。此考点以配伍选择题出现的概率较大，建议考生通过字面意思理解记忆。7对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D考生答案：8申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：【9~10题】A新药申请B进口药品申请C补充申请D仿制药申请E药品生产申请《药品注册管理办法》规定答案解析：9未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：10境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：【11~12题】AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验依照《药品注册管理办法》答案解析：11药物治疗作用初步评价阶段是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：12药物治疗作用确证阶段是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：【13~14题】AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验依照《药品注册管理办法》答案解析：13初步的临床药理学及人体安全性评价试验是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：14新药上市后应用研究阶段是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D考生答案：【15~18题】AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验答案解析：15进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：16观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：17考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D考生答案：18初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：【19~20题】AZC＋4位年号＋4位顺序号BSC＋4位年号＋4位顺序号CS＋4位年号＋4位顺序号DBH＋4位年号＋4位顺序号E国药准字J＋4位年号＋4位顺序号答案解析：本组题考查药品批准文号的格式。医药产品注册证格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。故13题选A。进口药品注册证格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故14题选D。建议考生根据重要知识点串讲中的药品批准文号的格式对比准确记忆。19在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：20境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D考生答案：【21~22题】AHC＋4位年号＋4位顺序号BSC＋4位年号＋4位顺序号CH＋4位年号＋4位顺序号DBS＋4位年号＋4位顺序号EBZ＋4位年号＋4位顺序号答案解析：21境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D考生答案：22在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：【23~24题】A化学药品B中药C生物制品D进口药品E进口药品分包装根据《药品注册管理办法》答案解析：本题考查药品批准文号的格式。药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选EC。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。23甲药品批准文号为国药准字J20090028，其中J表示(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E考生答案：24乙药品批准文号为国药准字S20090020，其中S表示(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：【25~27题】A国药准字H＋4位年号＋4位顺序号B国药准字Z＋4位年号＋4位顺序号C国药准字S＋4位年号＋4位顺序号D国药证字H＋4位年号＋4位顺序号E国药证字Z＋4位年号＋4位顺序号答案解析：25中药新药证书证号的格式是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E考生答案：26生物制品批准文号的格式是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：C考生答案：27化学药批准文号的格式是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：【28~30题】A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请E再注册申请答案解析：28生产已有国家药品标准的注册申请属于(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：29进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E考生答案：30新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D考生答案：31根据《药品注册管理办法》适用于(本题分数1分)A、药品生产的申请B、药品出口的申请C、药品进口的申请D、药物非临床研究的申请E、药物临床试验的申请答案解析：标准答案：ACE考生答案：32《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是(本题分数1分)A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册B、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变剂型的注册D、已上市药品改变给药途径的注册E、增加新适应症的药品的注册答案解析：标准答案：ABCDE考生答案：