广西实验动物使用许可证验收评分细则

广西实验动物使用许可证验收评分细则被评审单位：评审时间：年月日-1-序号检查项目检查内容评分结果标分评分A项组织管理总分30A1实验动物管理委员会和伦理委员会的作用建立实验动物管理委员会或伦理委员会的相关文件，相关工作记录10A2主管领导熟悉国家行业有关法律法规和标准的程度现场考核主管领导(3～5个提问)10A3设置组织机构组织结构图、人员任命书等否决项A4动物实验管理工作的组织和实施动物实验管理工作有效运行的相关记录，10B项从业人员总分45B1部门负责人资质动物实验负责人技术档案(具备医学、生物学、实验动物学、兽医学或其它相关专业本科以上学历)，工作经历10B2人员职责分工明确职责分工、人员职责10B3从业人员资质，人员技术档案资料建立从业人员技术档案情况，抽查人员资质(具备承担相应工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力）10B4从业人员经过实验动物或动物实验专业培训和考核，并取得上岗资格(必须有2/3以上人员经过专业培训)动物实验操作人员、动物饲养员、兽医及直接从事动物实验工作的管理人员的相关培训记录和培训证否决项B5从业人员掌握动物实验相关知识程度现场抽查考核(包括动物福利原则和生物安全要求)10B6定期健康体检(每年一次)体检制度、体检项目和体检报告5C项动物实验设施总分100C1具有与申报内容相适应的动物实验设施设施面积和房间数、笼具等否决项C2适合的环境调控设备及运行现场控温控湿设备等，设备运转正常否决项C3动物实验设施周边环境条件实验区应独立，远离生活区；无法将生活区与实验区分开的，应有切实可行的隔离措施。周边无影响实验动物的污染源或具备有效的防污染措施；附近不得饲养非实验用动物；室外环境整洁、卫生10C4动物实验设施工艺和布局现场及平面图，设施和辅助区布局、人流、物流、动物流、空气流合理(IVC设备查对应实验室流程)15C5监测机构签发的合格环境质量检测报告相关检测报告否决项广西实验动物使用许可证验收评分细则被评审单位：评审时间：年月日-2-序号检查项目检查内容评分结果标分评分C6动物实验设施环境的监测设备设施环境的监测数据记录5C7物具消毒设施有用于实验物具、笼具、饲料、垫料和饮水消毒设施10C8具备排污和处理设施现场，下水管道内径不小于75mm(兔、犬、猴等不小于150mm)5C9具备保障实验动物维持生命的供电设施现场5C10各类设施保持清洁卫生现场3C11内环境墙面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒现场3C12内环境地面防滑、耐磨，无渗漏，平整现场3C13内环境天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密现场3C14内环境走廊宽度便于交通现场3C15内环境门应坚固、耐腐蚀，密封性好现场3C16电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施具备照明定时设备及应急照明现场3C17具备不同种属动物相应独立的饲养设施现场10C18用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施现场6C19具有动物检疫和患病动物隔离治疗的设施现场5C20具备收集和处置动物尸体、废弃物的设施现场否决项C21具有消防和通信设施现场3C22具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，具备开展实验所需的相应设备现场5D项动物实验管理总分45D1有合格的动物实验设施年度检测报告(仅适用于换证)本年度实验动物实施检测报告否决项D2使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物实验动物质量合格证明否决项D3在许可范围内开展动物实验现场和相关记录10D4有各种受试物、试剂、仪器的保管措施和使用记录现场抽查相关记录10D5及时正确填写动物实验原始记录现场抽查相关记录10广西实验动物使用许可证验收评分细则被评审单位：评审时间：年月日-3-序号检查项目检查内容评分结果标分评分D6人员着装符合所从事工作的要求现场考核5D7建有突发事件应急预案有动物咬伤、传染病、断电、火灾等相关应急预案资料5D8饲料、垫料、饮用水、笼具符合相关要求现场、相关记录5E项标准操作规程(SOP)及实施总分80E1制订有与动物实验相适应的SOP检查SOP目录及内容(须涵盖全过程基本环节)否决项E2动物实验设施管理和环境监控的SOP相关SOP和记录5E3实验动物接收与检疫的SOP相关SOP和记录5E4人员进出的SOP相关SOP和记录5E5物品传递的SOP相关SOP和记录5E6实验动物分组与识别的SOP相关SOP和记录5E7各种动物实验操作的SOP相关SOP和记录10E8实验动物饲养和观察记录的SOP相关SOP和记录10E9实验后动物尸检及尸体处理的SOP相关SOP和记录或委托处置的证明材料6E10其他实验废弃物处理的SOP相关SOP和记录或委托处置的证明材料6E11设施及各种物具消毒的SOP相关SOP和记录8E12从业人员必须熟悉相关SOP和操作技能现场操作考核(动物捉持、固定、给药、解剖等)15备注：一、本表分5大项共52个检查项，总分300分，其中9个检查项为否决项。二、由评审专家组组长负责分工和汇总，各评审专家分别对各项目进行考核评分。三、各大项实际评分达总分的70%(含70%)以上，且全部否决项均合格的，判定“通过”。出现下列情况之一者判定“不通过”：1、有1项或1项以上否决项不合格的；2、有大项实际评分达不到该大项总分60%的。四、有大项实际评分为该大项总分的60%(含60%)以上，但不足70%的，判定“整改后报送资料”。被评审单位须在1个月内整改完毕，并将《广西实验动物许可证验收整改情况报告表》及相关证明资料报送评审专家组组长，评审专家组组长会同其他专家确认是否“通过”。广西实验动物使用许可证验收评分细则被评审单位：评审时间：年月日-4-评审结果汇总：项目否决项标分评分评分比例(%)A组织管理A3□合格□不合格30B从业人员B4□合格□不合格45C动物实验设施C1□合格□不合格C2□合格□不合格100C5□合格□不合格C20□合格□不合格D动物实验管理D1□合格□不合格D2□合格□不合格45E标准操作规程及实施E1□合格□不合格80评审结论：□通过□不通过□整改后报送资料评审专家组组长：评审专家组成员：