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疑似预防接种异常反应及其处置疑似预防接种异常反应及其处置济南章丘2012年4月疑似预防接种异常反应及其处置内容提要预防接种安全问题有关的基本概念预防接种反应发生的原因常见的预防接种不良事件及其处置预防接种中死亡事件及其处置疑似预防接种异常反应的报告、诊断、鉴定和补偿疑似预防接种异常反应及其处置1-预防接种安全问题疑似预防接种异常反应及其处置VaccineConcerns:AsOldAsVaccinesThemselves疑似预防接种异常反应及其处置国外AEFI事件国外的“疫苗风波”麻腮风疫苗与自闭症(Autism)乙肝疫苗与多发性硬化(MultipleSclerosis,MS)轮状病毒疫苗与肠套叠(Intussusception)疑似预防接种异常反应及其处置我国AEFI事件近些年我国的”疫苗风波”安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件内蒙麻腮风疫苗“过期”事件甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件陕西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件VAPP到京上访事件疑似预防接种异常反应及其处置反对计划免疫论谈规程的调整强化免疫互联网上传播的谣言免疫规划项目的发展不安全注射缺乏监测预防接种安全真的是一个紧迫的问题吗?疑似预防接种异常反应及其处置接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系发生率疫苗覆盖率副反应(报告的数和/或意识到的)发病爆发停止使用疫苗疫苗前期接种率升高可信性下降可信性的恢复消灭免疫程序的完善ChenRT等提供,《Vaccine》1994;12:542-50疑似预防接种异常反应及其处置历史的教训疑似预防接种异常反应及其处置2-有关的基本概念疑似预防接种异常反应及其处置基本概念AdverseEventsFollowingImmunization疑似预防接种异常反应在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应及其处置疑似预防接种异常反应的分类【排除偶合症和心因性反应】【排除偶合症和心因性反应】疑似预防接种异常反应及其处置一般反应概念：指在免疫接种后发生的，由生物制品本身所固有的特性引起对机体只造成一过性生理障碍的反应。分类：可分为局部反应和全身反应；根据反应的强度又可分为轻、中、重三级(重型者也称为加重反应)。无论是局部反应还是全身反应，一般都无需特殊处理，注意适当休息和保暖，多饮开水，防止继发其他疾病。对较重的局部反应，可用清洁毛巾热敷(BCG接种的局部反应除外)；较重的全身反应可用解热镇痛药物等对症处理。反应强度局部反应全身反应轻反应红肿范围≤2.5cm体温37.1－37.5℃中反应红肿范围2.6－5.0cm体温37.6－38.5℃重反应红肿范围≥5.1cm或／和局部淋巴结肿大体温≥38.6℃疑似预防接种异常反应及其处置异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疑似预防接种异常反应及其处置对异常反应定义的解释(1)必须使用合格疫苗-正式批准注册-通过批质量检验,获得《生物制品批签发合格证》-流通渠道规范-在有效期内使用-疫苗冷藏储运符合要求疑似预防接种异常反应及其处置对异常反应定义的解释(2)必须实施规范性操作-接种单位和工作人员经过资质认证-正确选择接种对象-接种操作符合规范-实施安全注射疑似预防接种异常反应及其处置对异常反应定义的解释(3)发生的概率极低对受种者机体组织器官功能等造成损害事件相关各方均无责任的药品不良反应疑似预防接种异常反应及其处置事故《预防接种工作规范》中无该定义《AEFI监测方案》定义疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故：由于在预防接种过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。可能与疫苗的固有性质有关不属于异常反应比如将卡介苗注射到皮下或肌肉疑似预防接种异常反应及其处置偶合症《预防接种工作规范》无定义《监测方案》定义受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；《预防接种的反应和处理（第三版）》（谢广中等编）我国将偶合、诱发或加重原有疾病，统称为预防接种偶合症偶合其他疾病即使不进行预防接种也会发生。疑似预防接种异常反应及其处置？？下面这种情况如何分类？受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。诱发或加重原有疾病，则与预防接种存在一定的联系。疑似预防接种异常反应及其处置心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应与疫苗无关不属于异常反应疑似预防接种异常反应及其处置不明原因疑似异常反应经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确疑似预防接种异常反应及其处置群体性疑似预防接种异常反应《预防接种工作规范》中无定义《监测方案》中无定义初步定义为：两个以上相同或类似的疑似预防接种异常反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。？疑似预防接种异常反应及其处置3-预防接种反应发生的原因疑似预防接种异常反应及其处置疫苗方面的因素疫苗毒株问题注射百日咳疫苗或含相应成分的联合疫苗，有时可能发生神经系统合并症百日咳杆菌内毒素具有革兰氏阴性杆菌内毒素的生物学活性，可以引起机体发热、血管收缩功能紊乱、血压下降和白细胞增多，以及因血小板减少导致的弥散性血管内凝血减毒活疫苗可能引发相关传染病疑似预防接种异常反应及其处置疫苗方面的因素疫苗的纯度和均匀度使用物理或化学的方法对原制品进行提纯，可以有效减少接种反应流脑多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗百日咳无细胞疫苗乙肝基因工程疫苗疫苗在生产时操作不当，可能影响制品的均匀度卡介苗在生产时如果菌团研磨不均匀，含菌多寡不一，均匀度较差，则接种后局部反应、淋巴结肿大或化脓比例亦随之增多。疑似预防接种异常反应及其处置疫苗方面的因素疫苗生产工艺问题老工艺狂犬病疫苗，老工艺含羊脑组织，可能引起变态反应性脑脊髓炎等严重反应，目前已使用地鼠肾细胞培养鼠脑灭活乙脑疫苗疫苗制作过程中添加的物质疑似预防接种异常反应及其处置疫苗方面的因素疫苗中的附加物—细胞生长因子（小牛血清、鸡胚细胞）—细胞残留碎片（原代细胞、传代细胞）—培养基异种蛋白—灭菌防腐剂：抗生素、石碳酸、硫柳汞—吸附剂：氢氧化铝等—疫苗稳定剂：明胶—免疫增强剂：明矾疑似预防接种异常反应及其处置疫苗本质方面的因素疫苗制造过程中出现差错疫苗制造过程中杂菌量有很少，可能无法检出，后杂菌量会逐渐增加麻疹疫苗和乙脑疫苗等加有指示剂酚红，在正常弱碱情况下呈红色或橘黄色，如受杂菌污染，可使疫苗呈酸性而变黄预防接种人员在注射前务必仔细检查，如发现上述情况则应废弃不用！疑似预防接种异常反应及其处置疫苗使用方面的因素接种禁忌症掌握不严一般的禁忌症急性传染病及其恢复期，发热病人或患有严重慢性疾病，比如较重的心脏病、高血压，肝肾疾病，活动性结核、活动性风湿病、哮喘病、荨麻疹特殊的禁忌症疑似预防接种异常反应及其处置疫苗使用方面的因素接种部位不正确将皮内注射的卡介苗注射到皮下或肌肉含氢氧化铝佐剂的白喉类毒素单价或混合制剂，以及乙肝疫苗，不能用作皮内注射，否则可能遗留色素斑、结节，偶尔也可发生组织坏死吸附制剂应当肌内注射，不能过浅，否则容易发生无菌性脓肿。疑似预防接种异常反应及其处置个体方面的原因健康状况过敏性体质免疫功能不全精神因素疑似预防接种异常反应及其处置如何正确掌握禁忌症和慎用症？急性疾病正在发热，特别是有高热，或伴有明显的全身不适的急性症状时应暂缓接种疫苗；急性传染病的潜伏期、前驱期、发病期及恢复期（一般指病后1个月），有可能诱发、加重原有病情；慢性疾病的急性发作期需推迟接种，待好转后补种。过敏性体质对有过敏性体质、支气管哮喘、荨麻疹、血小板减少性紫癜者，在接种前应仔细询问其过敏史，属于含有该过敏原的疫苗不予接种，不含该过敏原的疫苗可以考虑接种；有对多种药品、食物、生物制品（包括疫苗）和其他物质发生过敏反应1次或多次，或对一种或多种疫苗发生过多次过敏反应者应作为过敏体质对待，一般不予接种；对卵蛋白过敏者抗生素过敏者（国产疫苗不含青霉素，国外进口疫苗多含新霉素）摘自《预防接种的反应和处理（第三版）》，谢广中等主编疑似预防接种异常反应及其处置如何正确掌握禁忌症和慎用症？免疫功能的改变原则上活病毒疫苗不宜应用于以下人群免疫缺陷症，如联合性免疫缺陷症，无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤、霍奇金病病人由药物引起的免疫抑制，如应用肾上腺皮质激素、烷化剂、抗代谢药物，以及脾切除的病人应用免疫抑制剂者至少3个月不接种或疫苗（类固醇气雾剂的局部吸入，局部涂抹药除外）化疗停止至少3个月才可考虑接种活疫苗免疫缺陷者本人或有家族史者不接种OPV摘自《预防接种的反应和处理（第三版）》，谢广中等主编疑似预防接种异常反应及其处置如何正确掌握禁忌症和慎用症？重症慢性病病人活动性肺结核、心脏代偿功能不全、急慢性肾脏病变、糖尿病、高血压、肝硬化、血液系统疾病、活动性风湿病、严重化脓性皮肤病等应暂缓接种。上述疾病病情已长期稳定，可以接种反应较小的疫苗，如麻疹疫苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗等；老年慢性疾病如糖尿病，肝、肾、心脏病等在稳定期不发作时可推荐接种流感疫苗、肺炎疫苗等；先天性房室功能不全和严重卵圆孔未闭，并伴有相关症状和体征者暂缓接种。严重营养不良、严重佝偻病、严重先天性畸形和严重消化功能紊乱者也列为暂缓接种对象。摘自《预防接种的反应和处理（第三版）》，谢广中等主编疑似预防接种异常反应及其处置4-常见疫苗不良事件及其处置疑似预防接种异常反应及其处置过敏反应在预防接种中最常见的不良反应是过敏反应。据对20世纪80年代发表的文献统计，其中80%左右是接种疫苗后引起的过敏反应。过敏反应的类型过敏性休克不伴过敏性休克的过敏反应过敏性皮疹过敏性紫癜(肾炎)血管性水肿疑似预防接种异常反应及其处置过敏性休克是由致敏原引起的一种严重的以周围循环衰竭为主要的症侯群。有过敏体质的儿童在接种含有微量鸡胚细胞、小牛血清的麻疹、风疹和乙脑疫苗时可能会发生。属于Ⅰ型变态反应。临床表现一般在接种疫苗后数分钟至30分钟内发生（个别可达1～2小时，一般不超过4小时）首先出现全身发痒，随之出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮肤症状；以后出现胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等，甚至出现喉头水肿、支气管平滑肌痉挛，而导致四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷等一系列严重症状，如救治不当可致死亡。疑似预防接种异常反应及其处置晕厥和过敏性休克的鉴别内容晕厥过敏性休克发病通常在注射时或注射后不久通常稍迟，在注射后5~30分钟皮肤苍白、出汗、冰冷、湿黏潮红、突起及发痒皮疹，眼部水肿；全身性皮疹呼吸正常至深呼吸因气道阻塞而发出有声响的呼吸心血管心动过缓、一过性低血压心动过速、低血压胃肠道恶心、呕吐腹痛性痉挛神经系统一过性意识丧失，俯卧时应答良好意识丧失，俯卧时无应答WHO于1999年发表的《预防接种安全性监测》疑似预防接种异常反应及其处置过敏性皮疹是多种原因所致的一种常见的皮肤、粘膜血管反应性疾病，表现为时隐时现的瘙痒性风团，俗称“瘾疹”、“风疹块”。近期内有接种史而又排除其它原因的皮疹。皮疹可出现在全身各个部位，多少不一，在不同部位引起不同症状和后果。荨麻疹发生眼睑或结合膜可妨碍视觉；发生视神经周围可导致视力减退或复视，甚至一过性失明；发生在尿道可致尿闭；发生在呼吸道可出现喉头水肿、胸闷、呼吸困难，甚至窒息；也可引起心悸、心率加快、心率紊乱心电图异常；发生在胃肠道者可有恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。疑似预防接种异常反应及其处置皮疹种类多样疑似预防接种异常反应及其处置局部炎性