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2014年版GSP.质量管理制度22014年版GSP.质量管理制度3质量管理制度目录首营企业和首营品种审核制度药品购进管理制度药品收货管理制度药品验收管理制度药品陈列、拆零管理制度药品销售管理制度特殊药品管理制度药品有效期管理制度不合格药品、药品销毁管理制度药品退货管理制度药品召回管理制度质量查询管理制度质量事故、质量投诉管理制度药品不良反应报告管理制度环境卫生管理制度人员健康管理制度质量方面的教育、培训及考核管理制度设施设备保管和维护管理制度设施设备验证和校准管理制度记录和凭证管理制度计算机系统管理制度药品电子监管管理制度2014年版GSP.质量管理制度4药品质量考核管理制度药品退货管理制度中药饮片购、销、存管理制度进口药品管理制度温湿度监控系统校准管理制度2014年版GSP.质量管理制度5首营企业和首营品种审核制度为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条制定本制度。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。首营企业的审核索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。首营品种的审核首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件质量状况。审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。质量负责人接到首营品种后在5天内完成审批工作。2014年版GSP.质量管理制度6药品购进管理制度为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72、66条，《药品经营质量管理规范实施细则》建立药品购进管理制度。本制度适用于本企业药品购进的质量管理。采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。2014年版GSP.质量管理制度7药品收货管理制度为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。制定药品收货管理制度。收货任务和内容药品到货时，收货人员应检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象及时通知质量负责人处理。冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，做好记录并报质量负责人处理。收货时应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。2014年版GSP.质量管理制度8药品验收管理制度为把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。特制定药品验收管理制度。适用于企业所购进药品的验收。验收员对本制度的实施负责。本企业设立兼职验收员，验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。验收中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应拒收并及时报告质量负责人进行复查。2014年版GSP.质量管理制度9药品陈列、拆零管理制度为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。依据：《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。特制定药品陈列管理制度，用于企业药品的陈列管理。营业员、质量负责人对本制度实施负责陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得开架销售。按特殊管理的药品应设专柜并加锁储存。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。2014年版GSP.质量管理制度10药品销售管理制度为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条特制定药品销售管理制度，本制定适用于本店销售药品的质量管理。执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训同时取得健康证明后方能上岗工作。认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围误导顾客。在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。不销售国家规定不得零售的药品。药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。2014年版GSP.质量管理制度11特殊药品管理制度为强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》制定特殊药品管理制度。本制度适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。采购人员质量负责人负责实施。特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。特殊药品复方制剂药品对人员要求单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。特殊药品复方制剂药品的购进管理特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的生产企业或经营企业购进。专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量负责人负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；特殊药品复方制剂药品的质量验收管理2014年版GSP.质量管理制度12对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的《药品质量验收管理制度》，货到后立即验收。在验收过程中发现短少、破损,应报质量负责人查询处理。查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。特殊药品复方制剂药品票据管理必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《