批号控制程序

文件名称DocumentName批号控制程序文件编号DocumentNo.版本Version生效日期EffectiveDate颁发部门IssueDept替代Supersedes审核日期ReviewDate第1页共4页Approvalforrelease批准发行编制Preparedby审核Reviewedby批准Approvedby日期Date日期Date日期Date变更历史(ChangeHistory)版本变更日期变更内容/理由01新制定文件名称DocumentName批号控制程序文件编号DocumentNo.版本Version生效日期EffectiveDate颁发部门IssueDept替代Supersedes审核日期ReviewDate第2页共4页1.目的Purpose：规范所有外购物料与本公司生产的物料的批号编制方式。2.适用范围Scope：适用于所有外购物料与本公司生产的物料。3.职责Responsibilities：质量部：负责批号编制方法的制定、更新和执行情况的监督。生产车间：负责按照此程序编制中间体、回收物料和产品批号。生产部：负责对本文件的执行情况进行检查、监督。其他部门：负责按此文件执行。4.程序Procedure：4.1定义：4.1.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。4.1.2批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4.2批号编码原则：4.2.1生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。4.2.2每批中间体、回收物料、产品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，且不得以产品包装日期作为生产日期。4.3批号的编制4.3.1原辅包装材料的批号编制方式见《原辅包装材料入库批号编制控制程序》相关规定。4.3.2产品批号的编制：4.3.2.1产品的批号：按“产品编码”+“-”+“年号（两位）+月号（两位）+月流水号（两位）”编制，如每月批次≥100批的产品准许流水号编制三位。4.3.2.2对于在生产过程中，上一步骤批号的中间体或产品在下一步骤分成两批或多批生产，或两批或多批合成一批，则在批号后面加“-以单位数表示的顺序号，如-1、-2…”，依次类推。4.3.2.3产品批号编制方式的其它规定：4.3.2.3.1对连续性较强的工序生产的产品批号的编制，在投入或增加新的物料时，编制新的批号，其分馏出的产品按其分馏的顺序在批号之后加“-”和“分馏流水号”（用一位数字表示，从1开始）。4.3.2.4返工批号的编制4.3.2.4.1相同返工方式返工批号的编制：由原批号+XX（从01开始）组成，第一次返工在原批号后加01，第二次返工在原批号后加02，依次类推。4.3.2.4.2不同返工方式的返工批号：由原批号+XX（从31开始）组成，第一次返工在原批号后+31，第二次返工在原批号后+30，依此类推。文件名称DocumentName批号控制程序文件编号DocumentNo.版本Version生效日期EffectiveDate颁发部门IssueDept替代Supersedes审核日期ReviewDate第3页共4页4.3.2.4.3产品质量合格，因近效期影响不便销售的批号（含库存尾料）可集中精制，精制后的产品批号按4.3.2.1编制，精制后的产品的流水号接当月正常生产的最后一批开始顺流。4.3.2.5重新加工批号：由原批号+XX（从21开始）组成，第一次重新加工在原批号后+21，第二次重新加工在原批号后+22，依此类推。4.3.2.6实验室产品批号的编制：4.3.2.6.1实验室产品的批号由L+“年号（四位）+月号（两位）+月流水号（两位）”组成。4.3.2.7中试产品批号：由“产品编码”+“年号（两位）+月号（两位）+月流水号（两位）组成。4.3.2.8混批批号的编制4.3.2.8.1少量的尾料（API）作为粗品返回到产品精制工序前，维持原批号。4.3.2.8.2少量的尾料（医药中间体）作为粗品返回到产品精制工序前或者混入到正常批号的干燥会混合工序，维持原批号。4.3.2.8.3尾料的集中混批，尾料混批后的成品批号编制方法：混入的最早批号+10.4.3.2.9特殊批号规定4.3.2.9.1对于特殊客户的专用批号：按“客户代号“+”年号（四位）”+“月号（两位）”+“月流水号（两位）”编制。4.4生产日期及有效期或复验期的确定：4.4.1生产日期是以该产品的干燥或蒸馏的开始日期来确定（返工生产日期的确定除外）4.4.1.1生产工艺中规定由两个或两个以上批号混批而成的成品，生产日期就是混批的开始日期，但批与批之间生产日期不能超过一个月。4.4.1.2主批号混批或尾料的集中混批后的到的成品生产日期就是混批的开始日期，混批产品的有效期/复检期是按照其中最早生产的批号有效期/复验期来确定。4.4.1.3需要使用原批号确定有效期/复验期的产品，送检时应在请检单的备注栏中注明原批号的生产日期。4.4.2返工产品生产日期及有效期或复检期的确定4.4.2.1返工（返回到化学处理步骤）生产日期就是返工产品的最后一次干燥开始日期，有效期/复验期是按最后一次干燥开始日期来确定。4.4.2.2返工（返回到物理处理步骤）生产日期也是返工产品的最后一次干燥开始日期，有效期/复验期是按原批号有效期/复验期来确定。4.4.3近有效期或复验期的产品经返工处理后的生产日期及有效期或复验期的的确定。4.4.3.1得到新的生产日期及有效期或复验期，生产日期是以该产品的干燥开始日期来确定。4.5产品批号管理4.5.1产品批号由生产部或生产车间指定专人拟定《批号备案表》，经生产部审核，质量部批准后启动，其他任何人不得给定批号或更改批号。4.5.2产品批号的启动形式由质量部批准的批生产（包装）指令而形成。批号一经形成，不得重复使用，以保证批号的专属性。文件名称DocumentName批号控制程序文件编号DocumentNo.版本Version生效日期EffectiveDate颁发部门IssueDept替代Supersedes审核日期ReviewDate第4页共4页4.5.3产品批号的给定一般以成品的预计当月干燥或蒸馏的日期为准，截止日期为当月月底。4.5.4批号一旦确定，所有与其相关的记录与标志均应与其一致，质控中心的分析与报告、仓库的储存、生产车间的生产、质量部的放行、销售部的发货都以此作为主要鉴别标志。批号应明显标识于批记录的每个部分，以及原材料、中间体、回收物料、成品的标签或包装物上。4.5.5可根据批号查明该批产品的生产日期、批生产记录、批检验记录、台账、分发记录和销售记录等，进行质量追踪。5.相关文件RelatedDocuments：《产品编码审批表》《原料编码审批表》《物料编码控制程序》6.相关记录RelatedRecords：《批号备案表》7.运作流程FlowChart：无8.附件Annexes：无