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研发实验室管理制度目的：加强研发内部实验室规范化管理，建立健全内部控制制度，提升研发部风险管理水平，保护公司公共利益和员工个人利益。适用范围：解释权：内容：第一章总则第一条根据公司长期战略目标和研发部门内部监管、安全工作的需要，研发部实验室应按照法律、行政法规、公司管理制度建立健全内部研发实验室管理制度，控制研发风险，提高工作效率，增强科研实验的可靠性和准确性，确保公司药学研发工作的正常进行。第二条研发实验室管理包括实验室相关人员职责、实验室组成、实验仪器管理、记录管理、标签管理、清洁管理、物料管理、普通试剂管理、易制毒化学品管理、危险废弃物及其包装物管理、实验室安全管理、重大事故应急预案管理、外来人员管理、实验室纪律等。第三条参考原《研发实验室管理制度》、《实验室安全操作管理制度》、《实验室消防安全管理制度》，以及《研发部经理职责》、《药学研发员职责》、《实验室安全管理规程》、《废弃危险化学品及其包装物管理规程》、《易制毒化学品管理规程》、《化学试剂管理规程》、《外来人员管理规定》等公司内部规定，制订本管理制度；如本管理制度与国家法律法规、公司相关管理制度发生冲突时，以相关法律法规、公司管理制度为准。第四条凡进入研发实验室的部门内部及外部人员，均应遵守本管理制度，以确保研发实验室日常工作顺利进行。第二章实验室相关人员职责第五条研发实验室相关人员应明确以下职责：1、研发总监、研发部经理根据部门总体目标制定工作方案，通过协商向药学人员委派相关药学研究任务。2、研发总监、研发部经理对实验室具有主要管理职责，对实验室不定期进行抽查，对不符合管理制度方面进行批评指导。3、实验室管理员对实验室管理具有直接管理责任，负责实验室日常维护、文件管理、药学实验辅助服务等工作；实验室管理员对所有实验人员具有管理、指正职责。4、药学项目主管人员有责任规范项目小组人员，认真学习实验室管理制度，规范研发实验行为。5、药学人员和临时参加实验室人员，应遵守实验室管理制度，并有权监督、指正每个实验室人员。6、实习、见习实验室人员应由1-2名导师进行指导，实行“导师”制，一旦出现问题，导师为第一责任人。第六条实验室药学研究员有权在实验室分配固定的实验台及相应橱柜，由实验室管理员确定；未经允许不得私自交换、强占他人实验台。第七条临时实验人员应经实验室管理员批准进入实验室，发给必要的临时劳保用品，并在一定的实验区域进行实验，实验过程受邻近药学研发员监督、指导。第三章实验室组成第八条研发实验室由a、b、c、d组成。第九条其中1、a、b为一般药学实验研究室；2、c作为辅助研究室，同时具有分析测量、会议培训等功能；3、d为中试研究室，精密仪器操作不得在此进行。第四章实验仪器管理第十条实验室仪器为公司固定资产或流动资产，实验室人员应充分发扬“爱厂如爱家”的思想，维护公司利益；所有精密仪器、设备使用后均做好相应的使用记录。第十一条大型分析仪器（如气相、液相）每次使用前应与相关人员说明；不得对仪器随意开启、关闭，禁止“机开人走”等影响部门形象的事情发生；发生异常时找相关人员维修，不得野蛮操作；实验后做好仪器使用记录。第十二条低值易耗玻璃仪器采取按需使用的原则，使用时应谨慎，尽量避免损坏；原则上对损坏人只进行记录，不进行物质性惩罚；但对于不及时上报、拒不承认者，经查实后除赔偿损失外，依公司相关管理制度进行处罚。第十三条实验室中试设备定期进行维护保养，并做好记录；中试设备使用者应对设备具有熟练的操作技能，并至少2人进行操作，严禁独自操作、疲劳操作，心情处于不稳定状态（如愤怒、悲伤、惊恐等）的人员尽量避免操作。进行样品中试人员需持有《样品试制申请单》，经部门负责人签字同意后，方可进行中试样品制备。第十四条除特殊情况（如无人在做实验），通风橱每天上班时间应保持运行，易挥发有机溶剂使用均应保持在通风橱中。第十五条养成良好的实验习惯，仪器设备使用结束后，要立即清理、清洗，在完成清理、清洗前不得进行下一步实验；实验过程中未清理的仪器应尽量放置在各自的实验台上，避免影响他人实验；同时药学研发人员应管理好自己的实验台，当出现不明使用人的仪器未清洗时，实验台使用人负全部清理、清洁责任。第十六条实验结束、下班之前必须整体清洁实验台面，不能留有碎纸、溶液、污渍，试剂应加盖；不得有无人看守的过夜进行的实验。第五章记录管理第十七条实验记录是每个实验人员工作量、工作程度、工作成绩的具体体现，是薪资考核、薪资水平调整的重要指标，每一研发实验人员有责任认真记录实验内容。第十八条实验室药学人员应针对每一实验项目做好相应的实验记录，原则上一个项目对应一个记录本，不得在同一记录本上记录多个项目的实验。第十九条实验记录要求字迹清晰、准确，不得有不实数据；实验记录应与实验过程同时进行，不得实验过后写回忆录，禁止编写周、月的实验总结性记录。第二十条记录书写规范。1、记录要求由钢笔、圆珠笔、中性笔书写，不得用铅笔及其他笔书写；2、记录不得撕毁或任意涂改，不得乱写乱画，需要更改的内容将错误的内容画一横杠，并将正确的内容填写在错误内容的旁边，要签上修改人的姓名及修改日期，姓名及日期要写全称，不得简写，其原内容要清晰可辨；3、品名要写全称，不得简写，记录签名要写全名，不得简写；4、填写日期一律横写，不得简写；5、相关记录要保持一致性、连贯性；6、需要进行记录复核的，复核人在确认无误后在相关项下签名。第二十一条实验记录在项目进行中由实验者保管，不得遗失，不得带出实验室，不得复印，除特殊情况外不得让项目以外人查看；项目结束（取得生产批件、补充批件等）后，实验者及时对有关记录进行整理，并由文件管理人员装订归档，并备案。第二十二条部门负责人、项目主管有权检查任何实验人员的实验记录，对未能认真执行记录管理的人员进行指正。第二十三条作为公司研发创新的智慧财产，研发实验记录原则上不允许销毁；较陈旧的记录作为研发实验的参考内容；确实需要进行销毁的，经项目主管同意、部门领导批准、主管副总签字后在特定时间至少双人复核下销毁，销毁方法为焚烧。第六章标签管理第二十四条研发实验室内所指标签为试剂瓶标签、配制试剂标签、配制流动相标签、实验装置标签、原料标签、辅料标签、中间产品标签、成品标签等。第二十五条标签不清、标签不完整、多个标签的实验物品，如所放实验台使用者不能确定，则每个实验人员均有权将其清理、销毁、丢弃等处理，处理前应保留不规范标签或由在场其他人员确认；由于标签不规范造成的损失，由实验者自己负责。标签在使用过程中脱落、污染的，原标签制作人负责重新设计制作。第二十六条带原包装的试剂瓶标签、原料标签、辅料标签不必重新制作，沿用原标签即可，不得撕毁原标签或覆盖原标签。第二十七条配制试剂标签应包含以下内容：试剂名称、浓度（试剂名称中包含浓度的可不写此项，如1%氯化钠溶液）、配制人、复核人、配制时间、有效期等；除以上必要的内容外，如试剂需有其他备注的，一律要体现在标签上，如：低燃点（如乙醚）、易制毒品、低温保存、不可见光、易挥发、剧毒试剂等。第二十八条配制流动相标签应包含以下内容：流动相测定产品名称、流动相组成及配比、配制人、复核人、配制时间（年、月、日）。所有流动相严禁敞口放置。第二十九条实验装置标签为实验室内自行连接的实验装置的标签，由于实验室器具数量有限，且玻璃仪器等长期处于连接状态会使拆卸造成困难，因此为敦促实验者在使用后及时拆卸，每个实验装置在使用时都应贴有实验装置标签；实验装置标签应包括以下内容：实验目的、连接独立仪器数、装置设计人、实验预计时间等。超过实验预计时间的，实验者应重新设计标签，否则由其他实验人员拆卸造成的实验损失由实验者自己负责。第三十条原辅料标签应包含以下内容：原辅料名称、对应科研项目、数量、生产厂家、生产日期、批号、领用人、复核人、领用日期。内容不符或不完整的按本制度第二十五条进行处理。第三十一条中间产品、成品标签应包含以下内容：产品名称、纯度/规格、数量、生产日期/批号、项目负责人。第七章清洁管理第三十二条实验室药学研究员、参加实验人员及实验室外来人员均有义务保持实验室清洁的环境；由实验本身造成的卫生问题由实验者负责进行清理，拒不清理或拖延清理的人员其行为将被记录，并纳入月度奖金考核项。第三十三条实验室卫生区按部门卫生区划分，每天早晨进行清洁打扫；每天下班前实验者对所处实验环境进行简单清扫，不得未清理实验区域便离岗下班，下班前由安全日检人员进行检查，不合格项进行详细记录。第三十四条个人实验台（包括水池）由各自的使用者进行清理，实验台面要求：物品摆放整齐合理，无积水，无长期未清理仪器，无实验无关物品；实验台面尽量保持简洁，不常用物品、暂时不使用仪器尽量放置到原固定位置。研发部门负责人、实验室管理员不定期进行检查，对实验台面脏、乱、差的进行限期整改要求，并对其行为记录。第三十五条可在各自实验台完成实验的，尽量避免使用他人实验台、公共实验区域；在公共实验区域进行实验的人员，负责实验后设备、仪器、物品的清洁工作，且必须在实验结束后立即进行；对在公共实验区域进行实验而不进行必要清理的人员，其行为将会被记录，并作为月度考核的参考项。第三十六条对蓄意破坏实验卫生条件的人员，所有人员有权进行监督并阻止，情节严重的按公司相关规定处理。第八章物料管理第三十七条研发实验室药品物料包括中药材、原料、辅料、中间产品、成品等。试剂管理遵循第九章、第十章内容，低耗材管理另行规定。第三十八条中药材、原料、辅料的领取时需双人复核、双人护送。第三十九条原则上，实验室不接受10kg以上根茎类药材、5kg以上全草类（含叶类）药材和原辅料的贮存要求。第四十条所有存在于实验室的物料均应符合“标签管理”之规定。第四十一条由于贮存药材、原辅料造成的卫生问题，由药材、原辅料使用者负责清理。第四十二条中试规模使用原辅料应持有“样品试制申请单”，违反规定者除影响薪资发放外，中试样品一旦出现问题，由样品试制者全部承担责任。第四十三条成品在完成外包装后，可申请放入部门留样室；半成品如果较为稳定的，且长期不进行成品加工，可在进行处理后申请放入留样室。第四十四条中药材、原辅料、半成品、成品不得随意丢弃、处理，应按公司有关规定集中收集并销毁，销毁前应具备销毁申请批准件，并做好销毁记录；绝对禁止私自将物料带出公司，违者按盗窃论。第四十五条研发实验室所生产的药品多为未进行临床实验的产品，原则上不允许私自使用；由于私自使用而造成不良反应的，由个人负主要责任。第九章普通试剂管理第四十六条普通试剂是指除剧毒化学品、易制毒化学品以外的试剂的管理。目前实验室没有剧毒化学品，管理制度另行制定；易制毒化学品按本制度第九章之规定进行管理。第四十七条普通试剂应符合“标签管理”之规定。第四十八条需配制的试剂，除另有规定，配制方法应按照《中国药典》（现有最高版本）执行。第四十九条配制的溶剂在非使用时，应放置在固定的试剂橱内；液体试剂一般具有挥发性和毒性，实验室人员应明确其危害，具体见“注射剂研究室一”试剂柜中MSDS表。第五十条以下为配制的试剂有效期确定的参考。1）稳定性较高试剂，其有效期最高可确定为6个月，如硫酸钠溶液；2）多数试剂，如无特殊要求，均应定在3个月以内，如三氯化铁溶液、碳酸钠溶液、硫酸溶液等；3）挥发性试剂、具有中强度的氧化、还原性的试剂，有效期控制在1个月内，如硝酸溶液、硫代硫酸钠溶液等；4）对实验结果影响较大的试剂、化学性质不稳定的试剂，应根据需要，临用临配。第五十一条有效期已过的试剂，由配制人负责按照“危险废弃物及其包装物管理”进行处理，并负责清洗容器。第五十二条配制试剂如经过固体试剂精密称量步骤的，需做好称量记录，无称量记录试剂视为不规范、不稳定试剂，为保障实验室安全和正常运行，实验室人员均有权将其进行适当处理。第五十三条配制试剂安全性较低的（如易燃易爆等），应明显标明，同时由实验室管理人员指定合适的摆放位置；由于私自配制、摆放危险试剂的，出现问题由配制人、复核人共同负责。第五十四条实验室人员应不断提高自我保护意识，加强学习，避免出现如有毒试剂敞口放置、玻璃塞试剂瓶盛放碱性